- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04253587
Intervention d'orientation dans la mémoire à long terme haute fidélité (LABYR)
Intervention cognitive pour restaurer les capacités d'apprentissage et de récupération de la mémoire haute fidélité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une caractéristique de la cognition supérieure est la capacité d'association flexible de divers éléments d'information stockés dans la mémoire, de sorte que les expériences peuvent être mémorisées en termes détaillés et distincts (c'est-à-dire la mémoire à long terme haute fidélité (LTM)). Les interventions capables de soutenir un apprentissage amélioré et une association flexible de nouvelles informations dans le LTM restent insaisissables. Des interventions doivent encore être développées pour atténuer le déclin du LTM haute fidélité dans le vieillissement normal ou pour fournir un traitement thérapeutique aux patients atteints de troubles cognitifs sans démence (c'est-à-dire MCI).
Ce projet applique une approche de neuroscience translationnelle dans le développement d'une intervention d'entraînement cognitif qui cible l'amélioration soutenue des capacités de LTM et de contrôle cognitif. Les traitements utilisent la technologie de réalité virtuelle (VR) à écran monté sur la tête disponible dans le commerce et les ordinateurs tablettes pour présenter un jeu vidéo d'orientation spatiale profondément immersif. Sur la base des résultats préliminaires, l'hypothèse est que l'immersion dans un jeu pour naviguer dans des quartiers inconnus et visuellement complexes (c'est-à-dire l'orientation) sera un moyen efficace d'enrichissement environnemental, qui fait référence à un processus par lequel des expériences nouvelles et complexes apportent des changements au cerveau. et le comportement.
L'importance de cette plate-forme provient des effets sur le cerveau et le comportement résultant de l'entraînement cognitif, qui peuvent se généraliser aux améliorations de la capacité non formée pour le LTM haute fidélité. La recherche sur les rongeurs et les humains montre que l'apprentissage d'un nouvel environnement enrichi stimule le bon fonctionnement de l'hippocampe et soutient la neurogenèse tout au long de la vie. La neurogenèse hippocampique transmise par l'adulte a été associée à la base neurobiologique de la formation de nouveaux souvenirs haute fidélité.
Le jeu d'orientation spatiale Labyrinth a été développé en interne pour incorporer une rigueur scientifique complète, comme pour les procédures de toute expérience comportementale correctement contrôlée. Le jeu utilise des outils d'infographie 3D et 2,5D, ainsi que de nombreux niveaux de défi adaptatif, pour offrir une expérience dynamique et engageante aux participants tout au long du programme d'entraînement. La formation peut être administrée avec et sans déambulation des participants en mouvement par le biais de parcours d'orientation.
Les évaluations pré et post-formation d'un participant auront lieu rapidement avant et après leur programme de formation de 15 à 20 heures, y compris la collecte de données d'IRM fonctionnelle (IRMf) et d'IRM structurelle. Les mesures des résultats cognitifs évalueront les capacités de récupération LTM haute fidélité.
L'hypothèse a priori est que l'efficacité de l'intervention du jeu d'orientation serait mise en évidence par des améliorations post-formation dans la récupération du LTM haute fidélité et des capacités de contrôle cognitif associées. Les résultats FMRI associés aux améliorations cognitives mesurées localiseront les changements dans les réseaux cérébraux fonctionnels qui soutiennent les gains de capacités de mémoire. Les mesures IRM structurelles évalueront les changements morphométriques et volumétriques des évaluations pré- et post-formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- parlant couramment l'anglais
- complété 12 années d'études ou plus
- vision normale ou corrigée à la normale
- dextérité pour utiliser confortablement la boîte de réponse compatible avec le scanner
- absence de conditions physiques et neurologiques contre-indiquées pour l'IRMf
- doit confirmer l'endurance physique et le confort pour des marches rapides de 45 minutes sur un terrain plat
Critère d'exclusion:
- utilisation de médicaments psychotropes
- antécédents de commotions cérébrales ou d'étourdissements, de problèmes vestibulaires ou d'équilibre
- inconfort important avec les expériences de réalité virtuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traqueurs LabyrinthVR
Intervention cognitive multi-sessions avec jeu informatique de réalité virtuelle à affichage monté sur la tête qui présente un défi d'orientation spatiale adaptative.
Mouvement de jeu via la déambulation des participants portant des trackers de position des jambes.
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Jeu de réalité virtuelle à visiocasque conçu pour induire un enrichissement environnemental dans un régime adaptatif et immersif d'orientation dans de nouveaux quartiers urbains et villageois.
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Expérimental: LabyrinthVR Scoot
Intervention cognitive multi-sessions avec jeu informatique de réalité virtuelle à affichage monté sur la tête qui présente un défi d'orientation spatiale adaptative.
Mouvement de jeu via la technique de téléportation.
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Jeu de réalité virtuelle à visiocasque conçu pour induire un enrichissement environnemental dans un régime adaptatif et immersif d'orientation dans de nouveaux quartiers urbains et villageois.
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Comparateur placebo: Contrôles placebo
Intervention cognitive multi-session avec tablette portable ou casque de réalité virtuelle sans fil présentation de jeux informatiques narratifs disponibles dans le commerce.
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Jeux informatiques narratifs disponibles dans le commerce commercialisés comme enrichissants sur le plan cognitif.
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Comparateur actif: La cohérence
Intervention cognitive multi-sessions avec jeu informatique de réalité virtuelle à affichage monté sur la tête qui présente un jeu d'entraînement au rythme adaptatif.
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Jeu de réalité virtuelle à écran monté sur la tête conçu pour présenter une routine d'entraînement au rythme adaptatif.
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Expérimental: Tablette labyrinthe
Intervention cognitive multi-sessions avec tablette, affichant la version 2.5D du jeu Labyrinthe dans un défi d'orientation spatiale adaptative.
Mouvement de jeu via les boutons de commande à l'écran.
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Ordinateur tablette jouant au jeu Labyrinth VR mais en 2.5D
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Expérimental: Labyrinthe VR sans fil
Intervention cognitive multi-sessions avec jeu informatique de réalité virtuelle à affichage monté sur la tête utilisant une technologie sans fil à champ plus étroit pour présenter un défi d'orientation spatiale adaptative.
Mouvement de jeu via la technique de téléportation.
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Jeu de réalité virtuelle à visiocasque conçu pour induire un enrichissement environnemental dans un régime adaptatif et immersif d'orientation dans de nouveaux quartiers urbains et villageois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement MDT dans la discrimination mnémonique
Délai: ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Tâche de discrimination mnémonique testant la mémoire de reconnaissance pour les objets courants, comme indiqué dans les scores sur une échelle de l'indice de discrimination du leurre allant de 0,00 à 1,00, où des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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MARCHE Changement de rappel
Délai: ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Encodage et test de la mémoire à long terme autobiographique récente, comme indiqué dans les scores sur une échelle de pourcentage d'éléments rappelés allant de 0,00 à 1,00 où des valeurs plus élevées montrent de meilleures performances.
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ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Changements dans la morphométrie cérébrale volumétrique associés aux changements induits par l'entraînement dans la discrimination mnémonique
Délai: pendant la collecte du résultat 1, la ligne de base immédiatement avant et la post-évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Les données structurelles de l'IRM T1 seront analysées en termes de morphométrie volumétrique et comparées entre les bras de traitement et les points temporels.
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pendant la collecte du résultat 1, la ligne de base immédiatement avant et la post-évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Changements dans la connectivité fonctionnelle corticale basée sur les tâches associés aux changements induits par la formation dans la discrimination mnémonique
Délai: pendant la collecte du résultat 1, la ligne de base immédiatement avant et la post-évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
|
les données d'IRM fonctionnelles seront analysées en termes de corrélations de séries bêta entre les régions corticales co-actives d'intérêt et comparées entre les bras de traitement et les points temporels.
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pendant la collecte du résultat 1, la ligne de base immédiatement avant et la post-évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module cognitif à distance (RCM)
Délai: ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
|
Une application pour tablette utilisant une interface parole-texte pour administrer des tests neuropsychologiques comparables à la mémoire verbale CVLT-II, à la fluidité verbale, à l'étendue des chiffres et au Trail Making Test-B. Les scores bruts des tâches seront transformés en scores z, par rapport aux valeurs normatives de la population, et les scores z d'un participant seront les mesures uniformes de sa performance dans les tâches RCM. CES DONNÉES N'ONT PAS ÉTÉ COLLECTÉES OU ANALYSÉES EN RAISON DE CONTRAINTES DE FINANCEMENT |
ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Test de changement d'attention visuelle dans le contrôle descendant
Délai: ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
|
test de vitesse et de précision de l'attention visuelle et de l'impulsivité
|
ligne de base immédiatement avant et après l'évaluation immédiatement après la fin du programme d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-27586-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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