Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een botbeoordelingstechniek, botmineraalanalysator, betreffende de voorspelling van verbetering van de botstatus na een infusie van zoledroninezuur bij vrouwen met osteoporose (TEOBASO)

31 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
  • Verzameling van epidemiologische gegevens
  • Biologische beoordeling als onderdeel van routinematige zorg.
  • Meting van de Hurst-coëfficiënt bij D0
  • Meting van botdichtheid en TBS op D0
  • Zoledroninezuur infusie de maand na opname
  • telefoontje na 1 maand (naleving van zoledroninezuur)
  • Meting van de botdichtheid, berekening van de Hurst-coëfficiënt bij M12

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen < 85 jaar
  • Postmenopauzale vrouwen (amenorroe gedurende meer dan 12 maanden), een bevestigingsdiagnose moet worden verkregen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek).
  • Postmenopauzale osteoporose met een of meer ernstige fracturen (bovenste uiteinde van de humerus, femur of tibia; 3 aangrenzende ribben; onderste uiteinde van het femur; thoracale of lumbale wervelkolom; bekken), of T-score <-3 die het opzetten rechtvaardigt een bisfosfonaatbehandeling
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor zoledroninezuur (allergie voor het product, creatinineklaring <35 ml / min, hypocalciëmie, open en niet-genezen laesies van de zachte weefsels van de mond)
  • Hormoonsubstitutietherapie die in de afgelopen 12 maanden is gebruikt
  • Osteoprotectieve behandeling (bisfosfonaten, teriparatide, raloxifeen, strontiumralenaat of denosumab) genomen in de afgelopen 12 maanden
  • Secundaire osteoporose: hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, langdurige therapie met corticosteroïden, hypercorticisme, hypogonadisme, behandeling met anti-aromatasen / LHRH-analogen, neoplastische pathologie (vast of hemopathie)
  • Geschiedenis van bilaterale pols- of dijbeenfractuur
  • Persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / curatele of curatele is gesteld
  • Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek / heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Botmineraalanalysator

Diagnostische test: botmineraalanalysator

digitale radiologie met hoge resolutie (200 µm): D0 + M12 Trabeculair botscore:D0 + M12 DXA-scan:D0 + M12

digitale radiologie met hoge resolutie (200 µm): D0 + M12 Trabeculair botscore:D0 + M12 DXA-scan:D0 + M12

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hurst-coëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 0
gemeten door de BMA
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hurst-coëfficiënt
Tijdsspanne: Maand 12
gemeten door de BMA
Maand 12
parameters voor botstructuur
Tijdsspanne: Dag 0
bottextuurparameters gemeten door Trabecular Bone Score
Dag 0
parameters voor botstructuur
Tijdsspanne: Maand 12
bottextuurparameters gemeten door Trabecular Bone Score
Maand 12
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Dag 0
Botmineraaldichtheid gemeten met DXA-scan
Dag 0
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Maand12
Botmineraaldichtheid gemeten met DXA-scan
Maand12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/183/HP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botmineraalanalysator

3
Abonneren