- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04253340
Изучение метода оценки костной ткани, анализатора костного минерального состава, в отношении прогнозирования улучшения состояния костей после инфузии золедроновой кислоты у женщин с остеопорозом (TEOBASO)
3 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen
- Сбор эпидемиологических данных
- Биологическая оценка как часть рутинного ухода.
- Измерение коэффициента Херста на D0
- Измерение плотности кости и TBS на D0
- Инфузия золедроновой кислоты через месяц после включения
- телефонный звонок в 1 месяц (соблюдение золедроновой кислоты)
- Измерение плотности костной ткани, расчет коэффициента Херста на М12
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины < 85 лет
- Женщины в постменопаузе (аменорея в течение более 12 месяцев) должны получить подтверждение диагноза (аменорея в течение как минимум 12 месяцев до визита для включения).
- Постменопаузальный остеопороз с одним или несколькими тяжелыми переломами (верхний конец плечевой кости, бедренной кости или большеберцовой кости; 3 смежных ребра; нижний конец бедренной кости; грудной или поясничный отдел позвоночника; таз) или показатель T <-3, что оправдывает постановку диагноза. лечение бисфосфонатами
- Связанный с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Противопоказания к золедроновой кислоте (аллергия на препарат, клиренс креатинина <35 мл/мин, гипокальциемия, открытые и незаживающие поражения мягких тканей полости рта)
- Заместительная гормональная терапия, проведенная в течение последних 12 месяцев
- Остеопротекторное лечение (бисфосфонаты, терипаратид, ралоксифен, раленат стронция или деносумаб), проведенное за последние 12 месяцев
- Вторичный остеопороз: гипертиреоз, гиперпаратиреоз, длительная кортикостероидная терапия, гиперкортицизм, гипогонадизм, лечение антиароматазами/аналогами ЛГРГ, опухолевая патология (солидная или гемопатия)
- Двусторонний перелом запястья или бедренной кости в анамнезе
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке, либо лицо, находящееся под защитой правосудия/попечительством или попечительством
- Пациент, участвующий в другом испытании / принимавший участие в другом испытании в течение 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анализатор костных минералов
Диагностический тест: анализатор минералов костей Цифровая радиология высокого разрешения (200 мкм): D0 + M12 Оценка трабекулярной кости: D0 + M12 DXA-сканирование: D0 + M12 |
Цифровая радиология высокого разрешения (200 мкм): D0 + M12 Оценка трабекулярной кости: D0 + M12 DXA-сканирование: D0 + M12
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент Херста
Временное ограничение: День 0
|
измерено BMA
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент Херста
Временное ограничение: Месяц 12
|
измерено BMA
|
Месяц 12
|
|
параметры текстуры кости
Временное ограничение: День 0
|
параметры текстуры кости, измеренные с помощью Trabecular Bone Score
|
День 0
|
|
параметры текстуры кости
Временное ограничение: Месяц 12
|
параметры текстуры кости, измеренные с помощью Trabecular Bone Score
|
Месяц 12
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: День 0
|
Минеральная плотность костей, измеренная с помощью DXA-сканирования
|
День 0
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Месяц12
|
Минеральная плотность костей, измеренная с помощью DXA-сканирования
|
Месяц12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/183/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .