- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04258176
Monitieteinen avohoitopolku
Potilaat, joilla on monimutkaisia kroonisia useita sairauksia, muodostavat kasvavan haasteen, ja tehokkaasta käytännöstä tarvitaan enemmän näyttöön perustuvaa tietoa. Tanskassa ja muualla maailmassa parantunut terveydenhuolto, kansanterveys ja lisääntynyt keskittyminen varhaiseen diagnosointiin ovat pidentäneet eliniänodotetta, mikä on johtanut siihen, että yhä useammat iäkkäät ihmiset kärsivät monista pitkäaikaissairauksista (monisairaus). Nykyään joka neljäs tanskalainen kärsii useammasta kuin yhdestä samanaikaisesta kroonisesta tai vakavasta sairaudesta, jonka arvioidaan nousevan 60 prosenttiin yli 65-vuotiailla.
Kansallinen ja kansainvälinen terveydenhuolto on organisoitu ja kohdennettu yksittäisiin sairauksiin erikoistuneeksi, monodiagnostiseksi toiminnaksi, joka johtaa koordinoinnin puutteeseen ja epäonnistumiseen monitieteisten potilasratojen integroinnissa. Tanskalaiset tutkimukset osoittavat, että yleiskäytäntöä haastaa hoitoon osallistuvien ammattilaisten välinen riittämätön yhteistyö. Tästä huolimatta on olemassa vain vähän näyttöä aloitteista, joilla pyritään parantamaan multimorbid-potilaiden hoitoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- tunnistaa kroonisia multimorbid-potilaita ja analysoida heidän kahden tai useamman poliklinikan käyttöä, terveydenhuollon yleistä käyttöä sekä sairausmallia ja -ominaisuuksia (poikkileikkaustutkimus kansallisia rekistereitä käyttäen).
- kehittää innovatiivinen organisaatiorakenne monitieteisen avohoitopolun ympärille multimorbid-potilaille ja pilotoida sitä (toteutettavuustutkimus)
- vaihe III testaa monitieteistä avohoitopolkua ja arvioi alustavasti vaikutukset potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin sekä resurssien käyttöön (vaikutustutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Potilaat, joilla on monimutkaisia kroonisia useita sairauksia, muodostavat kasvavan haasteen, ja tehokkaasta käytännöstä tarvitaan enemmän näyttöön perustuvaa tietoa. Tanskassa ja muualla maailmassa parantunut terveydenhuolto, kansanterveys ja lisääntynyt keskittyminen varhaiseen diagnosointiin ovat pidentäneet eliniänodotetta, mikä on johtanut siihen, että yhä useammat iäkkäät ihmiset kärsivät monista pitkäaikaissairauksista (monisairaus). Nykyään joka neljäs tanskalainen kärsii useammasta kuin yhdestä samanaikaisesta kroonisesta tai vakavasta sairaudesta, jonka arvioidaan nousevan 60 prosenttiin yli 65-vuotiailla. Multimorbiditeetti on yleisempää naisilla, se nousee sosiaalisen aseman heikkenemisen myötä ja liittyy heikompaan elämänlaatuun. Multimorbid-potilaiden osuuden kasvaessa monifarmasian yleisyys kasvaa. Monioireinen ja monimutkainen sairausmalli pätee sekä fyysisiin että henkisiin sairauksiin, multiplikatiiviset vaikutukset voivat luoda tarpeen eri erikoisalojen ihmisille yhdessä. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että yleisimmät krooniset sairaudet ovat diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja astma. Samanaikaisilla sairauksilla on taipumus yhdistellä ja olla vuorovaikutuksessa, esimerkiksi COPD ja diabetes nähdään usein yhdessä sydän- ja verisuonitautien kanssa.
Multimorbid-potilaiden arkeen vaikuttavat lääkkeiden kulutus, säännölliset lääkärikäynnit, sairaalahoidot ja poliklinikat. Tuore tutkimus osoitti, että kolme kroonista sairautta sairastavat potilaat käyvät terveydenhuollon ammattilaisten luona viisi kertaa kuukaudessa ja käyttävät 50–71 tuntia kuukaudessa terveyteen liittyviin toimintoihin. Tutkimukset multimorbiditeetin johdannaisvaikutuksista ovat kuitenkin niukkoja ja tutkimus keskittyy ensisijaisesti terveyspalveluihin. Multimorbid-potilaat kokevat ja ovat todellisuudessa alttiina koordinaation puutteelle, tieteidenvälisen viestinnän puutteelle ja yleisesti huonolle hoidon johtamiselle. Yksilölliset resurssit ja prioriteetit arjessa ovat hallitsevassa roolissa arjen ja terveydenhuoltojärjestelmän välisen jännitteen puristamisessa. Tämä on usein erittäin vaativaa potilailta navigoida.
Kansallinen ja kansainvälinen terveydenhuolto on organisoitu ja kohdennettu yksittäisiin sairauksiin erikoistuneeksi, monodiagnostiseksi toiminnaksi, joka johtaa koordinoinnin puutteeseen ja epäonnistumiseen monitieteisten potilasratojen integroinnissa. Tanskalaiset tutkimukset osoittavat, että yleiskäytäntöä haastaa hoitoon osallistuvien ammattilaisten välinen riittämätön yhteistyö. Tästä huolimatta on olemassa vain vähän näyttöä aloitteista, joilla pyritään parantamaan multimorbid-potilaiden hoitoa. Aikaisemmat aloitteet ovat olleet potilaiden saaminen osallistumaan aktiivisemmin sairauteensa, sairauden näkemyksen luominen, tapauspäälliköiden mukaan ottaminen, potilaiden yhteiset lääkärikäynnit, yhteistyömallit ja viestintätekniikka. Myös tällä hetkellä meneillään olevia tutkimuksia, jotka keskittyvät multimorbid-potilaiden interventioihin, on vähän.
Yhteenvetona voidaan todeta, että näyttöä on vähän monisairaisiin potilaisiin kohdistetuista yhteistyömenetelmistä ja terveydenhuoltojärjestelmien järjestämisestä tämän huomioon ottamiseksi.
Tavoitteet ja hypoteesit Hypoteesi 1 Multimorbid-potilailla on lukuisia kontakteja poliklinikoihin, ja he ovat ikääntyneitä potilaita, joilla on yleisiä kroonisia sairauksia, monimutkainen sairausmalli ja usein terveydenhuollon käyttöä.
Tavoite 1: Tunnistaa krooniset multimorbidipotilaat ja analysoida heidän käyttöä kahdessa tai useammassa poliklinikassa, heidän yleistä terveydenhuollon käyttötarkoituksensa sekä heidän sairausmalliaan ja ominaisuuksiaan.
Hypoteesi 2: On mahdollista muuttaa useita poliklinikan polkuja yhdeksi monitieteiseksi polikliniikkareitiksi ja jäsentää organisaatio sen ympärille.
Tavoite 2: Kehittää innovatiivinen organisaatiorakenne monitieteisen avohoitopolun ympärille multimorbid-potilaille ja pilotoida sitä.
Hypoteesi 3: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten mielestä on edullista muuttaa monisairaisten potilaiden avohoitokäynnit monitieteiseksi avohoitopoluksi, jolloin resurssien käyttö vähenee.
Tavoite 3: Testaa vaiheen III monitieteinen avohoitopolku ja alustavasti arvioida vaikutukset potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin sekä resurssien käyttöön.
Materiaalit ja menetelmät
Tavoite 1:
Kansallisessa poikkileikkaustutkimuksessa tiedot multimorbid-potilaista saadaan validoiduista tanskalaisista rekistereistä, joita käsitellään Tanskan tilastokeskuksen etäyhteydellä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu useampi kuin yksi krooninen sairaus
- Nähty useammalla kuin yhdellä poliklinikalla (18 kuukauden, 12 kuukauden, 6 kuukauden, 3 kuukauden sisällä)
- ≥18 vuoden ikä.
Altistuminen ja seuraukset: Primaarinen altistuminen on kroonisia sairauksia, jotka esiintyvät monisairaisilla potilailla ja jotka on luokiteltu a priori. Diagnoosien (aikaisemmista tutkimuksista valitut diagnoosit) perusteella selvitetään kliinisiä, sosio-demografisia ominaisuuksia ja terveydenhuollon tarvetta. Haluamme osoittaa, kuinka nämä altistukset jakautuvat samanaikaisten avohoitokäyntien lukumäärän mukaan eri aikaväleillä 18 kuukautta, 12 kuukautta, 6 kuukautta, 3 kuukautta.
Tavoite 2:
Toteutettavuussuunnittelussa pyritään luomaan innovatiivinen monialainen avohoitopolku, joka perustuu suosituksiin terveydenhuoltojärjestelmän monimutkaisia interventioita varten. Se sisältää prosessin, jossa siirrytään konseptuaalista toiminnalliseen kokoonpanoon.
Toimenpide: Yliopiston Innovatiivisten potilaspolkujen tutkimusklinikkaan perustetaan monialainen avohoitopolku. Kirjallisuuskatsauksen ja asiantuntijalausuntojen, haastattelujen avulla interventio koostuu kahdesta tai useammasta tieteenalasta, jotka tekevät yhteistyötä potilaan hoitosuunnitelman laatimisessa. Prosessin käsikirjaa yksittäisistä vaiheista ja osallistavaa yhteistoimintaa käytetään. Ohjausryhmään tulee mukaan muoviorgaanisia ryhmiä (terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, yleislääkärit), jotka osallistuvat yhdessä sairaalan työryhmän (keskuksen johto, terveydenhuollon vanhemmat ammattilaiset, laatukehityksen edustajat) kanssa prosessituen kautta.
Altistuminen ja tulokset: Monitieteisessä avohoitopolussa terveydenhuollon ammattilaiset tekevät yhteistyötä lääketieteen erikoisalojen ja tutkimusten välillä, jotka kerätään yhteen yhteiseen tapaamiseen potilaan kanssa. Integroitu vastuuvapausyhteenveto lähetetään yleislääkärille. Monitieteisen avohoitopolun tarkka rakenne ja koostumus on osa toteutettavuustutkimusta. Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haastatteluissa arvioidaan heidän kokemuksiaan reitistä. Myös prosessiarviointi tehdään.
Tutkimus 3: Testaa vaihe III monitieteistä avohoitopolkua ja alustavasti arvioida vaikutuksia potilaisiin ja terveydenhuollon ammattilaisiin sekä resurssien käyttöön.
Prospektiiviseen tutkimukseen, jossa on ero-in-eron analyysi, kohortti poliklinikoilla havaittuja multimorbid-potilaita on mukana toteutettavuustutkimuksen koostumuksen perusteella.
Altistuminen: Äskettäin perustettu monitieteinen avohoitopolku. Tulokset: Parimittauksissa potilasraportoidut kokemuksen mittaukset (PREM) kirjataan kyselylomakkeisiin ennen ja jälkeen, kun tavanomaisissa yksitieteisissä poliklinikoissa liikeradat muunnetaan monitieteisen avohoitopolun liikeradiksi. Kyselylomakkeet kootaan olemassa olevien validoitujen kyselylomakkeiden kirjallisuuden mukaan ja niitä täydennetään ad hoc -kysymyksillä, kun kyselylomakkeita ei ole olemassa. Kyselylomakkeet asetetaan käsittelyohjelmaan REDCap ja lähetetään "e-boksin" kautta, joka on yhdistetty doc2mailiin, jossa vastaukset syötetään suoraan REDCapiin linkin kautta. Kyselylomakkeet lähetetään myös kirjeitse.
Kohorttia seurataan vuoden ajan terveydenhuollon käyttöä koskevien tietojen keräämisessä (esim. vastaanotot, poliklinikalla käynnit, lunastetut reseptit, yhteydenotot yleislääkäriin tai ensiapuun, sairaalatoiminta/tutkimukset). Verrokkiryhmä muista sairaaloista, joilla on poliklinikan kehityskulkuja, yhdistetään sukupuolen, iän, sairauden, komorbiditeetin ja sairauden pituuden mukaan. Ero-ero-vertailut tehdään terveydenhuollon käyttöasteesta vuotta ennen indeksipäivää (ensimmäinen kuuleminen uuden polun kanssa). Tiedot haetaan kansallisista rekistereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Tanska, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Silkeborgin aluesairaalan kahdella tai useammalla poliklinikalla havaitut potilaat
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Mukana olevat erikoisalat: Nefrologia, reumatologia, kardiologia, endokrinologia, pulmonologia
- Listattu tulevia tapaamisia varten kahdessa tai useammassa poliklinikassa
- Tapaamisten välisiä päiviä alle 43
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat vain potilaskoulutuksessa
- Tieteeseen tai diagnosointiin liittyvät tapaamiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
Potilaita nähdään monitieteisellä polulla
|
Koordinaattorit, joiden tehtävänä on parantaa hoitokulkua, tarkistavat ja sovittavat potilaan vastaanotot ja testit potilaan toiveiden mukaisesti.
Avohoidon konsultaatiot sovitaan samana päivänä ja hoitohenkilökunnan aikataulut sovitaan yhteen.
Potilaiden vastaanotto poliklinikoilla suunnitellaan peräkkäin, jolloin toimittava erikoisala kirjoittaa yhteenvedon seuraavalle erikoisalalle.
Tämän jälkeen mukana olevat lääkärit ja sairaanhoitajat osallistuvat poikkitieteelliseen konferenssiin, jonka tuloksena laaditaan yhteinen hoitosuunnitelma palautteen ja muutosilmoituksen kera, joka toimitetaan potilaalle ja yleislääkärille.
|
|
Vertailuryhmä
Multimorbid-potilaat näkivät useita poliklinikoita, jotka eivät käyneet läpi lentorataa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PREM - PACIC
Aikaikkuna: Elokuu 2018 - Elokuu 2020 (noin)
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: kyselylomakkeet sis.
Kroonisen sairauden hoidon potilasarvio (PACIC).
Tämä on 20 pisteen asteikko 5 pisteen asteikolla (1 (ei koskaan) 5 (aina).
PACIC on raportoitu 20 kohteen keskiarvona.
|
Elokuu 2018 - Elokuu 2020 (noin)
|
|
PREM - MTBQ
Aikaikkuna: Elokuu 2018 - Elokuu 2020 (noin)
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset: kyselylomakkeet sis.
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire.
Tämä on 10 pisteen asteikko 6 pisteen asteikolla.
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) -kyselylomake on suunniteltu mittaamaan hoitotaakkaa (ponnisteluja omasta terveydenhoidosta) potilailla, joilla on multimorbiditeetti (useita pitkäaikaissairauksia).
Lasket keskimääräisen pistemäärän vastattujen kysymysten perusteella.
Kerro keskimääräinen pistemäärä 25:llä saadaksesi globaali MTBQ-pistemäärä 0-100
|
Elokuu 2018 - Elokuu 2020 (noin)
|
|
Avohoito poliklinikoilla
Aikaikkuna: Elokuu 2018 - Elokuu 2021 (noin)
|
Kuinka monta kertaa potilaat tulevat sairaalaan avohoitokäynneille
|
Elokuu 2018 - Elokuu 2021 (noin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 634802
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .