- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04258176
Multidisciplinární ambulantní cesta
Pacienti s komplexním chronickým mnohočetným onemocněním představují stále větší výzvu a je zapotřebí více poznatků o účinné praxi podložených důkazy. V Dánsku a ve zbytku světa vedly zlepšené zdravotní péče, veřejné zdraví a zvýšené zaměření na včasnou diagnostiku ke zvýšení průměrné délky života, což má za následek rostoucí populaci starších lidí žijících s vícenásobnými dlouhodobými stavy (multimorbidita). Dnes každý čtvrtý Dán trpí více než jedním souběžným chronickým nebo závažným onemocněním, u osob starších 65 let se odhaduje na 60 %.
Národní a mezinárodní zdravotní péče je organizována a zacílena jako specializované, monodiagnostické úsilí pro jednotlivá onemocnění, což vede k nedostatečné koordinaci a selhání integrace multidisciplinárních trajektorií pacientů. Dánský výzkum ukazuje, že všeobecnou praxi ohrožuje nedostatečná spolupráce mezi odborníky zapojenými do léčby. Navzdory tomu existují omezené důkazy o iniciativách zaměřených na zlepšení péče o multimorbidní pacienty.
Tato studie si klade za cíl:
- identifikovat chronické multimorbidní pacienty a analyzovat jejich využívání dvou nebo více ambulancí, jejich obecné využití využití zdravotní péče a vzorce a charakteristiky jejich onemocnění (průřezová studie s využitím národních registrů).
- vyvinout inovativní organizační strukturu kolem multidisciplinární ambulantní cesty pro multimorbidní pacienty a pilotně ji otestovat (studie proveditelnosti)
- fáze III otestuje multidisciplinární ambulantní cestu a předběžně vyhodnotí účinky na pacienty a zdravotníky a na využití zdrojů (studie účinků)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti Pacienti s komplexními chronickými mnohočetnými onemocněními představují stále větší výzvu a je zapotřebí více poznatků o efektivní praxi založené na důkazech. V Dánsku a ve zbytku světa vedly zlepšené zdravotní péče, veřejné zdraví a zvýšené zaměření na včasnou diagnostiku ke zvýšení průměrné délky života, což má za následek rostoucí populaci starších lidí žijících s vícenásobnými dlouhodobými stavy (multimorbidita). Dnes každý čtvrtý Dán trpí více než jedním souběžným chronickým nebo závažným onemocněním, u osob starších 65 let se odhaduje na 60 %. Multimorbidita je častější u žen, stoupá s klesajícím sociálním statusem a je spojena s horší kvalitou života. S rostoucím podílem multimorbidních pacientů bude narůstat prevalence polyfarmacie. Multisymptomatický a komplikovaný vzorec onemocnění se vztahuje jak na fyzické, tak na duševní onemocnění, multiplikační účinky mohou vytvořit potřebu, aby lidé v různých specializacích spolupracovali. Dřívější studie ukazují, že nejčastější chronická onemocnění jsou cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc a astma. Komorbidní onemocnění mají tendenci se sdružovat a interagovat, například CHOPN a diabetes jsou často pozorovány v kombinaci s kardiovaskulárním onemocněním.
Každodenní život multimorbidních pacientů ovlivňuje konzumace léků, časté návštěvy praktického lékaře, hospitalizace a ambulance. Nedávná studie ukázala, že pacienti se třemi chronickými onemocněními navštěvují zdravotníky pětkrát měsíčně a tráví 50–71 hodin měsíčně činnostmi souvisejícími se zdravím. Studií o odvozených účincích multimorbidity je však málo a výzkum se zaměřuje především na zdravotnické služby. Multimorbidní pacienti zažívají a jsou ve skutečnosti vystaveni nedostatku koordinace, nedostatku mezioborové komunikace a celkově špatnému řízení péče. Individuální zdroje a priority v každodenním životě hrají dominantní roli při zvládání napětí mezi každodenním životem a systémem zdravotní péče. To je pro pacienty často extrémně náročné na navigaci.
Národní a mezinárodní zdravotní péče je organizována a zacílena jako specializované, monodiagnostické úsilí pro jednotlivá onemocnění, což vede k nedostatečné koordinaci a selhání integrace multidisciplinárních trajektorií pacientů. Dánský výzkum ukazuje, že všeobecnou praxi ohrožuje nedostatečná spolupráce mezi odborníky zapojenými do léčby. Navzdory tomu existují omezené důkazy o iniciativách zaměřených na zlepšení péče o multimorbidní pacienty. Předchozí iniciativy zahrnují přimět pacienty, aby se aktivněji podíleli na jejich onemocnění, vytváření náhledu na onemocnění, zapojení případových manažerů, pacienty sdílené lékařské schůzky, modely spolupráce a komunikační technologie. Současných probíhajících studií zaměřených na intervence u multimorbidních pacientů je také málo.
Závěrem lze říci, že důkazů o přístupech založených na spolupráci zaměřených na multimorbidní pacienty ao organizaci systémů zdravotní péče, které by tomu vyhověly, je málo.
Cíle a hypotézy Hypotéza 1 Multimorbidní pacienti mají četné kontakty na ambulance a jsou charakterizováni jako starší pacienti s běžnými chronickými onemocněními, komplikovaným vzorcem onemocnění a častými uživateli využívání zdravotní péče.
Cíl 1: Identifikovat chronické multimorbidní pacienty a analyzovat jejich využívání dvou a více ambulancí, jejich obecné využití využití zdravotní péče a jejich charakter a charakteristiky onemocnění.
Hypotéza 2: Je možné převést několik ambulantních cest na jednu multidisciplinární ambulantní dráhu a kolem ní strukturovat organizaci.
Cíl 2: Vyvinout inovativní organizační strukturu kolem multidisciplinární ambulantní cesty pro multimorbidní pacienty a pilotně ji otestovat.
Hypotéza 3: Pacienti a zdravotníci považují za výhodné převést ambulantní návštěvy u multimorbidních pacientů na multidisciplinární ambulantní cestu a sníží se využití zdrojů.
Cíl 3: Fáze III otestovat multidisciplinární ambulantní cestu a předběžně vyhodnotit účinky na pacienty a zdravotníky a na využití zdrojů.
Materiály a metody
Cíl 1:
V národní průřezové studii jsou data o multimorbidních pacientech získávána pomocí validovaných dánských registrů, zpracovávaných se vzdáleným přístupem do Statistics Denmark.
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je diagnostikováno více než jedno chronické onemocnění
- Viděno na více než jedné ambulanci (do 18 měsíců, 12 měsíců, 6 měsíců, 3 měsíců)
- ≥18 let.
Expozice a výsledky: Primární expozice představuje chronická onemocnění vyskytující se u multimorbidních pacientů s apriorní klasifikací. Na základě diagnóz (vybrané diagnózy vybrané z předchozích studií) jsou zkoumány klinické, sociodemografické charakteristiky a potřeba zdravotní péče. Chceme ukázat, jak jsou tyto expozice rozloženy počtem souběžných ambulantních návštěv v různých časových intervalech 18 měsíců, 12 měsíců, 6 měsíců, 3 měsíce.
Cíl 2:
V rámci návrhu proveditelnosti bude úsilí věnováno vytvoření inovativní multidisciplinární ambulantní cesty založené na doporučeních pro komplexní intervence ve zdravotnickém systému. Zahrnuje proces přechodu od koncepčního k provoznímu nastavení.
Postup: Na Univerzitní výzkumné klinice pro inovativní cesty pacientů bude zřízena multidisciplinární ambulantní dráha. Prostřednictvím přehledu literatury a názorů specialistů, rozhovorů bude intervence sestávat ze dvou nebo více oborů spolupracujících na stanovení léčebného plánu pro pacienta. Bude použit procesní manuál jednotlivých fází a participativní kooperativní přístup. Řídící skupina bude zahrnovat plastové organické skupiny (zdravotníci, pacienti, praktičtí lékaři), které budou přispívat spolu s týmem pracovní skupiny nemocnice (vedení centra, vedoucí zdravotníci, zástupci rozvoje kvality) prostřednictvím podpory procesů.
Expozice a výsledky: V multidisciplinární ambulantní dráze budou zdravotníci spolupracovat mezi lékařskými specializacemi a vyšetřeními shromážděnými pro jedno společné setkání s pacientem. Všeobecnému praktickému lékaři se zasílá integrované shrnutí propouštění. Přesná struktura a složení multidisciplinární ambulantní dráhy je součástí studie proveditelnosti. Rozhovory jsou vedeny s pacienty a zdravotníky, aby se posoudily jejich zkušenosti s touto cestou. Provádí se také hodnocení procesu.
Studie 3: Testovat ve fázi III multidisciplinární ambulantní cestu a předběžně vyhodnotit účinky na pacienty a zdravotnické pracovníky a na využití zdrojů.
V prospektivní studii s analýzou rozdílů v rozdílech je zahrnuta kohorta multimorbidních pacientů sledovaných v ambulantních klinikách na základě složení ze studie proveditelnosti.
Expozice: Nově zavedená multidisciplinární ambulantní cesta. Výsledky: Při párových měřeních jsou v dotaznících zaznamenávána měření pacientem hlášených zkušeností (PREM) před a po převedení trajektorií v konvenčních monodisciplinárních ambulancích na trajektorie v multidisciplinární ambulantní dráze. Dotazníky jsou sestavovány podle literatury existujících, ověřených dotazníků a doplněny o ad hoc otázky, pokud žádný existující dotazník neexistuje). Dotazníky se zakládají ve zpracovatelském programu REDCap a zasílají se prostřednictvím „e-booků“ sloučených s doc2mail, kde se odpovědi zadávají přímo do REDCap prostřednictvím odkazu. Dotazníky budou zasílány také dopisem.
Kohorta bude sledována po dobu jednoho roku za účelem sběru dat o využití zdravotní péče (např. příjmy, návštěvy ambulancí, uplatněné recepty, kontakty na praktické nebo záchranné služby, činnost nemocnice/vyšetření). Kontrolní skupina pacientů z jiných nemocnic s trajektoriemi v ambulancích odpovídá pohlaví, věku, onemocnění, komorbiditě a délce onemocnění. Porovnání rozdílů v rozdílech se provádějí u využití zdravotní péče jeden rok před datem indexu (první konzultace s novou cestou). Údaje jsou získávány z národních registrů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Dánsko, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštívení na dvou nebo více ambulancích v Silkeborgské regionální nemocnici
- 18 let nebo starší
- Zapojené obory: nefrologie, revmatologie, kardiologie, endokrinologie, pulmonologie
- Vypsáno pro budoucí schůzky ve dvou nebo více ambulancích
- Dny mezi schůzkami méně než 43
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pouze procházejí edukací pacientů
- Schůzky ve vztahu k vědě nebo diagnostikování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
Pacienti viděni v multidisciplinární cestě
|
Koordinátoři určení ke zlepšení toku péče kontrolují a přizpůsobují pacientovy schůzky a testy v souladu s přáními pacienta.
Ambulantní konzultace jsou uspořádány tak, aby proběhly ve stejný den, a rozvrhy pro poskytovatele péče jsou koordinovány.
Docházka pacientů do ambulancí je plánována sekvenčně, kdy doručující odbornost napíše souhrn do navazující odbornosti.
Poté se zúčastnění lékaři a sestry zúčastní mezioborové konference, jejímž výsledkem je společný léčebný plán se zpětnou vazbou a upozorněním na změny, který je doručen pacientovi a praktickému lékaři.
|
|
Srovnávací skupina
Multimorbidní pacienti navštívili několik ambulancí, které nepodstoupily trajektorii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PREM - PACIC
Časové okno: Srpen 2018 – Srpen 2020 (přibližně)
|
Měření výsledků hlášených pacientem: dotazníky vč.
The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC).
Toto je 20bodová stupnice s 5bodovou stupnicí od (1 (nikdy) do 5 (vždy).
PACIC se uvádí jako průměr z 20 položek.
|
Srpen 2018 – Srpen 2020 (přibližně)
|
|
PREM - MTBQ
Časové okno: Srpen 2018 – Srpen 2020 (přibližně)
|
Měření výsledků hlášených pacientem: dotazníky vč.
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire.
Jedná se o 10bodovou stupnici s 6bodovou stupnicí.
Dotazník Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) je určen k měření léčebné zátěže (snahy pečovat o své zdraví) u pacientů s multimorbiditou (vícenásobným dlouhodobým onemocněním).
Z zodpovězených otázek vypočítáte průměrné skóre.
Vynásobte průměrné skóre 25, abyste získali globální skóre MTBQ od 0 do 100
|
Srpen 2018 – Srpen 2020 (přibližně)
|
|
Docházka do ambulancí
Časové okno: Srpen 2018 – Srpen 2021 (přibližně)
|
Kolikrát pacienti přicházejí do nemocnice na ambulantní návštěvy
|
Srpen 2018 – Srpen 2021 (přibližně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 634802
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multidisciplinární ambulantní cesta
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity of Seville; University of BarcelonaAktivní, ne náborMrtvé narození a smrt ploduŠpanělsko