- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04253340
Studie van een botbeoordelingstechniek, botmineraalanalysator, betreffende de voorspelling van verbetering van de botstatus na een infusie van zoledroninezuur bij vrouwen met osteoporose (TEOBASO)
31 januari 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
- Verzameling van epidemiologische gegevens
- Biologische beoordeling als onderdeel van routinematige zorg.
- Meting van de Hurst-coëfficiënt bij D0
- Meting van botdichtheid en TBS op D0
- Zoledroninezuur infusie de maand na opname
- telefoontje na 1 maand (naleving van zoledroninezuur)
- Meting van de botdichtheid, berekening van de Hurst-coëfficiënt bij M12
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen < 85 jaar
- Postmenopauzale vrouwen (amenorroe gedurende meer dan 12 maanden), een bevestigingsdiagnose moet worden verkregen (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden vóór het opnamebezoek).
- Postmenopauzale osteoporose met een of meer ernstige fracturen (bovenste uiteinde van de humerus, femur of tibia; 3 aangrenzende ribben; onderste uiteinde van het femur; thoracale of lumbale wervelkolom; bekken), of T-score <-3 die het opzetten rechtvaardigt een bisfosfonaatbehandeling
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor zoledroninezuur (allergie voor het product, creatinineklaring <35 ml / min, hypocalciëmie, open en niet-genezen laesies van de zachte weefsels van de mond)
- Hormoonsubstitutietherapie die in de afgelopen 12 maanden is gebruikt
- Osteoprotectieve behandeling (bisfosfonaten, teriparatide, raloxifeen, strontiumralenaat of denosumab) genomen in de afgelopen 12 maanden
- Secundaire osteoporose: hyperthyreoïdie, hyperparathyreoïdie, langdurige therapie met corticosteroïden, hypercorticisme, hypogonadisme, behandeling met anti-aromatasen / LHRH-analogen, neoplastische pathologie (vast of hemopathie)
- Geschiedenis van bilaterale pols- of dijbeenfractuur
- Persoon die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder bescherming van justitie / curatele of curatele is gesteld
- Patiënt die deelneemt aan een ander onderzoek / heeft deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Botmineraalanalysator
Diagnostische test: botmineraalanalysator digitale radiologie met hoge resolutie (200 µm): D0 + M12 Trabeculair botscore:D0 + M12 DXA-scan:D0 + M12 |
digitale radiologie met hoge resolutie (200 µm): D0 + M12 Trabeculair botscore:D0 + M12 DXA-scan:D0 + M12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hurst-coëfficiënt
Tijdsspanne: Dag 0
|
gemeten door de BMA
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hurst-coëfficiënt
Tijdsspanne: Maand 12
|
gemeten door de BMA
|
Maand 12
|
parameters voor botstructuur
Tijdsspanne: Dag 0
|
bottextuurparameters gemeten door Trabecular Bone Score
|
Dag 0
|
parameters voor botstructuur
Tijdsspanne: Maand 12
|
bottextuurparameters gemeten door Trabecular Bone Score
|
Maand 12
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Botmineraaldichtheid gemeten met DXA-scan
|
Dag 0
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Maand12
|
Botmineraaldichtheid gemeten met DXA-scan
|
Maand12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/183/HP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botmineraalanalysator
-
Massachusetts General HospitalVoltooidMeting van de elasticiteit van het voorste oogsegmentVerenigde Staten
-
Chesapeake Eyecare and Laser Center, LLCCarl Zeiss Meditec, Inc.Voltooid
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalOnbekendVrouwelijke urogenitale ziektenChina
-
Radiometer Medical ApSWerving
-
Radiometer Medical ApSVoltooidDiagnostische toetsDenemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidGebroken tand | Ontbrekende tand
-
MetroHealth Medical CenterBeëindigdMenselijke melk | Moedermelk | NeonaatVerenigde Staten
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Beëindigd
-
PATHFred Hutchinson Cancer CenterVoltooidG6PD-deficiëntieVerenigde Staten