Estudo de uma técnica de avaliação óssea, analisador de mineral ósseo, em relação à previsão de melhora no estado ósseo após uma infusão de ácido zoledrônico em mulheres com osteoporose (TEOBASO)
3 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen
- Coleta de dados epidemiológicos
- Avaliação biológica como parte dos cuidados de rotina.
- Medição do coeficiente de Hurst em D0
- Medição da densidade óssea e TBS em D0
- Infusão de ácido zoledrônico no mês seguinte à inclusão
- telefonema em 1 mês (observação do ácido zoledrônico)
- Medição da densidade óssea, cálculo do coeficiente de Hurst em M12
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres < 85 anos
- Mulheres na pós-menopausa (amenorreia por mais de 12 meses), um diagnóstico de confirmação deve ser obtido (amenorreia por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão).
- Osteoporose pós-menopausa com uma ou mais fraturas graves (extremidade superior do úmero, fêmur ou tíbia; 3 costelas adjacentes; extremidade inferior do fêmur; coluna torácica ou lombar; pelve) ou escore T <-3 que justifique a instalação um tratamento com bisfosfonato
- Filiado à segurança social
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao ácido zoledrônico (alergia ao produto, depuração de creatinina <35 ml/min, hipocalcemia, lesões abertas e não cicatrizadas dos tecidos moles da boca)
- Terapia de reposição hormonal realizada nos últimos 12 meses
- Tratamento osteoprotetor (bifosfonatos, teriparatida, raloxifeno, ralenato de estrôncio ou denosumabe) feito nos últimos 12 meses
- Osteoporose secundária: hipertireoidismo, hiperparatireoidismo, corticoterapia de longa duração, hipercorticismo, hipogonadismo, tratamento com antiaromatases/análogos de LHRH, patologia neoplásica (sólida ou hemopática)
- História de fratura bilateral de punho ou fêmur
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocada sob proteção da justiça/tutela ou curatela
- Paciente participando de outro estudo / tendo participado de outro estudo dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analisador de minerais ósseos
Teste de diagnóstico: analisador mineral ósseo radiologia digital de alta resolução (200 µm): D0 + M12 Pontuação do osso trabecular:D0 + M12 Varredura DXA:D0 + M12 |
radiologia digital de alta resolução (200 µm): D0 + M12 Pontuação do osso trabecular:D0 + M12 Varredura DXA:D0 + M12
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Hurst
Prazo: Dia 0
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medido pelo BMA
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Hurst
Prazo: Mês 12
|
medido pelo BMA
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Mês 12
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parâmetros de textura óssea
Prazo: Dia 0
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parâmetros de textura óssea medidos pelo Trabecular Bone Score
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Dia 0
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parâmetros de textura óssea
Prazo: Mês 12
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parâmetros de textura óssea medidos pelo Trabecular Bone Score
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Mês 12
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Densidade mineral óssea
Prazo: Dia 0
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Densidade mineral óssea medida por varredura DXA
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Dia 0
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Densidade mineral óssea
Prazo: Mês12
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Densidade mineral óssea medida por varredura DXA
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Mês12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/183/HP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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