Étude d'une technique d'évaluation osseuse, Bone Mineral Analyser, concernant la prédiction de l'amélioration de l'état osseux après une perfusion d'acide zolédronique chez les femmes ostéoporotiques (TEOBASO)
3 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
- Collecte de données épidémiologiques
- Bilan biologique dans le cadre des soins de routine.
- Mesure du coefficient de Hurst à J0
- Mesure de la densité osseuse et du TBS à J0
- Perfusion d'acide zolédronique le mois suivant l'inclusion
- appel téléphonique à 1 mois (respect de l'acide zolédronique)
- Mesure de la densité osseuse, calcul du coefficient de Hurst à M12
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes < 85 ans
- Femmes ménopausées (aménorrhée depuis plus de 12 mois), un diagnostic de confirmation doit être obtenu (aménorrhée depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion).
- Ostéoporose post-ménopausique avec une ou plusieurs fractures sévères (extrémité supérieure de l'humérus, du fémur ou du tibia ; 3 côtes adjacentes ; extrémité inférieure du fémur ; rachis thoracique ou lombaire ; bassin), ou score T <-3 justifiant la mise en place un traitement aux bisphosphonates
- Affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'acide zolédronique (allergie au produit, clairance de la créatinine <35 ml/min, hypocalcémie, lésions ouvertes et non cicatrisées des tissus mous de la bouche)
- Hormonothérapie substitutive prise au cours des 12 derniers mois
- Traitement ostéoprotecteur (bisphosphonates, tériparatide, raloxifène, ralénate de strontium ou denosumab) pris au cours des 12 derniers mois
- Ostéoporose secondaire : hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, corticothérapie au long cours, hypercorticisme, hypogonadisme, traitement par anti aromatases/analogues LHRH, pathologie néoplasique (solide ou hémopathie)
- Antécédents de fracture bilatérale du poignet ou du fémur
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous la protection de la justice / tutelle ou curatelle
- Patient participant à un autre essai / ayant participé à un autre essai dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Analyseur de minéraux osseux
Test de diagnostic : analyseur de minéraux osseux radiologie numérique haute résolution (200 µm) : D0 + M12 Trabecular Bone Score :D0 + M12 DXA scan :D0 + M12 |
radiologie numérique haute résolution (200 µm) : D0 + M12 Trabecular Bone Score :D0 + M12 DXA scan :D0 + M12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de Hurst
Délai: Jour 0
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mesuré par le BMA
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coefficient de Hurst
Délai: Mois 12
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mesuré par le BMA
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Mois 12
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paramètres de texture osseuse
Délai: Jour 0
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paramètres de texture osseuse mesurés par Trabecular Bone Score
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Jour 0
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paramètres de texture osseuse
Délai: Mois 12
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paramètres de texture osseuse mesurés par Trabecular Bone Score
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Mois 12
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Densité minérale osseuse
Délai: Jour 0
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Densité minérale osseuse mesurée par scan DXA
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Jour 0
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Densité minérale osseuse
Délai: Mois12
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Densité minérale osseuse mesurée par scan DXA
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Mois12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/183/HP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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