- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04253587
Wayfinding interventio korkealaatuiseen pitkäaikaismuistiin (LABYR)
Kognitiivinen interventio oppimiskyvyn palauttamiseksi ja korkealaatuisen muistin palauttamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeamman kognition tunnusmerkki on kyky joustavasti yhdistää erilaisia muistiin tallennettuja informaatiobittejä siten, että kokemukset voidaan muistaa yksityiskohtaisesti ja erillisinä termeinä (eli high-fidelity long-term memory (LTM)). Interventiot, jotka pystyvät ylläpitämään parempaa oppimista ja uuden tiedon joustavaa yhdistämistä LTM:ään, ovat edelleen vaikeasti havaittavissa. Interventioita ei ole vielä kehitetty hidastaakseen high-fidelity LTM:n laskua normaalissa ikääntymisessä tai tarjota terapeuttista hoitoa potilaille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta ilman dementiaa (eli MCI).
Tämä projekti soveltaa translaation neurotieteen lähestymistapaa kehitettäessä kognitiivista koulutusinterventiota, joka tähtää jatkuvaan parantamiseen LTM:n ja kognitiivisen ohjauksen kyvyissä. Hoidoissa käytetään kaupallisesti saatavilla olevaa päähän kiinnitettävää virtuaalitodellisuus (VR) -tekniikkaa ja tablettitietokoneita esittämään syvästi mukaansatempaava tilallinen reittihakuvideopeli. Alustavien tulosten perusteella hypoteesi on, että uppoutuminen peliin asioimiseksi vieraiden, visuaalisesti monimutkaisten alueiden läpi (eli tienhaku) on tehokas keino ympäristön rikastamiseen, mikä viittaa prosessiin, jossa uudet ja monimutkaiset kokemukset tuovat muutosta aivoihin. ja käyttäytyminen.
Tämän alustan merkitys johtuu kognitiivisen harjoittelun vaikutuksista aivoihin ja käyttäytymiseen, mikä voi yleistyä korkealaatuisen LTM:n kouluttamattoman kyvyn parannuksiin. Jyrsijöillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että uuden, rikastuneen ympäristön oppiminen edistää hippokampuksen tervettä toimintaa ja tukee elinikäistä neurogeneesiä. Aikuisten aiheuttama hippokampuksen neurogeneesi on yhdistetty neurobiologiseksi perustaksi uusien, korkealaatuisten muistojen muodostumiselle.
Labyrinth spatiaalinen tienhakupeli kehitettiin talon sisällä täyden tieteellisen kurinalaisuuden mukaan, kuten kaikissa asianmukaisesti kontrolloiduissa käyttäytymiskokeissa. Peli käyttää 3D- ja 2.5D-tietokonegrafiikkatyökaluja sekä lukuisia adaptiivisia haasteita tarjoamaan osallistujille dynaamisen ja mukaansatempaavan kokemuksen koko harjoitusohjelman ajan. Harjoittelu voidaan antaa osallistujan liikkuessa tai ilman liikkeessä reittiä etsivien juoksujen kautta.
Osallistujan harjoittelua edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen 15–20 tunnin harjoitusohjelman, mukaan lukien toiminnallisten MRI- (fMRI) ja rakenteellisten MRI-tietojen kerääminen. Kognitiiviset tulosmittaukset arvioivat korkean tarkkuuden LTM-haun valmiuksia.
A priori hypoteesi on, että tienhakupelien interventioiden tehokkuus todistettaisiin harjoituksen jälkeisillä parannuksilla korkean tarkkuuden LTM:n ja siihen liittyvien kognitiivisten ohjausominaisuuksien haussa. Mitattuihin kognitiivisiin parannuksiin liittyvät FMRI-tulokset lokalisoivat toiminnallisten aivojen verkostojen muutokset, jotka tukevat muistikyvyn paranemista. Rakenteelliset MRI-mittaukset arvioivat morfometrisiä ja tilavuusmuutoksia harjoitusta edeltävistä arvioinneista sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sujuvat englannin puhujat
- suorittanut 12 vuotta tai enemmän koulutusta
- normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- taitoa käyttää skannerin kanssa yhteensopivaa vastauslaatikkoa mukavasti
- vapaus fyysisistä ja neurologisista sairauksista, jotka ovat vasta-aiheisia fMRI:lle
- täytyy vahvistaa fyysistä kestävyyttä ja mukavuutta 45 minuutin reippaisiin kävelyihin tasaisella alustalla
Poissulkemiskriteerit:
- psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- aiempaa aivotärähdyksiä tai huimausta, vestibulaari- tai tasapainoongelmia
- merkittävä epämukavuus virtuaalitodellisuuden kokemuksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LabyrinthVR Trackers
Monen istunnon kognitiivinen interventio päähän asennettavalla virtuaalitodellisuustietokonepelillä, joka tarjoaa mukautuvan avaruudellisen tienhakuhaasteen.
