- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04253587
Wegweisende Intervention im High-Fidelity-Langzeitgedächtnis (LABYR)
Kognitive Intervention zur Wiederherstellung der Fähigkeiten zum Lernen und Abrufen von High-Fidelity-Gedächtnis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Kennzeichen der höheren Kognition ist die Fähigkeit zur flexiblen Zuordnung verschiedener im Gedächtnis gespeicherter Informationen, so dass Erfahrungen detailliert und eindeutig erinnert werden können (dh High-Fidelity-Langzeitgedächtnis (LTM)). Interventionen, die in der Lage sind, ein verbessertes Lernen und eine flexible Zuordnung neuer Informationen in LTM aufrechtzuerhalten, bleiben schwer fassbar. Es müssen noch Interventionen entwickelt werden, um den Rückgang von High-Fidelity-LTM bei normalem Altern abzuschwächen oder eine therapeutische Behandlung für Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung ohne Demenz (d. h. MCI) bereitzustellen.
Dieses Projekt wendet einen translationalen neurowissenschaftlichen Ansatz bei der Entwicklung einer kognitiven Trainingsintervention an, die auf eine nachhaltige Verbesserung der Fähigkeiten für LTM und kognitive Kontrolle abzielt. Die Behandlungen verwenden im Handel erhältliche Head-Mounted-Display-Virtual-Reality-Technologie (VR) und Tablet-Computer, um ein tiefgreifendes Videospiel zur räumlichen Wegfindung zu präsentieren. Basierend auf vorläufigen Ergebnissen ist die Hypothese, dass das Eintauchen in ein Spiel, um Besorgungen durch unbekannte, visuell komplexe Nachbarschaften zu navigieren (d. h. Wegfindung), ein wirksames Mittel zur Bereicherung der Umwelt sein wird, was sich auf einen Prozess bezieht, bei dem neue und komplexe Erfahrungen Veränderungen im Gehirn bewirken und Verhalten.
Die Bedeutung dieser Plattform ergibt sich aus den Auswirkungen des kognitiven Trainings auf Gehirn und Verhalten, die sich zu Verbesserungen der untrainierten Fähigkeit für High-Fidelity-LTM verallgemeinern können. Forschungen an Nagetieren und Menschen zeigen, dass das Erlernen einer neuen, angereicherten Umgebung die gesunde Funktion des Hippocampus anspornt und die lebenslange Neurogenese unterstützt. Die durch Erwachsene übertragene Hippocampus-Neurogenese wurde als neurobiologische Grundlage für die Bildung neuer Erinnerungen mit hoher Wiedergabetreue in Verbindung gebracht.
Das räumliche Wegfindungsspiel Labyrinth wurde intern entwickelt, um die volle wissenschaftliche Strenge zu integrieren, wie bei den Verfahren in jedem ordnungsgemäß kontrollierten Verhaltensexperiment. Das Spiel verwendet 3D- und 2,5D-Computergrafik-Tools sowie zahlreiche Ebenen adaptiver Herausforderungen, um den Teilnehmern während des gesamten Trainingsprogramms ein dynamisches, fesselndes Erlebnis zu bieten. Das Training kann mit und ohne Bewegung der Teilnehmer in Bewegung durch Wegfindungsläufe durchgeführt werden.
Die Beurteilungen eines Teilnehmers vor und nach dem Training erfolgen unmittelbar vor und nach seinem 15- bis 20-stündigen Trainingsplan, einschließlich der Erfassung von funktionellen MRT- (fMRT) und strukturellen MRT-Daten. Kognitive Ergebnismessungen werden die Fähigkeiten zum LTM-Abruf mit hoher Wiedergabetreue bewerten.
Die A-priori-Hypothese ist, dass die Wirksamkeit der Wayfinding-Game-Intervention durch Verbesserungen nach dem Training beim Abrufen von High-Fidelity-LTM und den damit verbundenen kognitiven Kontrollfähigkeiten belegt würde. FMRI-Ergebnisse in Verbindung mit den gemessenen kognitiven Verbesserungen werden Veränderungen in funktionellen Gehirnnetzwerken lokalisieren, die den Zuwachs an Gedächtnisfähigkeiten unterstützen. Strukturelle MRT-Maßnahmen werden morphometrische und volumetrische Veränderungen von Pre- bis Post-Training-Assessments bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Englisch sprechen
- abgeschlossene 12-jährige oder mehrjährige Ausbildung
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Fingerfertigkeit, um die scannerkompatible Antwortbox komfortabel zu bedienen
- Freiheit von körperlichen und neurologischen Bedingungen, die für fMRT kontraindiziert sind
- muss körperliche Ausdauer und Komfort für 45-minütige, zügige Spaziergänge auf ebenem Boden bestätigen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Psychopharmaka
- Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen oder Schwindel, Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen
- erhebliches Unbehagen bei Virtual-Reality-Erfahrungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LabyrinthVR-Tracker
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit einem Virtual-Reality-Computerspiel mit am Kopf montiertem Display, das eine adaptive räumliche Wegfindungsherausforderung darstellt.
