- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04253587
Intervenção de Wayfinding na Memória de Longo Prazo de Alta Fidelidade (LABYR)
Intervenção cognitiva para restaurar capacidades de aprendizado e recuperação de memória de alta fidelidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma característica da cognição superior é a capacidade de associação flexível de diversos bits de informação armazenados na memória, de modo que as experiências possam ser lembradas em termos detalhados e distintos (ou seja, memória de longo prazo de alta fidelidade (LTM)). Intervenções capazes de sustentar uma aprendizagem melhorada e associação flexível de novas informações em LTM permanecem indescritíveis. Intervenções ainda precisam ser desenvolvidas para atenuar o declínio do LTM de alta fidelidade no envelhecimento normal ou fornecer tratamento terapêutico para pacientes com comprometimento cognitivo sem demência (ou seja, MCI).
Este projeto aplica uma abordagem de neurociência translacional no desenvolvimento de uma intervenção de treinamento cognitivo que visa a melhoria sustentada nas capacidades de LTM e controle cognitivo. Os tratamentos usam a tecnologia de Realidade Virtual (VR) de exibição montada na cabeça disponível comercialmente e computadores tablet para apresentar um videogame de orientação espacial profundamente imersivo. Com base nos resultados preliminares, a hipótese é que a imersão em um jogo para navegar por bairros desconhecidos e visualmente complexos (ou seja, wayfinding) será um meio eficaz de enriquecimento ambiental, que se refere a um processo pelo qual experiências novas e complexas trazem mudanças ao cérebro e comportamento.
A importância dessa plataforma vem dos efeitos no cérebro e no comportamento decorrentes do treinamento cognitivo, que podem se generalizar para melhorias na capacidade não treinada para LTM de alta fidelidade. Pesquisas em roedores e humanos mostram que aprender um ambiente novo e enriquecido estimula a função saudável do hipocampo e apóia a neurogênese ao longo da vida. A neurogênese hipocampal do adulto tem sido associada como a base neurobiológica para a formação de novas memórias de alta fidelidade.
O jogo de orientação espacial Labyrinth foi desenvolvido internamente para incorporar o rigor científico total, como acontece com os procedimentos em qualquer experimento comportamental devidamente controlado. O jogo usa ferramentas gráficas de computador 3D e 2.5D, bem como vários níveis de desafio adaptativo, para oferecer uma experiência dinâmica e envolvente para os participantes durante todo o regime de treinamento. O treinamento pode ser administrado com e sem deambulação do participante em movimento por meio de corridas de orientação.
As avaliações pré e pós-treinamento de um participante ocorrerão imediatamente antes e depois de seu regime de treinamento de 15 a 20 horas, incluindo a coleta de dados de ressonância magnética funcional (fMRI) e ressonância magnética estrutural. As medidas de resultados cognitivos avaliarão as capacidades de recuperação LTM de alta fidelidade.
A hipótese a priori é que a eficácia da intervenção do jogo de orientação seria evidenciada por melhorias pós-treinamento na recuperação de LTM de alta fidelidade e capacidades de controle cognitivo associadas. Os resultados da FMRI associados às melhorias cognitivas medidas localizarão as mudanças nas redes cerebrais funcionais que suportam ganhos nas capacidades de memória. As medidas estruturais de ressonância magnética avaliarão as alterações morfométricas e volumétricas das avaliações pré e pós-treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falantes fluentes de inglês
- completou 12 anos ou mais de educação
- visão normal ou corrigida para o normal
- destreza para operar confortavelmente a caixa de resposta compatível com o scanner
- livre de condições físicas e neurológicas contra-indicadas para fMRI
- deve confirmar resistência física e conforto para caminhadas rápidas de 45 minutos em terreno plano
Critério de exclusão:
- uso de medicamentos psicotrópicos
- história de concussões ou tonturas, problemas vestibulares ou de equilíbrio
- desconforto significativo com experiências de realidade virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rastreadores LabyrinthVR
Intervenção cognitiva multi-sessão com jogo de computador de realidade virtual head-mounted display que apresenta um desafio de localização espacial adaptável.
Movimento do jogo por meio da deambulação do participante usando rastreadores de posição das pernas.
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Jogo de realidade virtual montado na cabeça projetado para induzir o enriquecimento ambiental em um regime adaptativo e imersivo de orientação em novos bairros urbanos e de aldeias.
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Experimental: LabyrinthVR Scoot
Intervenção cognitiva multi-sessão com jogo de computador de realidade virtual head-mounted display que apresenta um desafio de localização espacial adaptável.
Movimento do jogo através da técnica de teletransporte.
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Jogo de realidade virtual montado na cabeça projetado para induzir o enriquecimento ambiental em um regime adaptativo e imersivo de orientação em novos bairros urbanos e de aldeias.
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Comparador de Placebo: Controles Placebo
Intervenção cognitiva multi-sessão com apresentação de tablet portátil ou fone de ouvido de realidade virtual sem fio de jogos de computador narrativos disponíveis comercialmente.
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Jogos de computador narrativos comercialmente disponíveis, comercializados como enriquecedores cognitivos.
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Comparador Ativo: Coerência
Intervenção cognitiva multi-sessão com jogo de computador de realidade virtual head-mounted display que apresenta um jogo de treinamento de ritmo adaptativo.
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Jogo de realidade virtual com visor montado na cabeça projetado para apresentar uma rotina de treinamento de ritmo adaptativo.
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Experimental: Tabuleta Labirinto
Intervenção cognitiva multi-sessão com computador tablet, exibindo a versão 2.5D do jogo Labirinto em um desafio de orientação espacial adaptável.
Movimento do jogo por meio de botões de controle na tela.
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Computador tablet jogando o jogo Labyrinth VR, mas em 2.5D
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Experimental: Labirinto VR sem fio
Intervenção cognitiva multi-sessão com jogo de computador de realidade virtual de exibição montada na cabeça usando tecnologia de campo mais estreita sem fio para apresentar um desafio de orientação espacial adaptável.
Movimento do jogo através da técnica de teletransporte.
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Jogo de realidade virtual montado na cabeça projetado para induzir o enriquecimento ambiental em um regime adaptativo e imersivo de orientação em novos bairros urbanos e de aldeias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança MDT na discriminação mnemônica
Prazo: linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Tarefa de discriminação mnemônica que testa a memória de reconhecimento para objetos comuns, conforme relatado em pontuações em uma escala do Índice de discriminação de atração variando de 0,00 a 1,00, onde valores mais altos mostram melhor desempenho.
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linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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WALK Alteração na Revocação
Prazo: linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Codificação e teste da memória autobiográfica recente de longo prazo, conforme relatado em pontuações em uma escala de Porcentagem de Itens Recordados variando de 0,00 a 1,00, onde valores mais altos indicam melhor desempenho.
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linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Alterações na morfometria cerebral com base volumétrica associadas a alterações induzidas por treinamento na discriminação mnemônica
Prazo: durante a coleta do Resultado 1, linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Os dados estruturais de MRI T1 serão analisados em termos de morfometria baseada em volume e comparados entre os braços de tratamento e os pontos de tempo.
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durante a coleta do Resultado 1, linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Alterações na conectividade funcional cortical baseada em tarefas associadas a alterações induzidas por treinamento na discriminação mnemônica
Prazo: durante a coleta do Resultado 1, linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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dados de ressonância magnética funcional serão analisados em termos de correlações de série beta entre regiões corticais coativas de interesse e comparados entre braços de tratamento e pontos de tempo.
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durante a coleta do Resultado 1, linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Módulo Cognitivo Remoto (RCM)
Prazo: linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Um aplicativo para tablet usando uma interface de fala para texto para administrar testes neuropsicológicos comparáveis à memória verbal CVLT-II, fluência verbal, amplitude de dígitos e Trail Making Test-B. As pontuações brutas das tarefas serão transformadas em pontuações z, relativas aos valores normativos da população, e as pontuações z de um participante serão as medidas uniformes de seu desempenho nas tarefas RCM. ESSES DADOS NÃO FORAM COLETADOS OU ANALISADOS DEVIDO A LIMITAÇÕES DE FINANCIAMENTO |
linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Teste de mudança de atenção visual no controle de cima para baixo
Prazo: linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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teste de velocidade e precisão de atenção visual e impulsividade
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linha de base imediatamente antes e após a avaliação imediatamente após a conclusão do regime de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-27586-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em LabyrinthVR
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University of California, San FranciscoRecrutamentoComprometimento cognitivo leve | Declínio de Memória de Longo PrazoEstados Unidos