- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04253587
Wayfinding-intervention i High-Fidelity-långtidsminne (LABYR)
Kognitiv intervention för att återställa kapacitet för inlärning och hämtning av High-Fidelity-minne
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett kännetecken för högre kognition är förmågan till flexibel association av olika bitar av information som lagras i minnet, så att upplevelser kan kommas ihåg i detaljerade och distinkta termer (d.v.s. high-fidelity long-term memory (LTM)). Interventioner som kan upprätthålla förbättrat lärande och flexibel associering av ny information till LTM förblir svårfångade. Interventioner har ännu inte utvecklats för att dämpa nedgången av high-fidelity LTM vid normalt åldrande eller tillhandahålla terapeutisk behandling för patienter med kognitiv funktionsnedsättning utan demens (dvs. MCI).
Detta projekt tillämpar ett translationellt neurovetenskapligt tillvägagångssätt i utvecklingen av en kognitiv träningsintervention som är inriktad på varaktig förbättring av förmågan för LTM och kognitiv kontroll. Behandlingarna använder kommersiellt tillgänglig huvudmonterad skärm Virtual Reality (VR)-teknik och surfplattor för att presentera ett djupt uppslukande rumsligt wayfinding-videospel. Baserat på preliminära resultat är hypotesen att fördjupning i ett spel för att navigera ärenden genom okända, visuellt komplexa stadsdelar (d.v.s. wayfinding) kommer att vara ett effektivt sätt att berika miljön, vilket hänvisar till en process där nya och komplexa upplevelser bringar förändring till hjärnan och beteende.
Betydelsen av denna plattform är från effekterna i hjärnan och beteende som uppstår från kognitiv träning, vilket kan generaliseras till förbättringar av otränad förmåga för högtrohet LTM. Forskning på gnagare och människor visar att att lära sig en ny, berikad miljö sporrar hippocampus hälsosamma funktion och stödjer livslång neurogenes. Vuxenburen hippocampus neurogenes har kopplats som den neurobiologiska grunden för bildandet av nya, högtrogna minnen.
Labyrinth spatial wayfinding-spelet utvecklades internt för att införliva full vetenskaplig rigor, som med procedurer i alla korrekt kontrollerade beteendeexperiment. Spelet använder 3D och 2.5D datorgrafikverktyg, såväl som många nivåer av adaptiv utmaning, för att leverera en dynamisk, engagerande upplevelse för deltagarna under hela träningsprogrammet. Träning kan administreras med och utan deltagares ambulerande rörelse genom wayfinding-löpningar.
En deltagares bedömningar före och efter träning kommer att ske omedelbart före och efter deras 15 till 20-timmars träningsprogram, inklusive insamling av funktionell MRT (fMRI) och strukturell MRT-data. Kognitiva utfallsmått kommer att bedöma förmågan för högtrohet LTM-hämtning.
Den a priori-hypotesen är att effektiviteten av wayfinding-spelinterventionen skulle bevisas genom förbättringar efter träning i hämtning av högtrohets-LTM och associerade kognitiva kontrollmöjligheter. FMRI-resultat associerade med de uppmätta kognitiva förbättringarna kommer att lokalisera förändringar i funktionella hjärnnätverk som stödjer vinster i minneskapacitet. Strukturella MRT-mått kommer att bedöma morfometriska och volymetriska förändringar från bedömningar före till efter träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- talar flytande engelska
- genomgått 12 eller fler års utbildning
- normal eller korrigerad till normal syn
- skicklighet för att bekvämt använda den skannerkompatibla svarslådan
- frihet från fysiska och neurologiska tillstånd kontraindicerat för fMRI
- måste bekräfta fysisk uthållighet och komfort under 45 minuters, raska promenader på plan mark
Exklusions kriterier:
- användning av psykotropa läkemedel
- historia av hjärnskakning eller yrsel, vestibulära eller balansproblem
- betydande obehag med virtuell verklighetsupplevelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LabyrinthVR Trackers
Multi-session kognitiv intervention med huvudmonterad skärm virtuell verklighet datorspel som presenterar en adaptiv spatial wayfinding utmaning.
Spelrörelse via deltagares ambulation med benpositionsspårare.
|
Head-mounted display virtual reality-spel designat för att inducera miljöberikning i en adaptiv, uppslukande regim av wayfinding i nya stads- och bykvarter.
|
|
Experimentell: LabyrinthVR Scoot
Multi-session kognitiv intervention med huvudmonterad skärm virtuell verklighet datorspel som presenterar en adaptiv spatial wayfinding utmaning.
Spelrörelse via teleporteringsteknik.
|
Head-mounted display virtual reality-spel designat för att inducera miljöberikning i en adaptiv, uppslukande regim av wayfinding i nya stads- och bykvarter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroller
Kognitiv intervention i flera sessioner med handhållen surfplatta eller trådlös virtuell verklighetsheadset presentation av kommersiellt tillgängliga, berättande datorspel.
|
Kommersiellt tillgängliga, narrativa datorspel marknadsförs som kognitivt berikande.
|
|
Aktiv komparator: Sammanhang
Multi-session kognitiv intervention med huvudmonterad skärm virtuell verklighet datorspel som presenterar ett adaptivt rytmträningsspel.
|
Head-mounted display virtual reality-spel designat för att presentera en adaptiv rytmträningsrutin.
|
|
Experimentell: Labyrint tablett
Kognitiv intervention i flera sessioner med surfplatta, som visar 2.5D-versionen av Labyrinth-spelet i en adaptiv rumslig wayfinding-utmaning.
Spelrörelser via kontrollknappar på skärmen.
|
Surfplatta som spelar Labyrinth VR-spel men i 2.5D
|
|
Experimentell: Labyrint VR trådlös
Multi-session kognitiv intervention med huvudmonterad skärm virtuell verklighet datorspel som använder trådlös, smalare filteknik för att presentera en adaptiv rumslig wayfinding-utmaning.
Spelrörelse via teleporteringsteknik.
|
Head-mounted display virtual reality-spel designat för att inducera miljöberikning i en adaptiv, uppslukande regim av wayfinding i nya stads- och bykvarter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MDT förändring i mnemonisk diskriminering
Tidsram: baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
Mnemonisk diskrimineringsuppgiftstestning av igenkänningsminne för vanliga objekt, som rapporterats i poäng på en skala av Lure Discrimination Index från 0,00 till 1,00 där högre värden visar bättre prestanda.
|
baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
|
GÅ Ändring i återkallelse
Tidsram: baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
Kodning och test av nyare självbiografiskt långtidsminne, som rapporterats i poäng på en skala från Procent av återkallade föremål som sträcker sig från 0,00 till 1,00 där högre värden visar bättre prestanda.
|
baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
|
Förändringar i volymetrisk baserad hjärnmorfometri associerad med träningsinducerade förändringar i mnemonisk diskriminering
Tidsram: under insamling av resultat 1, baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
Strukturell MRI T1-data kommer att analyseras i termer av volymetrisk baserad morfometri och jämföras mellan behandlingsarmar och tidpunkter.
|
under insamling av resultat 1, baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
|
Förändringar i uppgiftsbaserad kortikal funktionell anslutning associerad med träningsinducerade förändringar i mnemonisk diskriminering
Tidsram: under insamling av resultat 1, baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
Funktionell MR-data kommer att analyseras i termer av beta-seriekorrelationer mellan samaktiva kortikala regioner av intresse och jämföras mellan behandlingsarmar och tidpunkter.
|
under insamling av resultat 1, baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remote Cognitive Module (RCM)
Tidsram: baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
En surfplatta som använder ett tal-till-text-gränssnitt för att administrera neuropsykologiska tester jämförbara med CVLT-II verbalt minne, verbalt flyt, sifferspann och Trail Making Test-B. Råpoäng från uppgifterna kommer att omvandlas till z-poäng, i förhållande till befolkningens normativa värden, och en deltagares z-poäng kommer att vara de enhetliga måtten på deras prestation över RCM-uppgifter. DESSA DATA INSAMLADES INTE ELLER ANALYSES PÅ GRUND AV FINANSIERING |
baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
|
Test av visuell uppmärksamhetsändring i top-down kontroll
Tidsram: baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
test av hastighet och noggrannhet av visuell uppmärksamhet och impulsivitet
|
baslinje omedelbart före och efter bedömning omedelbart efter att träningsregimen är klar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-27586-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .