- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04258176
Una vía ambulatoria multidisciplinaria
Los pacientes con enfermedades múltiples crónicas complejas constituyen un desafío cada vez mayor y se requiere un conocimiento más basado en la evidencia de la práctica efectiva. En Dinamarca y el resto del mundo, la mejora de la atención médica, la salud pública y un mayor enfoque en el diagnóstico temprano han llevado a aumentos en la esperanza de vida, lo que ha dado como resultado una población creciente de personas mayores que viven con múltiples afecciones a largo plazo (multimorbilidad). Hoy en día, uno de cada cuatro daneses sufre más de una enfermedad crónica o grave concomitante, y se estima que aumenta al 60 % en los mayores de 65 años.
La atención de salud nacional e internacional está organizada y dirigida como esfuerzos monodiagnósticos especializados para enfermedades únicas que conducen a la falta de coordinación y la incapacidad de integrar las trayectorias multidisciplinarias de los pacientes. La investigación danesa muestra que la práctica general se ve desafiada por la colaboración insuficiente entre los profesionales involucrados en el tratamiento. A pesar de esto, existe evidencia limitada de iniciativas destinadas a mejorar la atención de pacientes multimórbidos.
Este estudio tiene como objetivo:
- identificar pacientes multimórbidos crónicos y analizar su uso de dos o más consultas externas, su uso general de servicios de atención médica y su patrón y características de la enfermedad (Estudio transversal utilizando registros nacionales).
- desarrollar una estructura organizativa innovadora en torno a una vía ambulatoria multidisciplinar para pacientes multimórbidos y realizar una prueba piloto (estudio de viabilidad)
- prueba de fase III una vía ambulatoria multidisciplinaria y para evaluar preliminarmente los efectos en pacientes y profesionales de la salud y en la utilización de recursos (estudio de efecto)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Los pacientes con enfermedades múltiples crónicas complejas constituyen un desafío cada vez mayor y se requiere más conocimiento basado en la evidencia de la práctica efectiva. En Dinamarca y el resto del mundo, la mejora de la atención médica, la salud pública y un mayor enfoque en el diagnóstico temprano han llevado a aumentos en la esperanza de vida, lo que ha dado como resultado una población creciente de personas mayores que viven con múltiples afecciones a largo plazo (multimorbilidad). Hoy en día, uno de cada cuatro daneses sufre más de una enfermedad crónica o grave concomitante, y se estima que aumenta al 60 % en los mayores de 65 años. La multimorbilidad es más frecuente en las mujeres, aumenta con la disminución del estatus social y se asocia con una peor calidad de vida. Con una proporción cada vez mayor de pacientes multimórbidos, aumentará la prevalencia de la polifarmacia. Un patrón de enfermedad multisintomático y complicado se aplica tanto a la enfermedad física como a la mental, los efectos multiplicativos pueden crear la necesidad de que personas de diferentes especialidades trabajen juntas. Estudios anteriores muestran que las enfermedades crónicas más comunes son la diabetes, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el asma. Las enfermedades comórbidas tienden a agravarse e interactuar, por ejemplo, la EPOC y la diabetes a menudo se observan en combinación con enfermedades cardiovasculares.
La vida cotidiana de los pacientes multimórbidos está influenciada por el consumo de drogas, las visitas frecuentes a la práctica general, las hospitalizaciones y las consultas externas. Un estudio reciente mostró que los pacientes con tres enfermedades crónicas visitan a los profesionales de la salud cinco veces al mes y dedican entre 50 y 71 horas al mes a actividades relacionadas con la salud. Sin embargo, los estudios sobre los efectos derivados de la multimorbilidad son escasos y el foco de investigación se centra principalmente en los servicios de salud. Los pacientes multimórbidos experimentan y en realidad están expuestos a la falta de coordinación, falta de comunicación interdisciplinaria y, en general, una mala gestión de la atención. Los recursos y las prioridades individuales en la vida cotidiana juegan un papel dominante en la navegación por la tensión entre la vida cotidiana y el sistema de atención médica. Esto a menudo es extremadamente exigente para que los pacientes naveguen.
La atención de salud nacional e internacional está organizada y dirigida como esfuerzos monodiagnósticos especializados para enfermedades únicas que conducen a la falta de coordinación y la incapacidad de integrar las trayectorias multidisciplinarias de los pacientes. La investigación danesa muestra que la práctica general se ve desafiada por la colaboración insuficiente entre los profesionales involucrados en el tratamiento. A pesar de esto, existe evidencia limitada de iniciativas destinadas a mejorar la atención de pacientes multimórbidos. Las iniciativas anteriores involucran lograr que los pacientes tomen una parte más activa en su enfermedad, creando información sobre la enfermedad, involucrando administradores de casos, citas médicas compartidas por pacientes, modelos colaborativos y tecnología de comunicación. Los estudios actuales en curso que se centran en intervenciones para pacientes multimórbidos también son pocos.
En conclusión, la evidencia es escasa sobre los enfoques colaborativos dirigidos a pacientes multimórbidos y sobre la organización de los sistemas de atención médica para adaptarse a esto.
Objetivos e hipótesis Hipótesis 1 Los pacientes multimórbidos tienen numerosos contactos con consultas externas y se caracterizan por ser pacientes mayores con enfermedades crónicas comunes, un patrón de enfermedad complicado y usuarios frecuentes de servicios sanitarios.
Objetivo 1: Identificar pacientes multimórbidos crónicos y analizar su uso de dos o más consultas externas, su uso general de servicios de salud y su patrón y características de la enfermedad.
Hipótesis 2: Es factible convertir varias vías de consultas externas en una vía ambulatoria multidisciplinar y estructurar una organización en torno a ella.
Objetivo 2: Desarrollar una estructura organizativa innovadora en torno a una vía ambulatoria multidisciplinar para pacientes multimórbidos y realizar una prueba piloto.
Hipótesis 3: Los pacientes y los profesionales de la salud encuentran ventajoso convertir las visitas ambulatorias para pacientes multimórbidos en una vía ambulatoria multidisciplinaria, y el uso de recursos disminuirá.
Objetivo 3: Probar la fase III de una vía ambulatoria multidisciplinaria y evaluar preliminarmente los efectos en pacientes y profesionales de la salud y en la utilización de recursos.
Materiales y métodos
Objetivo 1:
En un estudio transversal nacional, los datos sobre pacientes multimórbidos se obtienen utilizando registros daneses validados, procesados con acceso remoto a Estadísticas de Dinamarca.
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son diagnosticados con más de una enfermedad crónica
- Visto en más de una clínica ambulatoria (dentro de 18 meses, 12 meses, 6 meses, 3 meses)
- ≥18 años de edad.
Exposición y resultados: La exposición primaria constituye enfermedades crónicas que ocurren en pacientes multimórbidos con clasificación a priori. Con base en diagnósticos (diagnósticos seleccionados elegidos de estudios previos), se investigan las características clínicas, sociodemográficas y la necesidad de atención en salud. Deseamos demostrar cómo estas exposiciones se distribuyen por el número de visitas ambulatorias concomitantes dentro de diferentes intervalos de tiempo de 18 meses, 12 meses, 6 meses, 3 meses.
Objetivo 2:
En un diseño de factibilidad, los esfuerzos se dedicarán a establecer una innovadora vía ambulatoria multidisciplinaria basada en recomendaciones para intervenciones complejas en el sistema de salud. Implica el proceso de pasar de una configuración conceptual a una operativa.
Procedimiento: Se establecerá una vía ambulatoria multidisciplinaria en la Clínica de Investigación Universitaria para Vías Innovadoras de Pacientes. Mediante revisión bibliográfica y opiniones de especialistas, entrevistas, la intervención consistirá en que dos o más disciplinas colaboren en establecer un plan de tratamiento para el paciente. Se utilizará un manual de procesos de las fases individuales y un enfoque cooperativo participativo. Un grupo de dirección involucrará a grupos plásticos orgánicos (profesionales de la salud, pacientes, médicos generales), que contribuirán junto con el equipo del grupo de trabajo del hospital (administración del centro, profesionales de la salud sénior, representantes del desarrollo de la calidad) a través del apoyo al proceso.
Exposición y resultados: en la vía ambulatoria multidisciplinaria, los profesionales de la salud colaborarán entre las especialidades médicas y los exámenes reunidos para un encuentro conjunto con el paciente. Se envía un resumen de alta integrado a la práctica general. La estructura y composición exactas de la vía ambulatoria multidisciplinar forma parte del estudio de viabilidad. Se realizan entrevistas a pacientes y profesionales sanitarios para evaluar su experiencia con la vía. También se realiza una evaluación del proceso.
Estudio 3: para probar la fase III de una vía ambulatoria multidisciplinaria y para evaluar preliminarmente los efectos en pacientes y profesionales de la salud y en la utilización de recursos.
En un estudio prospectivo con análisis de diferencias en diferencias, se incluye una cohorte de pacientes multimórbidos atendidos en consultas externas en función de la composición del estudio de viabilidad.
Exposición: La vía ambulatoria multidisciplinaria recientemente establecida. Resultados: en mediciones pareadas, las medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM) se registran en cuestionarios antes y después de que las trayectorias en clínicas ambulatorias monodisciplinarias convencionales se conviertan en trayectorias en la vía ambulatoria multidisciplinaria. Los cuestionarios se compilan de acuerdo con la literatura de cuestionarios validados existentes y se complementan con preguntas ad hoc cuando no existe un cuestionario existente). Los cuestionarios se configuran en el programa de procesamiento, REDCap y se envían a través de "e-boks" combinados con doc2mail donde las respuestas se ingresan directamente en REDCap a través de un enlace. Los cuestionarios también se enviarán por carta.
Se hará un seguimiento de la cohorte durante un año para recopilar datos sobre la utilización de la atención médica (p. admisiones, visitas a clínicas ambulatorias, recetas canjeadas, contactos con médicos generales o servicios médicos de emergencia, actividad/exámenes hospitalarios). Un grupo de control de pacientes de otros hospitales con trayectorias en consultas externas se empareja por sexo, edad, enfermedad, comorbilidad y duración de la enfermedad. Las comparaciones de diferencias en diferencias se realizan en las utilizaciones de atención médica un año antes de la fecha índice (primera consulta con la nueva vía). Los datos se recuperan de los registros nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Dinamarca, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes atendidos en dos o más clínicas ambulatorias en el Hospital Regional de Silkeborg
- 18 años o más
- Especialidades involucradas: Nefrología, reumatología, cardiología, endocrinología, neumología
- Listado para citas futuras en dos o más clínicas ambulatorias
- Días entre citas menos de 43
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solo reciben educación del paciente
- Citas en relación con la ciencia o el diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de intervención
Pacientes atendidos en la vía multidisciplinar
|
Coordinadores, asignados para mejorar el flujo de atención, revisar y alinear las citas y pruebas del paciente de acuerdo con los deseos del paciente.
Las consultas ambulatorias se organizan para realizarse el mismo día y se coordinan los horarios de los proveedores de atención.
La asistencia de los pacientes en las consultas externas se planifica de forma secuencial donde la especialidad que entrega escribe un resumen a la especialidad posterior.
Posteriormente, los médicos y enfermeros involucrados asisten a una conferencia interdisciplinaria, resultando en un plan de tratamiento conjunto, con retroalimentación y notificación de modificaciones, que es entregado al paciente ya la práctica general.
|
|
Grupo de comparación
Pacientes multimórbidos atendidos en varias consultas externas que no realizaron el trayecto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PREM - PACÍFICO
Periodo de tiempo: Agosto 2018 - Agosto 2020 (aproximadamente)
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: cuestionarios incl.
La evaluación del paciente de atención de enfermedades crónicas (PACIC).
Esta es una escala de 20 ítems con una escala de 5 puntos de (1 (nunca) a 5 (siempre).
PACIC se informa como un promedio de los 20 elementos.
|
Agosto 2018 - Agosto 2020 (aproximadamente)
|
|
PREM-MTBQ
Periodo de tiempo: Agosto 2018 - Agosto 2020 (aproximadamente)
|
Medidas de resultado informadas por el paciente: cuestionarios incl.
El Cuestionario de Carga de Tratamiento de Multimorbilidad.
Esta es una escala de 10 ítems con una escala de 6 puntos.
El cuestionario Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) está diseñado para medir la carga del tratamiento (el esfuerzo de cuidar la propia salud) en pacientes con multimorbilidad (múltiples afecciones a largo plazo).
Calcula la puntuación media de las preguntas contestadas.
Multiplique el puntaje promedio por 25 para obtener un puntaje MTBQ global de 0 a 100
|
Agosto 2018 - Agosto 2020 (aproximadamente)
|
|
Asistencia en consultas externas
Periodo de tiempo: Agosto 2018 - Agosto 2021 (aproximadamente)
|
Número de veces que los pacientes vienen al hospital para visitas ambulatorias
|
Agosto 2018 - Agosto 2021 (aproximadamente)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 634802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .