- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253587
Wayfinding-intervensjon i High-Fidelity-langtidsminne (LABYR)
Kognitiv intervensjon for å gjenopprette evner for læring og gjenfinning av Hi-Fi-minne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et kjennetegn på høyere kognisjon er evnen til fleksibel assosiasjon av forskjellige biter av informasjon som er lagret i minnet, slik at opplevelser kan huskes i detaljerte og distinkte termer (dvs. høyfidelitet langtidsminne (LTM)). Intervensjoner som er i stand til å opprettholde forbedret læring og fleksibel assosiering av ny informasjon til LTM forblir unnvikende. Intervensjoner har ennå ikke blitt utviklet for å dempe nedgangen av high-fidelity LTM ved normal aldring eller gi terapeutisk behandling for pasienter med kognitiv svikt uten demens (dvs. MCI).
Dette prosjektet bruker en translasjonell nevrovitenskapelig tilnærming i utviklingen av en kognitiv treningsintervensjon som retter seg mot vedvarende forbedring av evner for LTM og kognitiv kontroll. Behandlinger bruker kommersielt tilgjengelig hodemontert skjerm Virtual Reality-teknologi (VR) og nettbrett for å presentere et dypt oppslukende romlig veifinnende videospill. Basert på foreløpige resultater, er hypotesen at fordypning i et spill for å navigere ærend gjennom ukjente, visuelt komplekse nabolag (dvs. veifinning) vil være et effektivt middel til miljøberikelse, som refererer til en prosess der nye og komplekse opplevelser bringer endring til hjernen og oppførsel.
Betydningen av denne plattformen er fra effektene i hjernen og atferden som oppstår fra kognitiv trening, som kan generaliseres til forbedringer i utrent evne til high-fidelity LTM. Forskning på gnagere og mennesker viser at det å lære et nytt, beriket miljø stimulerer den sunne funksjonen til hippocampus og støtter livslang nevrogenese. Voksenbåren hippocampus nevrogenese har blitt koblet som det nevrobiologiske grunnlaget for dannelsen av nye, hi-fi-minner.
Labyrinth-spillet for romlig veifinning ble utviklet internt for å inkludere full vitenskapelig strenghet, som med prosedyrer i ethvert korrekt kontrollert atferdseksperiment. Spillet bruker 3D- og 2.5D-datagrafikkverktøy, i tillegg til en rekke nivåer av adaptive utfordringer, for å levere en dynamisk, engasjerende opplevelse for deltakerne gjennom hele treningsregimet. Trening kan administreres med og uten deltakerambulering i bevegelse gjennom veisøking.
En deltakers vurderinger før og etter trening vil skje umiddelbart før og etter deres 15 til 20-timers treningsregime, inkludert innsamling av funksjonell MR (fMRI) og strukturell MR-data. Kognitive utfallsmål vil vurdere evner for high-fidelity LTM-henting.
Den a priori-hypotesen er at effektiviteten til intervensjonen for veifinning vil bli bevist av forbedringer etter trening i gjenfinning av høyfidelitet LTM og tilhørende kognitive kontrollevner. FMRI-resultater assosiert med de målte kognitive forbedringene vil lokalisere endringer i funksjonelle hjernenettverk som støtter gevinster i minneevner. Strukturelle MR-tiltak vil vurdere morfometriske og volumetriske endringer fra vurderinger før til etter trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende engelsktalende
- fullført 12 eller flere års utdanning
- normalt eller korrigert til normalt syn
- fingerferdighet for å komfortabelt betjene den skannerkompatible responsboksen
- frihet fra fysiske og nevrologiske tilstander kontraindisert for fMRI
- må bekrefte fysisk utholdenhet og komfort i 45-minutters, raske gange på jevnt underlag
Ekskluderingskriterier:
- bruk av psykotrope medisiner
- historie med hjernerystelse eller svimmelhet, vestibulære eller balanseproblemer
- betydelig ubehag med virtuelle virkelighetsopplevelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LabyrinthVR Trackers
Multi-session kognitiv intervensjon med hodemontert skjerm virtual reality dataspill som presenterer en adaptiv romlig veifinningsutfordring.
Spillbevegelse via deltakerambulasjon iført benposisjonssporere.
|
Head-mounted display virtual reality-spill designet for å indusere miljøberikelse i et adaptivt, oppslukende regime for veifinning i nye by- og landsbyområder.
|
Eksperimentell: LabyrinthVR Scoot
Multi-session kognitiv intervensjon med hodemontert skjerm virtual reality dataspill som presenterer en adaptiv romlig veifinningsutfordring.
Spillbevegelse via teleporteringsteknikk.
|
Head-mounted display virtual reality-spill designet for å indusere miljøberikelse i et adaptivt, oppslukende regime for veifinning i nye by- og landsbyområder.
|
Placebo komparator: Placebokontroller
Kognitiv intervensjon med flere økter med håndholdt nettbrett eller trådløst virtuell virkelighet-headset-presentasjon av kommersielt tilgjengelige, narrative dataspill.
|
Kommersielt tilgjengelige, narrative dataspill markedsført som kognitivt berikende.
|
Aktiv komparator: Sammenheng
Multi-session kognitiv intervensjon med hodemontert skjerm virtual reality dataspill som presenterer et adaptivt rytmetreningspill.
|
Hodemontert virtuell virkelighet-spill designet for å presentere en adaptiv rytmetrening.
|
Eksperimentell: Labyrint-nettbrett
Kognitiv intervensjon med flere økter med nettbrett, viser 2.5D-versjon av Labyrinth-spillet i en adaptiv romlig veifinningsutfordring.
Spillbevegelse via kontrollknapper på skjermen.
|
Nettbrett som spiller Labyrinth VR-spill, men i 2.5D
|
Eksperimentell: Labyrinth VR trådløs
Multi-session kognitiv intervensjon med hodemontert skjerm virtual reality dataspill som bruker trådløs, smalere filteknologi for å presentere en adaptiv romlig veifinningsutfordring.
Spillbevegelse via teleporteringsteknikk.
|
Head-mounted display virtual reality-spill designet for å indusere miljøberikelse i et adaptivt, oppslukende regime for veifinning i nye by- og landsbyområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MDT-endring i mnemonisk diskriminering
Tidsramme: baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Mnemonisk diskrimineringsoppgavetesting av gjenkjennelsesminne for vanlige objekter, som rapportert i skårer på en skala av lokkediskrimineringsindeksen fra 0,00 til 1,00 der høyere verdier viser bedre ytelse.
|
baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
WALK Change in Recall
Tidsramme: baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Koding og test av nyere selvbiografisk langtidsminne, som rapportert i skårer på en skala fra prosentandel av gjenkallede gjenstander fra 0,00 til 1,00 der høyere verdier viser bedre ytelse.
|
baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Endringer i volumetrisk-basert hjernemorfometri assosiert med trening-induserte endringer i mnemonisk diskriminering
Tidsramme: under innsamling av utfall 1, baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Strukturelle MR T1-data vil bli analysert i form av volumetrisk-basert morfometri og sammenlignet mellom behandlingsarmer og tidspunkter.
|
under innsamling av utfall 1, baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Endringer i oppgavebasert kortikal funksjonell tilkobling assosiert med treningsinduserte endringer i mnemonisk diskriminering
Tidsramme: under innsamling av utfall 1, baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
funksjonelle MR-data vil bli analysert i form av beta-seriekorrelasjoner mellom ko-aktive kortikale områder av interesse og sammenlignet mellom behandlingsarmer og tidspunkter.
|
under innsamling av utfall 1, baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remote Cognitive Module (RCM)
Tidsramme: baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
En nettbrettapplikasjon som bruker et tale-til-tekst-grensesnitt for å administrere nevropsykologiske tester som kan sammenlignes med CVLT-II verbalt minne, verbal flyt, sifferspenn og Trail Making Test-B. Råskårer fra oppgavene vil bli transformert til z-score, i forhold til normative verdier for befolkningen, og en deltakers z-skår vil være de ensartede målene for deres ytelse på tvers av RCM-oppgaver. DISSE DATA BLEV IKKE INNSAMT ELLER ANALYSERET PÅ GRUNN AV FINANSIERINGSBEGRENSNINGER |
baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Test av visuell oppmerksomhetsendring i topp-ned-kontroll
Tidsramme: baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
test av hastighet og nøyaktighet av visuell oppmerksomhet og impulsivitet
|
baseline umiddelbart før og etter vurdering umiddelbart etter at treningsregimet er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-27586-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
Kliniske studier på LabyrintVR
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMild kognitiv svikt | Nedgang i langtidsminnetForente stater