Studie av en beinvurderingsteknikk, benmineralanalysator, angående prediksjon av forbedring i beinstatus etter en infusjon av zoledronsyre hos osteoporotiske kvinner (TEOBASO)
3. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen
- Innsamling av epidemiologiske data
- Biologisk vurdering som del av rutinemessig omsorg.
- Måling av Hurst-koeffisienten ved D0
- Måling av bentetthet og TBS på D0
- Zoledronsyreinfusjon måneden etter inkludering
- telefonsamtale etter 1 måned (overholdelse av zoledronsyre)
- Måling av bentetthet, beregning av Hurst-koeffisienten ved M12
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner < 85 år
- Postmenopausale kvinner (amenoré i mer enn 12 måneder), en bekreftelsesdiagnose bør innhentes (amenoré i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket).
- Postmenopausal osteoporose med ett eller flere alvorlige brudd (øvre ende av humerus, femur eller tibia; 3 tilstøtende ribben; nedre ende av femur; thorax eller lumbalcolumna; bekken), eller T-score <-3 som rettferdiggjør oppsett en bisfosfonatbehandling
- Tilknyttet trygd
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot zoledronsyre (allergi mot produktet, kreatininclearance <35 ml/min, hypokalsemi, åpne og uhelte lesjoner i munnens bløtvev)
- Hormonerstatningsterapi tatt i løpet av de siste 12 månedene
- Osteoprotektiv behandling (bisfosfonater, teriparatid, raloksifen, strontiumralenat eller denosumab) tatt i løpet av de siste 12 månedene
- Sekundær osteoporose: hypertyreose, hyperparathyroidisme, langvarig kortikosteroidbehandling, hyperkortisisme, hypogonadisme, behandling med antiaromataser/LHRH-analoger, neoplastisk patologi (fast eller hemopati)
- Anamnese med bilateralt håndledds- eller lårbensbrudd
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettsvern/vergemål eller kuratorskap
- Pasient som deltar i et annet forsøk / har deltatt i et annet forsøk innen 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benmineralanalysator
Diagnostisk test: Benmineralanalysator høyoppløselig digital radiologi (200 µm): D0 + M12 trabekulær beinscore:D0 + M12 DXA-skanning:D0 + M12 |
høyoppløselig digital radiologi (200 µm): D0 + M12 trabekulær beinscore:D0 + M12 DXA-skanning:D0 + M12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurst koeffisient
Tidsramme: Dag 0
|
målt av BMA
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurst koeffisient
Tidsramme: Måned 12
|
målt av BMA
|
Måned 12
|
|
beinteksturparametere
Tidsramme: Dag 0
|
beinteksturparametere målt ved trabekulær beinscore
|
Dag 0
|
|
beinteksturparametere
Tidsramme: Måned 12
|
beinteksturparametere målt ved trabekulær beinscore
|
Måned 12
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Dag 0
|
Benmineraltetthet målt ved DXA-skanning
|
Dag 0
|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Måned 12
|
Benmineraltetthet målt ved DXA-skanning
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/183/HP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .