Studie av en benbedömningsteknik, benmineralanalysator, angående förutsägelse av förbättring av benstatus efter en infusion av zoledronsyra hos osteoporotiska kvinnor (TEOBASO)
3 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
- Insamling av epidemiologiska data
- Biologisk bedömning som en del av rutinvård.
- Mätning av Hurst-koefficienten vid D0
- Mätning av bentäthet och TBS på D0
- Zoledronsyrainfusion månaden efter inkludering
- telefonsamtal vid 1 månad (observation av zoledronsyra)
- Mätning av bentäthet, beräkning av Hurst-koefficienten vid M12
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor < 85 år
- Postmenopausala kvinnor (amenorré i mer än 12 månader), en bekräftelsediagnos bör erhållas (amenorré i minst 12 månader före inklusionsbesöket).
- Postmenopausal osteoporos med en eller flera allvarliga frakturer (övre änden av överarmsbenet, lårbenet eller skenbenet; 3 intilliggande revben; nedre änden av lårbenet; bröst- eller ländryggen; bäcken), eller T-poäng <-3 som motiverar uppsättning en bisfosfonatbehandling
- Ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot zoledronsyra (allergi mot produkten, kreatininclearance <35 ml/min, hypokalcemi, öppna och oläkta lesioner i munnen)
- Hormonersättningsterapi som tagits under de senaste 12 månaderna
- Osteoprotektiv behandling (bisfosfonater, teriparatid, raloxifen, strontiumralenat eller denosumab) som tagits under de senaste 12 månaderna
- Sekundär osteoporos: hypertyreos, hyperparatyreos, långtidsbehandling med kortikosteroider, hyperkorticism, hypogonadism, behandling med antiaromataser/LHRH-analoger, neoplastisk patologi (fast eller hemopati)
- Historik av bilateral handleds- eller lårbensfraktur
- Person som berövats friheten genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättvisans/förmyndarskaps eller intendents skydd
- Patient som deltar i en annan prövning / har deltagit i en annan prövning inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmineralanalysator
Diagnostiskt test: Benmineralanalysator högupplöst digital radiologi (200 µm): D0 + M12 Trabekulärt benpoäng:D0 + M12 DXA-skanning:D0 + M12 |
högupplöst digital radiologi (200 µm): D0 + M12 Trabekulärt benpoäng:D0 + M12 DXA-skanning:D0 + M12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hurst-koefficient
Tidsram: Dag 0
|
mätt av BMA
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hurst-koefficient
Tidsram: Månad 12
|
mätt av BMA
|
Månad 12
|
|
bentexturparametrar
Tidsram: Dag 0
|
bentexturparametrar mätta med trabekulära benpoäng
|
Dag 0
|
|
bentexturparametrar
Tidsram: Månad 12
|
bentexturparametrar mätta med trabekulära benpoäng
|
Månad 12
|
|
Bentäthet
Tidsram: Dag 0
|
Benmineraldensitet mätt med DXA-skanning
|
Dag 0
|
|
Bentäthet
Tidsram: Månad 12
|
Benmineraldensitet mätt med DXA-skanning
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/183/HP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .