- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04253587
Útkereső beavatkozás a nagy pontosságú hosszú távú memóriába (LABYR)
Kognitív beavatkozás a tanulási képességek helyreállítására és a High-Fidelity memória visszanyerésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magasabb szintű megismerés egyik jellemzője a memóriában tárolt információk különböző bitjeinek rugalmas társításának képessége, így a tapasztalatok részletesen és megkülönböztethető módon emlékezhetők meg (azaz nagy pontosságú hosszú távú memória (LTM)). Továbbra is megfoghatatlanok azok a beavatkozások, amelyek képesek fenntartani a jobb tanulást és az új információk rugalmas társítását az LTM-be. Még nem dolgoztak ki olyan beavatkozásokat, amelyek mérséklik a nagy pontosságú LTM csökkenését a normál öregedés során, vagy terápiás kezelést biztosítanak a demencia nélküli kognitív károsodásban szenvedő betegek számára (azaz MCI).
Ez a projekt a transzlációs idegtudományi megközelítést alkalmazza egy olyan kognitív képzési beavatkozás kifejlesztésében, amely az LTM és a kognitív kontroll képességeinek folyamatos fejlesztését célozza meg. A kezelések a kereskedelemben kapható fejre szerelhető virtuális valóság (VR) technológiát és táblagépeket használnak, hogy mélyen magával ragadó térbeli útkereső videojátékot mutassanak be. Az előzetes eredmények alapján a hipotézis az, hogy a játékba való belemerülés, amellyel az ismeretlen, vizuálisan bonyolult környékeken való eligazodás (azaz útkeresés) hatékony eszköze lesz a környezet gazdagításának, ami egy olyan folyamatra utal, amelynek során az új és összetett tapasztalatok változást hoznak az agyba. és viselkedés.
Ennek a platformnak a jelentősége a kognitív tréningből eredő agyi és viselkedési hatásokban rejlik, amelyek általánosíthatók a nagy pontosságú LTM képzetlen képességeinek javulására. Rágcsálókon és embereken végzett kutatások azt mutatják, hogy egy új, gazdagabb környezet megismerése serkenti a hippocampus egészséges működését, és támogatja az egész életen át tartó neurogenezist. A felnőttkori hippocampális neurogenezist az új, nagy pontosságú emlékek kialakulásának neurobiológiai alapjaként kapcsolták össze.
A Labyrinth térbeli útkereső játékot házon belül fejlesztették ki a teljes tudományos szigorúság beépítése érdekében, mint minden megfelelően ellenőrzött viselkedési kísérlet során. A játék 3D és 2,5D számítógépes grafikus eszközöket, valamint számos adaptív kihívást használ, hogy dinamikus, lebilincselő élményt nyújtson a résztvevőknek a teljes képzési program során. Az edzés a résztvevők mozgásában történő mozgással és anélkül is végrehajtható útkereső futásokon keresztül.
A résztvevők edzés előtti és utáni értékelésére közvetlenül a 15-20 órás edzési rend előtt és után kerül sor, beleértve a funkcionális MRI (fMRI) és a szerkezeti MRI adatok gyűjtését. A kognitív eredménymérők felmérik a nagy pontosságú LTM visszakeresés képességeit.
Az a priori hipotézis az, hogy az útkereső játék intervenciójának hatékonyságát a nagy pontosságú LTM és a kapcsolódó kognitív vezérlési képességek edzés utáni fejlesztései igazolják. A mért kognitív fejlesztésekhez kapcsolódó FMRI-eredmények lokalizálják a funkcionális agyi hálózatok változásait, amelyek támogatják a memóriaképesség növekedését. A strukturális MRI mérések értékelik a morfometriai és térfogati változásokat az edzés előtti és utáni értékeléstől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- folyékonyan beszélők angolul
- 12 vagy több éves oktatást végzett
- normál vagy normálra korrigált látás
- ügyesség a szkennerrel kompatibilis válaszdoboz kényelmes kezeléséhez
- fizikai és neurológiai állapotoktól mentes, az fMRI ellenjavallt
- meg kell erősítenie a fizikai állóképességet és a kényelmet 45 perces, gyors sétákhoz vízszintes talajon
Kizárási kritériumok:
- pszichotróp gyógyszerek használata
- agyrázkódás vagy szédülés, vesztibuláris vagy egyensúlyi problémák
- jelentős kényelmetlenség a virtuális valóság élményeivel kapcsolatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LabyrinthVR Trackers
Többmenetes kognitív beavatkozás fejre szerelhető kijelzős virtuális valóságú számítógépes játékkal, amely adaptív térbeli útkeresési kihívást jelent.
A játék mozgása a résztvevők mozgásán keresztül, lábpozíciókövetőkkel.
|
Fejre szerelhető kijelzős virtuális valóság játék, amelynek célja a környezet gazdagítása az adaptív, magával ragadó útkeresés során az új városi és falusi negyedekben.
|
Kísérleti: LabyrinthVR Scoot
Többmenetes kognitív beavatkozás fejre szerelhető kijelzős virtuális valóságú számítógépes játékkal, amely adaptív térbeli útkeresési kihívást jelent.
Játékmozgás teleportációs technikával.
|
Fejre szerelhető kijelzős virtuális valóság játék, amelynek célja a környezet gazdagítása az adaptív, magával ragadó útkeresés során az új városi és falusi negyedekben.
|
Placebo Comparator: Placebo Controls
Többmenetes kognitív beavatkozás kézi táblagéppel vagy vezeték nélküli virtuális valóság-headsettel, kereskedelmi forgalomban kapható, narratív számítógépes játékok bemutatója.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható narratív számítógépes játékok, amelyeket kognitív gazdagítóként forgalmaznak.
|
Aktív összehasonlító: Koherencia
Többmenetes kognitív beavatkozás fejre szerelhető kijelzős virtuális valóságos számítógépes játékkal, amely adaptív ritmusképző játékot mutat be.
|
Fejre szerelhető kijelzős virtuális valóság játék, amely adaptív ritmusképzési rutin bemutatására szolgál.
|
Kísérleti: Labirintus tabletta
Több munkamenetes kognitív beavatkozás táblagéppel, a Labyrinth játék 2.5D-s változatának megjelenítése adaptív térbeli útkeresési kihívásban.
A játék mozgása a képernyőn megjelenő vezérlőgombokkal.
|
Labyrinth VR játékot játszó táblagép, de 2.5D-ben
|
Kísérleti: Labyrinth VR vezeték nélküli
Több munkamenetes kognitív beavatkozás fejre szerelhető virtuális valóságú számítógépes játékkal, amely vezeték nélküli, szűkebb fájlrendszerű technológiát használ, és adaptív térbeli útkeresési kihívást jelent.
Játékmozgás teleportációs technikával.
|
Fejre szerelhető kijelzős virtuális valóság játék, amelynek célja a környezet gazdagítása az adaptív, magával ragadó útkeresés során az új városi és falusi negyedekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MDT változás a mnemonikus diszkriminációban
Időkeret: az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
Mnemonikus diszkriminációs feladat teszteli a gyakori objektumok felismerési memóriáját, amint azt a csali megkülönböztetési index 0,00 és 1,00 közötti skáláján szereplő pontszámok jelentik, ahol a magasabb értékek jobb teljesítményt mutatnak.
|
az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
WALK Változás a visszahívásban
Időkeret: az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
A közelmúltbeli önéletrajzi hosszú távú memória kódolása és tesztelése, amint azt a 0,00-tól 1,00-ig terjedő visszahívott tárgyak százalékos skála pontszámai jelzik, ahol a magasabb értékek jobb teljesítményt mutatnak.
|
az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
Változások a térfogati alapú agymorfometriában az edzés által kiváltott változásokkal összefüggésben a memoriás diszkriminációban
Időkeret: az 1. eredmény összegyűjtése során, az alapállapot közvetlenül a képzési program befejezése előtt és utáni értékelés után
|
A strukturális MRI T1 adatokat térfogat-alapú morfometria alapján elemzik, és összehasonlítják a kezelési karok és az időpontok között.
|
az 1. eredmény összegyűjtése során, az alapállapot közvetlenül a képzési program befejezése előtt és utáni értékelés után
|
Változások a feladat alapú kérgi funkcionális összeköttetésben az edzés által kiváltott változásokkal összefüggésben a mnemonikus diszkriminációban
Időkeret: az 1. eredmény összegyűjtése során, az alapállapot közvetlenül a képzési program befejezése előtt és utáni értékelés után
|
A funkcionális MRI-adatokat a béta-soros korrelációk szempontjából elemzik a koaktív kérgi régiók között, és összehasonlítják a kezelési karok és az időpontok között.
|
az 1. eredmény összegyűjtése során, az alapállapot közvetlenül a képzési program befejezése előtt és utáni értékelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Távoli kognitív modul (RCM)
Időkeret: az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
Beszéd-szöveg interfészt használó táblagépes alkalmazás a CVLT-II verbális memóriához, a verbális folyékonysághoz, a számjegyek terjedelméhez és a Trail Making Test-B-hez hasonló neuropszichológiai tesztek adminisztrálására. A feladatok nyers pontszámai z-pontszámokká alakulnak, a populációs normatív értékekhez viszonyítva, és a résztvevők z-pontjai az RCM-feladatokon belüli teljesítményük egységes mérőszámai lesznek. EZEKET AZ ADATOKAT FINANSZÍROZÁSI SZOROK MIATT NEM GYŰJTETTÜK VAGY ELEMZÉSRE |
az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
Vizuális figyelem változásának tesztje felülről lefelé irányuló vezérlésben
Időkeret: az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
a vizuális figyelem és az impulzivitás gyorsaságának és pontosságának tesztje
|
az alapállapot közvetlenül az edzési program befejezése előtti és utóértékelése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-27586-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LabyrinthVR
-
University of California, San FranciscoToborzásEnyhe kognitív károsodás | Hosszú távú memória csökkenéseEgyesült Államok