Csontvizsgálati technika vizsgálata, csont ásványi anyag analizátor, a csontállapot javulásának előrejelzése a zoledronsav infúziót követően csontritkulásban szenvedő nőknél (TEOBASO)
2026. június 3. frissítette: University Hospital, Rouen
- Epidemiológiai adatok gyűjtése
- Biológiai felmérés a rutin ellátás részeként.
- A Hurst-együttható mérése D0-nál
- A csontsűrűség és a TBS mérése D0-n
- Zoledronsav infúzió a felvételt követő hónapban
- 1 hónapos telefonhívás (zoledronsav betartása)
- Csontsűrűség mérése, Hurst-koefficiens számítása M12-nél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 85 év alatti nők
- Posztmenopauzás nőknél (12 hónapnál hosszabb amenorrhoea) megerősítő diagnózist kell készíteni (amenorrhoea legalább 12 hónappal a befogadó látogatás előtt).
- Posztmenopauzális csontritkulás egy vagy több súlyos töréssel (a felkarcsont, a combcsont vagy a sípcsont felső vége; 3 szomszédos borda; a combcsont alsó vége; mellkasi vagy ágyéki gerinc; medence), vagy T-érték <-3, amely indokolja a felállítást biszfoszfonát kezelés
- Társadalombiztosításhoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- A zoledronsav ellenjavallata (allergia a termékre, kreatinin-clearance <35 ml/perc, hipokalcémia, a száj lágyrészeinek nyílt és be nem gyógyult elváltozásai)
- Hormonpótló kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Osteoprotektív kezelés (biszfoszfonátok, teriparatid, raloxifen, stroncium-ralenát vagy denosumab) az elmúlt 12 hónapban
- Másodlagos csontritkulás: pajzsmirigy-túlműködés, hyperparathyreosis, hosszú távú kortikoszteroid terápia, hypercorticismus, hypogonadizmus, anti-aromatázokkal / LHRH analógokkal végzett kezelés, neoplasztikus patológia (szilárd vagy hemopathia)
- Kétoldali csukló- vagy combcsonttörés a kórtörténetben
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy igazságszolgáltatás/gondnokság vagy gondnokság alá helyezett személy
- Más vizsgálatban részt vevő/ 6 hónapon belül másik vizsgálatban részt vevő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csont ásványi elemző
Diagnosztikai teszt: Csont ásványi elemző nagy felbontású digitális radiológia (200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score: D0 + M12 DXA szkennelés: D0 + M12 |
nagy felbontású digitális radiológia (200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score: D0 + M12 DXA szkennelés: D0 + M12
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hurst-együttható
Időkeret: 0. nap
|
a BMA méri
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hurst-együttható
Időkeret: 12. hónap
|
a BMA méri
|
12. hónap
|
|
csontszerkezet paraméterei
Időkeret: 0. nap
|
csontszerkezeti paraméterek Trabecular Bone Score-val mérve
|
0. nap
|
|
csontszerkezet paraméterei
Időkeret: 12. hónap
|
csontszerkezeti paraméterek Trabecular Bone Score-val mérve
|
12. hónap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 0. nap
|
A csont ásványi sűrűsége DXA szkenneléssel mérve
|
0. nap
|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 12. hónap
|
A csont ásványi sűrűsége DXA szkenneléssel mérve
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/183/HP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .