Estudio de una técnica de evaluación ósea, analizador mineral óseo, sobre la predicción de la mejora del estado óseo tras una infusión de ácido zoledrónico en mujeres osteoporóticas (TEOBASO)
3 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Rouen
- Recogida de datos epidemiológicos
- Evaluación biológica como parte de la atención de rutina.
- Medida del coeficiente de Hurst en D0
- Medición de densidad ósea y TBS en D0
- Infusión de ácido zoledrónico al mes siguiente de la inclusión
- llamada telefónica a 1 mes (observancia de ácido zoledrónico)
- Medición de la densidad ósea, cálculo del coeficiente de Hurst en M12
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres < 85 años
- Mujeres posmenopáusicas (amenorrea durante más de 12 meses), se debe obtener un diagnóstico de confirmación (amenorrea durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión).
- Osteoporosis posmenopáusica con una o más fracturas graves (extremo superior del húmero, fémur o tibia; 3 costillas adyacentes; extremo inferior del fémur; columna torácica o lumbar; pelvis), o puntuación T <-3 que justifique el establecimiento un tratamiento con bisfosfonatos
- Afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicación al ácido zoledrónico (alergia al producto, aclaramiento de creatinina < 35 ml/min, hipocalcemia, lesiones abiertas y no cicatrizadas de los tejidos blandos de la boca)
- Terapia de reemplazo hormonal tomada en los últimos 12 meses
- Tratamiento osteoprotector (bifosfonatos, teriparatida, raloxifeno, ralenato de estroncio o denosumab) tomado en los últimos 12 meses
- Osteoporosis secundaria: hipertiroidismo, hiperparatiroidismo, corticoterapia a largo plazo, hipercorticismo, hipogonadismo, tratamiento con antiaromatasas/análogos de LHRH, patología neoplásica (sólida o hemopatía)
- Antecedentes de fractura bilateral de muñeca o fémur.
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo la protección de la justicia / tutela o curaduría
- Paciente que participa en otro ensayo / que ha participado en otro ensayo en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Analizador de minerales óseos
Prueba de diagnóstico: analizador de minerales óseos radiología digital de alta resolución (200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score: D0 + M12 DXA scan: D0 + M12 |
radiología digital de alta resolución (200 µm): D0 + M12 Trabecular Bone Score: D0 + M12 DXA scan: D0 + M12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Hurst
Periodo de tiempo: Día 0
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medido por la BMA
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Coeficiente de Hurst
Periodo de tiempo: Mes 12
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medido por la BMA
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Mes 12
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parámetros de textura ósea
Periodo de tiempo: Día 0
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parámetros de textura ósea medidos por Trabecular Bone Score
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Día 0
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parámetros de textura ósea
Periodo de tiempo: Mes 12
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parámetros de textura ósea medidos por Trabecular Bone Score
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Mes 12
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Día 0
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Densidad mineral ósea medida por exploración DXA
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Día 0
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Mes12
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Densidad mineral ósea medida por exploración DXA
|
Mes12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/183/HP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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