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Studie einer Knochenbewertungstechnik, eines Knochenmineralanalysegeräts, hinsichtlich der Vorhersage einer Verbesserung des Knochenstatus nach einer Infusion von Zoledronsäure bei osteoporotischen Frauen (TEOBASO)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
  • Sammlung epidemiologischer Daten
  • Biologische Beurteilung als Teil der Routineversorgung.
  • Messung des Hurst-Koeffizienten bei D0
  • Messung der Knochendichte und TBS am Tag 0
  • Zoledronsäure-Infusion im Monat nach der Aufnahme
  • Telefonat mit 1 Monat (Einhaltung von Zoledronsäure)
  • Messung der Knochendichte, Berechnung des Hurst-Koeffizienten bei M12

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen < 85 Jahre alt
  • Bei postmenopausalen Frauen (Amenorrhoe seit mehr als 12 Monaten) sollte eine Bestätigungsdiagnose eingeholt werden (Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten vor dem Aufnahmebesuch).
  • Postmenopausale Osteoporose mit einer oder mehreren schweren Frakturen (oberes Ende des Oberarmknochens, Oberschenkelknochens oder Schienbeins; 3 benachbarte Rippen; unteres Ende des Oberschenkelknochens; Brust- oder Lendenwirbelsäule; Becken) oder T-Wert <-3, der eine Einweisung rechtfertigt eine Bisphosphonat-Behandlung
  • Der Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Zoledronsäure (Allergie gegen das Produkt, Kreatinin-Clearance <35 ml/min, Hypokalzämie, offene und nicht verheilte Läsionen der Weichteile des Mundes)
  • In den letzten 12 Monaten eingenommene Hormonersatztherapie
  • In den letzten 12 Monaten eingenommene osteoprotektive Behandlung (Bisphosphonate, Teriparatid, Raloxifen, Strontiumralenat oder Denosumab).
  • Sekundäre Osteoporose: Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Langzeittherapie mit Kortikosteroiden, Hyperkortizismus, Hypogonadismus, Behandlung mit Anti-Aromatasen/LHRH-Analoga, neoplastische Pathologie (solide oder Hämopathie)
  • Vorgeschichte einer beidseitigen Handgelenks- oder Oberschenkelfraktur
  • Person, der durch eine behördliche oder richterliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter den Schutz der Justiz/Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt bzw. innerhalb von 6 Monaten an einer anderen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmineralanalysator

Diagnosetest: Knochenmineralanalysator

hochauflösende digitale Radiologie (200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score: D0 + M12 DXA-Scan: D0 + M12
Diagnosetest: Knochenmineralanalysator
hochauflösende digitale Radiologie (200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score: D0 + M12 DXA-Scan: D0 + M12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hurst-Koeffizient
Zeitfenster: Tag 0
gemessen am BMA
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hurst-Koeffizient
Zeitfenster: Monat 12
gemessen am BMA
Monat 12
Knochentexturparameter
Zeitfenster: Tag 0
Parameter der Knochentextur, gemessen mit dem Trabecular Bone Score
Tag 0
Knochentexturparameter
Zeitfenster: Monat 12
Parameter der Knochentextur, gemessen mit dem Trabecular Bone Score
Monat 12
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Tag 0
Knochenmineraldichte gemessen durch DXA-Scan
Tag 0
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Monat12
Knochenmineraldichte gemessen durch DXA-Scan
Monat12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/183/HP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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