Spielbewegung durch Fortbewegung der Teilnehmer mit Beinpositions-Trackern.
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Virtual-Reality-Spiel mit Head-Mounted-Display, das entwickelt wurde, um die Umgebung durch ein adaptives, immersives Regime der Wegfindung in neuartigen Stadt- und Dorfvierteln zu bereichern.
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Experimental: LabyrinthVR Scoot
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit einem Virtual-Reality-Computerspiel mit am Kopf montiertem Display, das eine adaptive räumliche Wegfindungsherausforderung darstellt.
Spielbewegung durch Teleportationstechnik.
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Virtual-Reality-Spiel mit Head-Mounted-Display, das entwickelt wurde, um die Umgebung durch ein adaptives, immersives Regime der Wegfindung in neuartigen Stadt- und Dorfvierteln zu bereichern.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollen
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit Handheld-Tablet oder drahtlosem Virtual-Reality-Headset, Präsentation von kommerziell erhältlichen, narrativen Computerspielen.
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Kommerziell erhältliche, narrative Computerspiele, die als kognitiv bereichernd vermarktet werden.
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Aktiver Komparator: Kohärenz
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit Virtual-Reality-Computerspiel mit Head-Mounted-Display, das ein adaptives Rhythmus-Trainingsspiel darstellt.
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Am Kopf montiertes Virtual-Reality-Display-Spiel, das entwickelt wurde, um eine adaptive Rhythmus-Trainingsroutine zu präsentieren.
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Experimental: Labyrinth-Tablette
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit einem Tablet-Computer, die die 2,5-D-Version des Labyrinth-Spiels in einer Herausforderung zur adaptiven räumlichen Wegfindung anzeigt.
Spielbewegung über Steuertasten auf dem Bildschirm.
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Tablet-Computer, der das Spiel Labyrinth VR spielt, aber in 2.5D
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Experimental: Labyrinth VR drahtlos
Kognitive Intervention in mehreren Sitzungen mit einem Virtual-Reality-Computerspiel mit am Kopf montiertem Display, das drahtlose Technologie mit engeren Feldern verwendet, um eine adaptive räumliche Wegfindungsherausforderung darzustellen.
Spielbewegung durch Teleportationstechnik.
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Virtual-Reality-Spiel mit Head-Mounted-Display, das entwickelt wurde, um die Umgebung durch ein adaptives, immersives Regime der Wegfindung in neuartigen Stadt- und Dorfvierteln zu bereichern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MDT-Änderung der mnemonischen Unterscheidung
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
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Mnemonische Unterscheidungsaufgabe, die das Erkennungsgedächtnis für gewöhnliche Objekte testet, wie in Punktzahlen auf einer Skala des Lure Discrimination Index von 0,00 bis 1,00 angegeben, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
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WALK Änderung der Erinnerung
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
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Kodierung und Test des kürzlichen autobiografischen Langzeitgedächtnisses, wie in Ergebnissen auf einer Skala des Prozentsatzes der erinnerten Elemente angegeben, die von 0,00 bis 1,00 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
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Änderungen in der volumetrischen Gehirnmorphometrie im Zusammenhang mit trainingsinduzierten Änderungen der mnemonischen Unterscheidung
Zeitfenster: während der Erfassung von Ergebnis 1, Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Strukturelle MRT-T1-Daten werden in Bezug auf volumetrische Morphometrie analysiert und zwischen Behandlungsarmen und Zeitpunkten verglichen.
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während der Erfassung von Ergebnis 1, Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Änderungen in der aufgabenbasierten kortikalen funktionellen Konnektivität im Zusammenhang mit trainingsinduzierten Änderungen in der mnemonischen Unterscheidung
Zeitfenster: während der Erfassung von Ergebnis 1, Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
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funktionelle MRT-Daten werden im Hinblick auf Beta-Serien-Korrelationen zwischen koaktiven kortikalen Regionen von Interesse analysiert und zwischen Behandlungsarmen und Zeitpunkten verglichen.
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während der Erfassung von Ergebnis 1, Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remote Cognitive Module (RCM)
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
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Eine Tablet-Anwendung, die eine Sprache-zu-Text-Schnittstelle verwendet, um neuropsychologische Tests durchzuführen, die mit CVLT-II-Verbalgedächtnis, Sprachflüssigkeit, Ziffernspanne und Trail Making Test-B vergleichbar sind. Rohwerte aus den Aufgaben werden in Z-Werte umgewandelt, relativ zu normativen Populationswerten, und die Z-Werte eines Teilnehmers werden die einheitlichen Maße seiner Leistung über RCM-Aufgaben hinweg sein. DIESE DATEN WURDEN AUFGRUND VON FINANZIERUNGSBESCHRÄNKUNGEN NICHT ERHOBEN ODER ANALYSIERT |
Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
|
|
Test der visuellen Aufmerksamkeitsänderung bei der Top-down-Steuerung
Zeitfenster: Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
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Test der Geschwindigkeit und Genauigkeit der visuellen Aufmerksamkeit und Impulsivität
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Baseline unmittelbar vor und nach der Bewertung unmittelbar nach Abschluss des Trainingsplans
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-27586-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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