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골다공증 여성에서 졸레드론산 주입 후 뼈 상태 개선 예측에 관한 뼈 평가 기술, 뼈 미네랄 분석기 연구 (TEOBASO)

2020년 1월 31일 업데이트: University Hospital, Rouen
  • 역학자료 수집
  • 일상적인 치료의 일부인 생물학적 평가.
  • D0에서 Hurst 계수 측정
  • D0의 골밀도 및 TBS 측정
  • 포함 다음 달 졸레드론산 주입
  • 1개월에 전화 통화(졸레드론산 준수)
  • 골밀도 측정, M12에서 Hurst 계수 계산

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 < 85세
  • 폐경 후 여성(12개월 이상 무월경)의 경우 확인 진단을 받아야 한다(내원 전 12개월 이상 무월경).
  • 하나 이상의 중증 골절(상완골, 대퇴골 또는 경골의 상단, 인접한 늑골 3개, 대퇴골의 하단, 흉추 또는 요추, 골반) 또는 설정을 정당화하는 T 점수 <-3을 동반한 폐경 후 골다공증 비스포스포네이트 치료
  • 사회 보장에 소속

제외 기준:

  • zoledronic acid에 대한 금기 (제품에 대한 알레르기, 크레아티닌 청소율 <35 ml / min, 저칼슘 혈증, 구강 연조직의 개방 및 치유되지 않은 병변)
  • 지난 12개월 동안 복용한 호르몬 대체 요법
  • 지난 12개월 동안 복용한 골보호 치료(비스포스포네이트, 테리파라타이드, 랄록시펜, 스트론튬 랄레네이트 또는 데노수맙)
  • 속발성 골다공증: 갑상선기능항진증, 부갑상샘기능항진증, 장기 코르티코스테로이드 요법, 피질기능항진증, 성선기능저하증, 항방향화효소/LHRH 유사체 치료, 종양병리(고형 또는 혈액병증)
  • 양측 손목 또는 대퇴골 골절의 병력
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법/후견인 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람
  • 다른 시험에 참여하는 환자 / 6개월 이내에 다른 시험에 참여한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뼈 미네랄 분석기

진단 테스트: 뼈 미네랄 분석기

고해상도 디지털 방사선(200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score:D0 + M12 DXA 스캔:D0 + M12

고해상도 디지털 방사선(200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score:D0 + M12 DXA 스캔:D0 + M12

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허스트 계수
기간: 0일
BMA에서 측정
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허스트 계수
기간: 12월
BMA에서 측정
12월
골격 텍스처 매개변수
기간: 0일
Trabecular Bone Score로 측정한 골조직 파라미터
0일
골격 텍스처 매개변수
기간: 12월
Trabecular Bone Score로 측정한 골조직 파라미터
12월
골밀도
기간: 0일
DXA 스캔으로 측정한 골밀도
0일
골밀도
기간: 월 12
DXA 스캔으로 측정한 골밀도
월 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017/183/HP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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뼈 미네랄 분석기에 대한 임상 시험

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