Pelin liikkuminen osallistujan liikkuessa jalkojen asennonseurantalaitteessa.
|
Päähän kiinnitettävä virtuaalitodellisuuspeli, joka on suunniteltu rikastuttamaan ympäristöä mukautuvassa, mukaansatempaavassa tienhakuohjelmassa uusilla kaupunki- ja kyläalueilla.
|
|
Kokeellinen: LabyrinthVR Scoot
Monen istunnon kognitiivinen interventio päähän asennettavalla virtuaalitodellisuustietokonepelillä, joka tarjoaa mukautuvan avaruudellisen tienhakuhaasteen.
Pelin liike teleportointitekniikalla.
|
Päähän kiinnitettävä virtuaalitodellisuuspeli, joka on suunniteltu rikastuttamaan ympäristöä mukautuvassa, mukaansatempaavassa tienhakuohjelmassa uusilla kaupunki- ja kyläalueilla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-säätimet
Usean istunnon kognitiivinen interventio kädessä pidettävällä tabletilla tai langattomalla virtuaalitodellisuuskuulokkeella esittely kaupallisesti saatavilla olevista kertovista tietokonepeleistä.
|
Kaupallisesti saatavilla olevat, kerronnalliset tietokonepelit, joita markkinoidaan kognitiivisesti rikastavina.
|
|
Active Comparator: Johdonmukaisuus
Monen istunnon kognitiivinen interventio päähän asennettavalla virtuaalitodellisuustietokonepelillä, joka esittelee mukautuvan rytmiharjoittelupelin.
|
Päähän kiinnitettävä virtuaalitodellisuuspeli, joka on suunniteltu esittämään mukautuva rytmiharjoittelurutiini.
|
|
Kokeellinen: Labyrintti-tabletti
Usean istunnon kognitiivinen interventio tablet-tietokoneella, joka näyttää Labyrinth-pelin 2.5D-version mukautuvassa spatiaalisen tienhakuhaasteessa.
Pelin liikkuminen näytön ohjauspainikkeiden avulla.
|
Tablettitietokone, jossa pelataan Labyrinth VR -peliä, mutta 2.5D
|
|
Kokeellinen: Labyrinth VR langaton
Moniistuntoinen kognitiivinen interventio päähän kiinnitettävällä virtuaalitodellisuustietokonepelillä, jossa käytetään langatonta, kapeampaa teknologiaa ja tarjoaa mukautuvan spatiaalisen tienhakuhaasteen.
Pelin liike teleportointitekniikalla.
|
Päähän kiinnitettävä virtuaalitodellisuuspeli, joka on suunniteltu rikastuttamaan ympäristöä mukautuvassa, mukaansatempaavassa tienhakuohjelmassa uusilla kaupunki- ja kyläalueilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDT:n muutos muistonsyrjinnässä
Aikaikkuna: lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
Mnemonisen erottelutehtävän testauksen yleisten kohteiden tunnistusmuisti, joka on raportoitu vieheen erotteluindeksin asteikolla 0,00–1,00, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
|
WALK Muutos muistamiseen
Aikaikkuna: lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
Viimeaikaisen omaelämäkerrallisen pitkäkestoisen muistin koodaus ja testaus, joka on raportoitu asteikolla 0,00–1,00, kun korkeammat arvot osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset volumetriseen perustuvassa aivojen morfometriassa, jotka liittyvät harjoittelun aiheuttamiin muutoksiin mnemonisessa syrjinnässä
Aikaikkuna: tuloksen 1 keräämisen aikana, lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
Rakenteelliset MRI T1 -tiedot analysoidaan tilavuuspohjaisen morfometrian avulla ja niitä verrataan hoitoryhmien ja aikapisteiden välillä.
|
tuloksen 1 keräämisen aikana, lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Muutokset tehtäväpohjaisessa aivokuoren toiminnallisessa liitettävyydessä, jotka liittyvät harjoittelun aiheuttamiin muutoksiin muistopohjaisessa syrjinnässä
Aikaikkuna: tuloksen 1 keräämisen aikana, lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
toiminnalliset MRI-tiedot analysoidaan kiinnostuksen kohteena olevien koaktiivisten aivokuoren alueiden välisten beeta-sarjakorrelaatioiden perusteella ja niitä verrataan hoitoryhmien ja aikapisteiden välillä.
|
tuloksen 1 keräämisen aikana, lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remote Cognitive Module (RCM)
Aikaikkuna: lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
Tablettisovellus, joka käyttää puheesta tekstiin -rajapintaa neuropsykologisten testien suorittamiseen, jotka ovat verrattavissa CVLT-II:n sanalliseen muistiin, sanan sujuvuuteen, numeroväliin ja Trail Making Test-B:hen. Tehtävien raakapisteet muunnetaan z-pisteiksi suhteessa populaation normatiivisiin arvoihin, ja osallistujan z-pisteet ovat heidän suorituksensa yhtenäisiä mittareita RCM-tehtävissä. NÄITÄ TIEDOT EI KERÄYTETTY TAI ANNALYYSI RAHOITUSRAJOITUKSISTA |
lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
|
Visuaalisen huomion muutoksen testi ylhäältä alas -ohjauksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
visuaalisen huomion ja impulsiivisuuden nopeuden ja tarkkuuden testi
|
lähtötilanne välittömästi ennen ja jälkiarviointi välittömästi harjoitusohjelman päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-27586-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .