- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04253587
Wayfinding-intervention i High-Fidelity-langtidshukommelse (LABYR)
Kognitiv intervention for at genoprette kapaciteter til indlæring og genfinding af High-Fidelity-hukommelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et kendetegn for højere kognition er evnen til fleksibel tilknytning af forskellige informationsstykker, der er lagret i hukommelsen, således at oplevelser kan huskes i detaljerede og distinkte termer (dvs. high-fidelity langtidshukommelse (LTM)). Interventioner, der er i stand til at opretholde forbedret læring og fleksibel tilknytning af ny information til LTM, forbliver uhåndgribelige. Interventioner mangler endnu at blive udviklet til at dæmpe faldet i high-fidelity LTM i normal aldring eller give terapeutisk behandling til patienter med kognitiv svækkelse uden demens (dvs. MCI).
Dette projekt anvender en translationel neurovidenskabstilgang i udviklingen af en kognitiv træningsintervention, der er rettet mod vedvarende forbedring af evnerne til LTM og kognitiv kontrol. Behandlinger bruger kommercielt tilgængelig hovedmonteret skærm Virtual Reality-teknologi (VR) og tablet-computere til at præsentere et dybt fordybende rumligt wayfinding-videospil. Baseret på foreløbige resultater er hypotesen, at fordybelse i et spil for at navigere ærinder gennem ukendte, visuelt komplekse kvarterer (dvs. wayfinding) vil være et effektivt middel til miljøberigelse, hvilket refererer til en proces, hvor nye og komplekse oplevelser bringer forandring til hjernen og adfærd.
Betydningen af denne platform er fra virkningerne i hjernen og adfærd som følge af kognitiv træning, som kan generaliseres til forbedringer i utrænet evne til high-fidelity LTM. Forskning i gnavere og mennesker viser, at læring af et nyt, beriget miljø ansporer hippocampus' sunde funktion og understøtter livslang neurogenese. Voksenbåren hippocampus neurogenese er blevet forbundet som det neurobiologiske grundlag for dannelsen af nye hi-fi-minder.
Labyrinth rumlige wayfinding-spillet blev udviklet internt for at inkorporere fuld videnskabelig stringens, som med procedurer i ethvert korrekt kontrolleret adfærdseksperiment. Spillet bruger 3D- og 2.5D-computergrafikværktøjer samt adskillige niveauer af adaptiv udfordring for at levere en dynamisk, engagerende oplevelse for deltagerne gennem hele træningsforløbet. Træning kan administreres med og uden deltagerambulation i bevægelse gennem wayfinding-løb.
En deltagers vurderinger før og efter træning vil ske umiddelbart før og efter deres 15 til 20-timers træningsregime, inklusive indsamling af funktionel MR (fMRI) og strukturelle MR-data. Kognitive resultatmål vil vurdere mulighederne for high-fidelity LTM-hentning.
Den a priori hypotese er, at effektiviteten af wayfinding-spilinterventionen vil blive bevist ved post-træningsforbedringer i genfinding af high-fidelity LTM og tilhørende kognitive kontrolevner. FMRI-resultater forbundet med de målte kognitive forbedringer vil lokalisere ændringer i funktionelle hjernenetværk, der understøtter gevinster i hukommelseskapaciteter. Strukturelle MR-målinger vil vurdere morfometriske og volumetriske ændringer fra vurderinger før til efter træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Mission Bay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flydende engelsktalende
- gennemført 12 eller flere års uddannelse
- normalt eller korrigeret til normalt syn
- fingerfærdighed til komfortabelt at betjene den scannerkompatible svarboks
- frihed fra fysiske og neurologiske tilstande kontraindiceret til fMRI
- skal bekræfte fysisk udholdenhed og komfort i 45 minutters, raske gåture på jævnt underlag
Ekskluderingskriterier:
- brug af psykofarmaka
- historie med hjernerystelse eller svimmelhed, vestibulære eller balanceproblemer
- betydeligt ubehag ved virtual reality-oplevelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LabyrinthVR Trackers
Multi-session kognitiv intervention med hovedmonteret skærm virtual reality computerspil, der præsenterer en adaptiv rumlig wayfinding-udfordring.
Spilbevægelse via deltagerambulation iført benpositionssporere.
|
Hovedmonteret skærm virtual reality-spil designet til at inducere miljøberigelse i et adaptivt, fordybende regime af wayfinding i nye by- og landsbykvarterer.
|
Eksperimentel: LabyrinthVR Scoot
Multi-session kognitiv intervention med hovedmonteret skærm virtual reality computerspil, der præsenterer en adaptiv rumlig wayfinding-udfordring.
Spilbevægelse via teleporteringsteknik.
|
Hovedmonteret skærm virtual reality-spil designet til at inducere miljøberigelse i et adaptivt, fordybende regime af wayfinding i nye by- og landsbykvarterer.
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Multi-session kognitiv intervention med håndholdt tablet eller trådløst virtual reality headset præsentation af kommercielt tilgængelige, fortællende computerspil.
|
Kommercielt tilgængelige, fortællende computerspil markedsført som kognitivt berigende.
|
Aktiv komparator: Sammenhæng
Multi-session kognitiv intervention med hovedmonteret display virtual reality computerspil, der præsenterer et adaptivt rytme træningsspil.
|
Hovedmonteret skærm virtual reality-spil designet til at præsentere en adaptiv rytmetræningsrutine.
|
Eksperimentel: Labyrint tablet
Multi-session kognitiv intervention med tablet-computer, der viser 2.5D-version af Labyrinth-spillet i en adaptiv rumlig wayfinding-udfordring.
Spilbevægelse via kontrolknapper på skærmen.
|
Tablet-computer, der spiller Labyrinth VR-spil, men i 2.5D
|
Eksperimentel: Labyrinth VR trådløs
Multi-session kognitiv intervention med hovedmonteret display virtual reality computerspil, der bruger trådløs, smallere filteknologi til at præsentere en adaptiv rumlig wayfinding-udfordring.
Spilbevægelse via teleporteringsteknik.
|
Hovedmonteret skærm virtual reality-spil designet til at inducere miljøberigelse i et adaptivt, fordybende regime af wayfinding i nye by- og landsbykvarterer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MDT Ændring i Mnemonisk Diskriminering
Tidsramme: baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Mnemonisk diskriminationsopgave, der tester genkendelseshukommelse for almindelige objekter, som rapporteret i scores på en skala af lokkediskriminationsindekset fra 0,00 til 1,00, hvor højere værdier viser bedre ydeevne.
|
baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
WALK Ændring i tilbagekaldelse
Tidsramme: baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Kodning og test af nyere selvbiografisk langtidshukommelse, som rapporteret i scores på en skala fra procentdel af genkaldte varer fra 0,00 til 1,00, hvor højere værdier viser bedre ydeevne.
|
baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Ændringer i volumetrisk-baseret hjernemorfometri associeret med træningsinducerede ændringer i mnemonisk diskrimination
Tidsramme: under indsamling af resultat 1, baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Strukturelle MR T1-data vil blive analyseret i form af volumetrisk-baseret morfometri og sammenlignet mellem behandlingsarme og tidspunkter.
|
under indsamling af resultat 1, baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Ændringer i opgavebaseret kortikal funktionel forbindelse forbundet med træningsinducerede ændringer i mnemonisk diskrimination
Tidsramme: under indsamling af resultat 1, baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Funktionelle MR-data vil blive analyseret i form af beta-serie korrelationer mellem co-aktive kortikale områder af interesse og sammenlignet mellem behandlingsarme og tidspunkter.
|
under indsamling af resultat 1, baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Remote Cognitive Module (RCM)
Tidsramme: baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
En tabletapplikation, der bruger en tale-til-tekst-grænseflade til at administrere neuropsykologiske test, der kan sammenlignes med CVLT-II verbal hukommelse, verbal flydende, cifferspan og Trail Making Test-B. Rå score fra opgaverne vil blive transformeret til z-score i forhold til befolkningsnormative værdier, og en deltagers z-score vil være de ensartede mål for deres præstation på tværs af RCM-opgaver. DISSE DATA BLEV IKKE INDSAMLET ELLER ANALYSERET PÅ grund af FINANSIERINGSBEGRÆNSNINGER |
baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Test af visuel opmærksomhedsændring i top-down kontrol
Tidsramme: baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
test af hastighed og nøjagtighed af visuel opmærksomhed og impulsivitet
|
baseline umiddelbart før og efter vurdering umiddelbart efter, at træningsregimet er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter E Wais, PhD, Neuroscape, Department of Neurology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-27586-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med LabyrintVR
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Nedgang i langtidshukommelsenForenede Stater