- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04253587
Průkopnická intervence ve vysoce věrné dlouhodobé paměti (LABYR)
Kognitivní intervence k obnovení schopností pro učení a získávání vysoce věrné paměti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Charakteristickým znakem vyšší kognice je schopnost flexibilní asociace různých bitů informací uložených v paměti, takže zážitky lze pamatovat podrobně a zřetelně (tj. vysoce věrná dlouhodobá paměť (LTM)). Zásahy schopné udržet lepší učení a flexibilní spojení nových informací do LTM zůstávají nepolapitelné. Je třeba ještě vyvinout intervence ke zmírnění poklesu LTM s vysokou přesností při normálním stárnutí nebo poskytnout terapeutickou léčbu pacientům s kognitivní poruchou bez demence (tj. MCI).
Tento projekt aplikuje translační neurovědní přístup při vývoji kognitivní tréninkové intervence, která se zaměřuje na trvalé zlepšování schopností LTM a kognitivní kontroly. Ošetření využívá komerčně dostupnou technologii virtuální reality (VR) s náhlavním displejem a tabletové počítače, které představují hluboce pohlcující prostorovou videohru pro hledání cesty. Na základě předběžných výsledků je hypotéza, že ponoření se do hry za účelem procházení pochůzkami neznámými, vizuálně složitými sousedstvími (tj. hledání cesty) bude účinným prostředkem k obohacení prostředí, což se týká procesu, při kterém nové a komplexní zkušenosti přinášejí změnu do mozku. a chování.
Význam této platformy spočívá v účincích na mozek a chování vyplývajících z kognitivního tréninku, které lze zobecnit na zlepšení netrénovaných schopností pro vysoce věrné LTM. Výzkum na hlodavcích a lidech ukazuje, že učení se novému, obohacenému prostředí podněcuje zdravou funkci hipokampu a podporuje celoživotní neurogenezi. Hipokampální neurogeneze přenášená dospělými je spojována jako neurobiologický základ pro vytváření nových, vysoce věrných vzpomínek.
Prostorová hra Labyrinth byla vyvinuta interně, aby zahrnovala úplnou vědeckou přísnost, stejně jako postupy v každém řádně kontrolovaném behaviorálním experimentu. Hra využívá 3D a 2,5D počítačové grafické nástroje, stejně jako řadu úrovní adaptivních výzev, aby účastníkům poskytla dynamický a poutavý zážitek během celého tréninkového režimu. Trénink lze provádět s chůzí účastníka i bez ní v pohybu prostřednictvím tras pro hledání cesty.
Hodnocení účastníka před a po tréninku proběhne okamžitě před a po 15 až 20hodinovém tréninkovém režimu, včetně sběru funkčních MRI (fMRI) a strukturálních MRI dat. Měření kognitivních výsledků posoudí schopnosti pro vysoce přesné vyhledávání LTM.
Apriorní hypotéza je, že účinnost herního zásahu zaměřeného na hledání cesty by byla prokázána zlepšením po tréninku při získávání vysoce věrných LTM a souvisejících schopností kognitivní kontroly. Výsledky FMRI spojené s naměřenými kognitivními zlepšeními budou lokalizovat změny ve funkčních mozkových sítích, které podporují nárůst paměťových schopností. Strukturální měření magnetickou rezonancí bude hodnotit morfometrické a objemové změny od hodnocení před a po tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynně mluvící anglicky
- ukončené 12 a více let vzdělání
- normální nebo korigované na normální vidění
- obratnost pro pohodlné ovládání odpovědního boxu kompatibilního se skenerem
- osvobození od fyzických a neurologických stavů kontraindikováno pro fMRI
- musí potvrdit fyzickou výdrž a pohodlí pro 45minutové rychlé procházky po rovině
Kritéria vyloučení:
- užívání psychofarmak
- anamnéza otřesů nebo závratí, vestibulární problémy nebo problémy s rovnováhou
- značné nepohodlí při zkušenostech s virtuální realitou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LabyrinthVR trackery
Kognitivní intervence ve více relacích s počítačovou hrou virtuální reality s nasazeným displejem, která představuje adaptivní prostorové hledání cesty.
Pohyb ve hře prostřednictvím chůzí účastníků se sledovačem polohy nohou.
|
Hra pro virtuální realitu s displejem na hlavě navržená tak, aby vyvolala obohacení prostředí v adaptivním, pohlcujícím režimu hledání cesty v nových městských a vesnických čtvrtích.
|
Experimentální: LabyrinthVR Scoot
Kognitivní intervence ve více relacích s počítačovou hrou virtuální reality s nasazeným displejem, která představuje adaptivní prostorové hledání cesty.
Pohyb ve hře pomocí techniky teleportace.
|
Hra pro virtuální realitu s displejem na hlavě navržená tak, aby vyvolala obohacení prostředí v adaptivním, pohlcujícím režimu hledání cesty v nových městských a vesnických čtvrtích.
|
Komparátor placeba: Placebo ovládání
Multi-session kognitivní intervence s kapesním tabletem nebo bezdrátovým headsetem pro virtuální realitu prezentace komerčně dostupných, narativních počítačových her.
|
Komerčně dostupné, narativní počítačové hry uváděné na trh jako kognitivně obohacující.
|
Aktivní komparátor: Soudržnost
Multi-sekční kognitivní intervence s počítačovou hrou pro virtuální realitu na displeji, která představuje adaptivní trénovací hru rytmu.
|
Hra pro virtuální realitu s displejem na hlavě navržená tak, aby představovala rutinu tréninku adaptivního rytmu.
|
Experimentální: Labyrintový tablet
Multi-session kognitivní intervence s tabletovým počítačem, zobrazující 2,5D verzi hry Labyrint v adaptivním prostorovém hledání cesty.
Pohyb ve hře pomocí ovládacích tlačítek na obrazovce.
|
Tablet hraje hru Labyrinth VR, ale ve 2,5D
|
Experimentální: Labyrint VR bezdrátové
Kognitivní intervence ve více relacích s počítačovou hrou virtuální reality s displejem na hlavě využívající bezdrátovou technologii s užším polem, která představuje adaptivní prostorové hledání cesty.
Pohyb ve hře pomocí techniky teleportace.
|
Hra pro virtuální realitu s displejem na hlavě navržená tak, aby vyvolala obohacení prostředí v adaptivním, pohlcujícím režimu hledání cesty v nových městských a vesnických čtvrtích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MDT Změna v mnemotechnické diskriminaci
Časové okno: základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Mnemotechnická rozlišovací úloha testující rozpoznávací paměť pro běžné předměty, jak je uvedeno ve skóre na stupnici Lure Discrimination Index v rozsahu od 0,00 do 1,00, kde vyšší hodnoty ukazují lepší výkon.
|
základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
WALK Změna v Recall
Časové okno: základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Kódování a test nedávné autobiografické dlouhodobé paměti, jak je uvedeno ve skóre na stupnici procenta vybavených položek v rozsahu od 0,00 do 1,00, kde vyšší hodnoty ukazují lepší výkon.
|
základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Změny v volumetrické morfometrii mozku spojené s tréninkem vyvolanými změnami v měmotechnické diskriminaci
Časové okno: během shromažďování výsledku 1, základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Strukturální data MRI T1 budou analyzována z hlediska objemové morfometrie a porovnána mezi léčebnými rameny a časovými body.
|
během shromažďování výsledku 1, základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Změny v kortikální funkční konektivitě založené na úkolech spojené s tréninkem vyvolanými změnami v měmotechnické diskriminaci
Časové okno: během shromažďování výsledku 1, základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
funkční MRI data budou analyzována z hlediska korelací beta-sérií mezi koaktivními kortikálními oblastmi zájmu a porovnána mezi léčebnými rameny a časovými body.
|
během shromažďování výsledku 1, základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzdálený kognitivní modul (RCM)
Časové okno: základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Tabletová aplikace využívající rozhraní pro převod řeči na text ke správě neuropsychologických testů srovnatelných s CVLT-II verbální pamětí, verbální plynulostí, rozsahem číslic a Trail Making Test-B. Nezpracované skóre z úkolů bude transformováno na z-skóre ve vztahu k normativním hodnotám populace a z-skóre účastníka budou jednotným měřítkem jeho výkonu napříč úkoly RCM. TYTO ÚDAJE NEBYLY SHROMAŽDĚNY ANI ANALYZOVÁNY Z DŮVODU OMEZENÍ FINANCOVÁNÍ |
základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Test změny vizuální pozornosti v ovládání shora dolů
Časové okno: základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
test rychlosti a přesnosti zrakové pozornosti a impulzivity
|
základní linie bezprostředně před a po vyhodnocení bezprostředně po dokončení tréninkového režimu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-27586-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LabyrintVR
-
University of California, San FranciscoNáborMírná kognitivní porucha | Dlouhodobý pokles pamětiSpojené státy