- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04253587
Wayfinding-interventie in high-fidelity langetermijngeheugen (LABYR)
Cognitieve interventie om leervermogen en herstel van high-fidelity-geheugen te herstellen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een kenmerk van hogere cognitie is het vermogen tot flexibele associatie van diverse stukjes informatie die in het geheugen zijn opgeslagen, zodat ervaringen in gedetailleerde en duidelijke termen kunnen worden onthouden (d.w.z. high-fidelity langetermijngeheugen (LTM)). Interventies die in staat zijn om verbeterd leren en flexibele associatie van nieuwe informatie in LTM te ondersteunen, blijven ongrijpbaar. Interventies moeten nog worden ontwikkeld om de achteruitgang van high-fidelity LTM bij normale veroudering te verzachten of om therapeutische behandeling te bieden aan patiënten met cognitieve stoornissen zonder dementie (d.w.z. MCI).
Dit project past een translationele neurowetenschappelijke benadering toe bij de ontwikkeling van een cognitieve trainingsinterventie die gericht is op duurzame verbetering van de capaciteiten voor LTM en cognitieve controle. Behandelingen maken gebruik van in de handel verkrijgbare head-mounted display Virtual Reality (VR) -technologie en tabletcomputers om een diep meeslepende ruimtelijke wayfinding-videogame te presenteren. Op basis van voorlopige resultaten is de hypothese dat onderdompeling in een spel om boodschappen te doen door onbekende, visueel complexe buurten (d.w.z. bewegwijzering) een effectief middel zal zijn voor omgevingsverrijking, wat verwijst naar een proces waarbij nieuwe en complexe ervaringen veranderingen in de hersenen teweegbrengen. en gedrag.
Het belang van dit platform ligt in de effecten op hersenen en gedrag die voortkomen uit cognitieve training, die kunnen worden gegeneraliseerd naar verbeteringen in ongetraind vermogen voor high-fidelity LTM. Onderzoek bij knaagdieren en mensen toont aan dat het leren van een nieuwe, verrijkte omgeving de gezonde functie van de hippocampus stimuleert en levenslange neurogenese ondersteunt. Door volwassenen overgedragen hippocampale neurogenese is in verband gebracht als de neurobiologische basis voor de vorming van nieuwe, high-fidelity herinneringen.
Het Labyrinth-spel voor ruimtelijke bewegwijzering is intern ontwikkeld om volledige wetenschappelijke nauwkeurigheid te integreren, zoals bij procedures in elk goed gecontroleerd gedragsexperiment. De game maakt gebruik van 3D- en 2.5D-computergraphics, evenals verschillende niveaus van adaptieve uitdaging, om deelnemers tijdens het trainingsregime een dynamische, boeiende ervaring te bieden. De training kan worden gegeven met en zonder deelnemerbeweging in beweging door middel van bewegwijzering.
De beoordelingen voor en na de training van een deelnemer zullen onmiddellijk voor en na hun trainingsregime van 15 tot 20 uur plaatsvinden, inclusief het verzamelen van functionele MRI (fMRI) en structurele MRI-gegevens. Cognitieve uitkomstmaten zullen de mogelijkheden beoordelen voor het ophalen van high-fidelity LTM.
De a priori hypothese is dat de effectiviteit van de wayfinding-game-interventie zou blijken uit verbeteringen na de training in het ophalen van high-fidelity LTM en bijbehorende cognitieve controlemogelijkheden. FMRI-resultaten geassocieerd met de gemeten cognitieve verbeteringen zullen veranderingen in functionele hersennetwerken lokaliseren die winst in geheugencapaciteiten ondersteunen. Structurele MRI-metingen zullen morfometrische en volumetrische veranderingen beoordelen van beoordelingen vóór tot na de training.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vloeiende sprekers van het Engels
- 12 jaar of meer onderwijs hebben genoten
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- behendigheid om de scanner-compatibele responsbox comfortabel te bedienen
- vrijheid van fysieke en neurologische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor fMRI
- moet fysiek uithoudingsvermogen en comfort bevestigen voor stevige wandelingen van 45 minuten op een vlakke ondergrond
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van psychofarmaca
- voorgeschiedenis van hersenschudding of duizeligheid, vestibulaire of evenwichtsproblemen
- aanzienlijk ongemak met virtual reality-ervaringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LabyrinthVR-trackers
Cognitieve interventie met meerdere sessies met op het hoofd gemonteerde virtual reality-computergame die een adaptieve ruimtelijke wayfinding-uitdaging vormt.
Beweging van het spel via ambulatie van de deelnemer met trackers voor de beenpositie.
|
Virtual reality-game op het hoofd, ontworpen om omgevingsverrijking te bewerkstelligen in een adaptief, meeslepend regiem van bewegwijzering in nieuwe stads- en dorpswijken.
|
Experimenteel: LabyrinthVR Scoot
Cognitieve interventie met meerdere sessies met op het hoofd gemonteerde virtual reality-computergame die een adaptieve ruimtelijke wayfinding-uitdaging vormt.
Spelbeweging via teleporttechniek.
|
Virtual reality-game op het hoofd, ontworpen om omgevingsverrijking te bewerkstelligen in een adaptief, meeslepend regiem van bewegwijzering in nieuwe stads- en dorpswijken.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controles
Multi-sessie cognitieve interventie met handheld tablet of draadloze virtual reality headset presentatie van commercieel verkrijgbare, verhalende computerspellen.
|
In de handel verkrijgbare, verhalende computerspellen die op de markt worden gebracht als cognitief verrijkend.
|
Actieve vergelijker: Samenhang
Cognitieve interventie met meerdere sessies met een op het hoofd gemonteerd virtual reality-computerspel dat een adaptief ritmetrainingsspel presenteert.
|
Op het hoofd gemonteerd virtual reality-spel ontworpen om een adaptieve ritmetrainingsroutine te presenteren.
|
Experimenteel: Labyrint-tablet
Cognitieve interventie van meerdere sessies met tabletcomputer, waarbij de 2.5D-versie van het Labyrinth-spel wordt weergegeven in een adaptieve ruimtelijke wayfinding-uitdaging.
Spelbewegingen via bedieningsknoppen op het scherm.
|
Tabletcomputer die Labyrinth VR-game speelt, maar dan in 2.5D
|
Experimenteel: Labyrint VR draadloos
Multi-sessie cognitieve interventie met op het hoofd gemonteerde virtual reality-computergame met behulp van draadloze, smaller gearchiveerde technologie om een adaptieve ruimtelijke wayfinding-uitdaging te bieden.
Spelbeweging via teleporttechniek.
|
Virtual reality-game op het hoofd, ontworpen om omgevingsverrijking te bewerkstelligen in een adaptief, meeslepend regiem van bewegwijzering in nieuwe stads- en dorpswijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MDT-verandering in mnemonische discriminatie
Tijdsspanne: baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Mnemonische discriminatietaaktest herkenningsgeheugen voor gewone objecten, zoals gerapporteerd in scores op een schaal van de Lure Discrimination Index variërend van 0,00 tot 1,00, waarbij hogere waarden betere prestaties laten zien.
|
baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
WANDELING Verandering in terugroepen
Tijdsspanne: baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Coderen en testen van recent autobiografisch langetermijngeheugen, zoals gerapporteerd in scores op een schaal van Percentage van teruggeroepen items variërend van 0,00 tot 1,00 waarbij hogere waarden betere prestaties laten zien.
|
baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Veranderingen in op volume gebaseerde hersenmorfometrie in verband met door training veroorzaakte veranderingen in mnemonische discriminatie
Tijdsspanne: tijdens het verzamelen van Uitkomst 1, baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Structurele MRI T1-gegevens zullen worden geanalyseerd in termen van op volume gebaseerde morfometrie en worden vergeleken tussen behandelingsarmen en tijdspunten.
|
tijdens het verzamelen van Uitkomst 1, baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Veranderingen in op taken gebaseerde corticale functionele connectiviteit in verband met door training veroorzaakte veranderingen in mnemonische discriminatie
Tijdsspanne: tijdens het verzamelen van Uitkomst 1, baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
functionele MRI-gegevens zullen worden geanalyseerd in termen van bètareekscorrelaties tussen co-actieve corticale regio's van interesse en vergeleken tussen behandelingsarmen en tijdspunten.
|
tijdens het verzamelen van Uitkomst 1, baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve module op afstand (RCM)
Tijdsspanne: baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Een tablettoepassing die een spraak-naar-tekstinterface gebruikt om neuropsychologische tests uit te voeren die vergelijkbaar zijn met CVLT-II verbaal geheugen, verbale vloeiendheid, cijferbereik en Trail Making Test-B. Ruwe scores van de taken zullen worden getransformeerd naar z-scores, in verhouding tot normatieve populatiewaarden, en de z-scores van een deelnemer zullen de uniforme maatstaven zijn voor hun prestaties over RCM-taken. DEZE GEGEVENS ZIJN NIET VERZAMELD OF GEANALYSEERD WEGENS FINANCIERINGSBEPERKINGEN |
baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Test van visuele aandachtsverandering bij top-down controle
Tijdsspanne: baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
test van snelheid en nauwkeurigheid van visuele aandacht en impulsiviteit
|
baseline direct voor en post-assessment direct nadat het trainingsregime is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-27586-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipActief, niet wervendGeheugen; Verstoring, mildCanada
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)WervingMilde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve achteruitgang | Cognitieve stoornis, mild | Cognitieve tekortkomingen, mildVerenigde Staten
-
DeepsonbioWervingDementie, mild | Cognitieve stoornis MildKorea, republiek van
-
Elira, Inc.WervingObesitas, mildVerenigde Staten
-
University Hospital, RouenCentre Hospitalier Intercommunal Elbeuf-Louviers / Val de ReuilOnbekendCognitieve stoornis, mild | Dementie, mildFrankrijk
-
1st SurgiConceptEVAMEDWerving
-
Baylor UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van Alzheimer | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidAdolescent gedrag | Veerkracht, psychisch | Depressie MildVerenigde Staten
-
Irmandade da Misericórdia de Albergaria-a-VelhaVoltooidAngst Depressie (mild of niet aanhoudend)
Klinische onderzoeken op Labyrint VR
-
University of California, San FranciscoWervingMilde cognitieve stoornis | Achteruitgang van het langetermijngeheugenVerenigde Staten