Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie techniky kostního hodnocení, analyzátor kostních minerálů, týkající se predikce zlepšení stavu kostí po infuzi kyseliny zoledronové u žen s osteoporózou (TEOBASO)

3. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
  • Sběr epidemiologických dat
  • Biologické vyšetření jako součást běžné péče.
  • Měření Hurstova koeficientu v D0
  • Měření hustoty kostí a TBS na D0
  • Infuze kyseliny zoledronové měsíc po zařazení
  • telefonát po 1 měsíci (dodržování kyseliny zoledronové)
  • Měření hustoty kostí, výpočet Hurstova koeficientu při M12

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy < 85 let
  • U žen po menopauze (amenorea delší než 12 měsíců) by měla být potvrzena diagnóza (amenorea minimálně 12 měsíců před inkluzní návštěvou).
  • Postmenopauzální osteoporóza s jednou nebo více závažnými zlomeninami (horní konec pažní kosti, stehenní kosti nebo holenní kosti; 3 sousední žebra; dolní konec stehenní kosti; hrudní nebo bederní páteř; pánev) nebo T skóre <-3, které odůvodňuje nastavení léčba bisfosfonáty
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kyseliny zoledronové (alergie na přípravek, clearance kreatininu <35 ml/min, hypokalcémie, otevřené a nezhojené léze měkkých tkání úst)
  • Hormonální substituční terapie užívaná v posledních 12 měsících
  • Osteoprotektivní léčba (bisfosfonáty, teriparatid, raloxifen, stroncium ralenát nebo denosumab) užívaná v posledních 12 měsících
  • Sekundární osteoporóza: hypertyreóza, hyperparatyreóza, dlouhodobá léčba kortikosteroidy, hyperkorticismus, hypogonadismus, léčba anti aromatázami / analogy LHRH, neoplastická patologie (solidní nebo hemopatie)
  • Anamnéza bilaterální zlomeniny zápěstí nebo stehenní kosti
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod ochranu spravedlnosti / opatrovnictví nebo opatrovnictví
  • Pacient účastnící se jiné studie / účastnící se jiné studie do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analyzátor kostních minerálů

Diagnostický test: Analyzátor kostních minerálů

digitální radiologie s vysokým rozlišením (200 µm): D0 + M12 skóre trabekulární kosti: D0 + M12 DXA sken: D0 + M12
Diagnostický test: Analyzátor kostních minerálů
digitální radiologie s vysokým rozlišením (200 µm): D0 + M12 skóre trabekulární kosti: D0 + M12 DXA sken: D0 + M12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hurstův koeficient
Časové okno: Den 0
měřeno BMA
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hurstův koeficient
Časové okno: 12. měsíc
měřeno BMA
12. měsíc
parametry textury kostí
Časové okno: Den 0
parametry kostní textury měřené pomocí Trabecular Bone Score
Den 0
parametry textury kostí
Časové okno: 12. měsíc
parametry kostní textury měřené pomocí Trabecular Bone Score
12. měsíc
Minerální hustota kostí
Časové okno: Den 0
Minerální hustota kostí měřená DXA skenem
Den 0
Minerální hustota kostí
Časové okno: Měsíc 12
Minerální hustota kostí měřená DXA skenem
Měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/183/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analyzátor kostních minerálů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit