Tutkimus luun arviointitekniikasta, luumineraalianalysaattori, joka koskee luuston tilan paranemisen ennustamista tsoledronihappo-infuusion jälkeen osteoporoottisilla naisilla (TEOBASO)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
- Epidemiologisten tietojen kerääminen
- Biologinen arviointi osana rutiinihoitoa.
- Hurst-kertoimen mittaus kohdassa D0
- Luun tiheyden ja TBS:n mittaus D0
- Tsoledronihappo-infuusio kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
- puhelinsoitto 1 kuukauden iässä (tsoledronihapon noudattaminen)
- Luun tiheyden mittaus, Hurst-kertoimen laskeminen kohdassa M12
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset alle 85v
- Postmenopausaalisilla naisilla (menorrea yli 12 kuukautta) on hankittava varmistusdiagnoosi (menorrea vähintään 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä).
- Postmenopausaalinen osteoporoosi, johon liittyy yksi tai useampi vakava murtuma (olkaluun, reisiluun tai sääriluun yläpää; 3 vierekkäistä kylkiluuta; reisiluun alapää; rinta- tai lannerangan selkäranka; lantio) tai T-pisteet <-3, mikä oikeuttaa murtuman bisfosfonaattihoito
- Sosiaaliturvan piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Tsoledronihapon vasta-aihe (allergia tuotteelle, kreatiniinipuhdistuma <35 ml/min, hypokalsemia, avoimet ja parantumattomat suun pehmytkudosvauriot)
- Viimeisten 12 kuukauden aikana otettu hormonikorvaushoito
- Osteoprotektiivinen hoito (bisfosfonaatit, teriparatidi, raloksifeeni, strontiumralenaatti tai denosumabi) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Toissijainen osteoporoosi: kilpirauhasen liikatoiminta, hyperparatyreoosi, pitkäaikainen kortikosteroidihoito, hyperkortisismi, hypogonadismi, hoito anti-aromataasi-/LHRH-analogeilla, neoplastinen patologia (kiinteä tai hemopatia)
- Historiallinen kahdenvälinen ranteen tai reisiluun murtuma
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojan/huollon tai huoltajan suojeluksessa oleva henkilö
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen / on osallistunut toiseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luun mineraali-analysaattori
Diagnostinen testi: Luun mineraalianalysaattori korkearesoluutioinen digitaalinen radiologia (200 µm): D0 + M12 trabekulaariluupisteet: D0 + M12 DXA-skannaus: D0 + M12 |
korkearesoluutioinen digitaalinen radiologia (200 µm): D0 + M12 trabekulaariluupisteet: D0 + M12 DXA-skannaus: D0 + M12
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hurst-kerroin
Aikaikkuna: Päivä 0
|
mitattuna BMA:lla
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hurst-kerroin
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
mitattuna BMA:lla
|
Kuukausi 12
|
|
luun tekstuurin parametrit
Aikaikkuna: Päivä 0
|
luun rakenneparametrit mitattuna Trabecular Bone Scorella
|
Päivä 0
|
|
luun tekstuurin parametrit
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
luun rakenneparametrit mitattuna Trabecular Bone Scorella
|
Kuukausi 12
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Luun mineraalitiheys mitattuna DXA-skannauksella
|
Päivä 0
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Luun mineraalitiheys mitattuna DXA-skannauksella
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/183/HP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .