- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04258176
Un parcours ambulatoire multidisciplinaire
Les patients atteints de maladies chroniques multiples complexes constituent un défi croissant et davantage de connaissances fondées sur des preuves de pratiques efficaces sont nécessaires. Au Danemark et dans le reste du monde, l'amélioration des soins de santé, la santé publique et l'accent accru mis sur le diagnostic précoce ont entraîné une augmentation de l'espérance de vie, ce qui a entraîné une augmentation de la population de personnes âgées vivant avec de multiples affections de longue durée (multimorbidité). Aujourd'hui, un Danois sur quatre souffre de plus d'une maladie chronique ou grave concomitante, dont le pourcentage est estimé à 60 % chez les plus de 65 ans.
Les soins de santé nationaux et internationaux sont organisés et ciblés comme des efforts spécialisés et monodiagnostiques pour des maladies uniques, ce qui entraîne un manque de coordination et une incapacité à intégrer les trajectoires multidisciplinaires des patients. La recherche danoise montre que la médecine générale est mise au défi par une collaboration insuffisante entre les professionnels impliqués dans le traitement. Malgré cela, il existe peu de preuves d'initiatives visant à améliorer les soins aux patients multimorbides.
Cette étude vise à :
- identifier les patients multimorbides chroniques et analyser leur utilisation de deux ou plusieurs cliniques externes, leur utilisation générale des utilisations des soins de santé et leur schéma et caractéristiques de la maladie (étude transversale utilisant des registres nationaux).
- développer une organisation innovante autour d'un parcours ambulatoire pluridisciplinaire pour les patients multimorbides et le piloter (étude de faisabilité)
- tester en phase III un parcours ambulatoire multidisciplinaire et évaluer au préalable les effets chez les patients et les professionnels de santé et sur les utilisations des ressources (étude d'effet)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Les patients atteints de maladies chroniques multiples complexes constituent un défi croissant et davantage de connaissances fondées sur des données probantes sur une pratique efficace sont nécessaires. Au Danemark et dans le reste du monde, l'amélioration des soins de santé, la santé publique et l'accent accru mis sur le diagnostic précoce ont entraîné une augmentation de l'espérance de vie, ce qui a entraîné une augmentation de la population de personnes âgées vivant avec de multiples affections de longue durée (multimorbidité). Aujourd'hui, un Danois sur quatre souffre de plus d'une maladie chronique ou grave concomitante, dont le pourcentage est estimé à 60 % chez les plus de 65 ans. La multimorbidité est plus prévalente chez les femmes, augmente avec le déclin du statut social et est associée à une moins bonne qualité de vie. Avec une proportion croissante de patients multimorbides, la prévalence de la polymédication va augmenter. Un schéma de maladie multisymptomatique et compliqué s'applique à la fois aux maladies physiques et mentales, les effets multiplicatifs peuvent créer un besoin pour des personnes de différentes spécialités de travailler ensemble. Des études antérieures montrent que les maladies chroniques les plus courantes sont le diabète, les maladies cardiovasculaires, le cancer, la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme. Les maladies comorbides ont tendance à s'aggraver et à interagir, par exemple, la MPOC et le diabète sont souvent associés à des maladies cardiovasculaires.
La vie quotidienne des patients multimorbides est influencée par la consommation de médicaments, les visites fréquentes en médecine générale, les hospitalisations et les consultations externes. Une étude récente a montré que les patients atteints de trois maladies chroniques consultent des professionnels de la santé cinq fois par mois et consacrent de 50 à 71 heures par mois à des activités liées à la santé. Cependant, les études sur les effets dérivés de la multimorbidité sont rares et la recherche se concentre principalement sur les services de santé. Les patients multimorbides vivent et sont en réalité exposés à un manque de coordination, à un manque de communication interdisciplinaire et à une mauvaise prise en charge globale. Les ressources et les priorités individuelles dans la vie quotidienne jouent un rôle prédominant dans la gestion de la tension entre la vie quotidienne et le système de soins de santé. Ceci est souvent extrêmement exigeant pour les patients.
Les soins de santé nationaux et internationaux sont organisés et ciblés comme des efforts spécialisés et monodiagnostiques pour des maladies uniques, ce qui entraîne un manque de coordination et une incapacité à intégrer les trajectoires multidisciplinaires des patients. La recherche danoise montre que la médecine générale est mise au défi par une collaboration insuffisante entre les professionnels impliqués dans le traitement. Malgré cela, il existe peu de preuves d'initiatives visant à améliorer les soins aux patients multimorbides. Les initiatives précédentes consistaient à amener les patients à participer plus activement à leur maladie, à créer un aperçu de la maladie, à impliquer les gestionnaires de cas, les rendez-vous médicaux partagés avec les patients, les modèles collaboratifs et les technologies de communication. Les études actuelles en cours portant sur les interventions pour les patients multimorbides sont également peu nombreuses.
En conclusion, les preuves sont rares sur les approches collaboratives destinées aux patients multimorbides et sur l'organisation des systèmes de soins de santé pour y répondre.
Objectifs et hypothèses Hypothèse 1 Les patients multimorbides ont de nombreux contacts avec les cliniques externes et sont caractérisés comme étant des patients âgés atteints de maladies chroniques courantes, un schéma pathologique compliqué et des utilisateurs fréquents des recours aux soins de santé.
Objectif 1 : Identifier les patients multimorbides chroniques et analyser leur utilisation de deux ou plusieurs cliniques externes, leur utilisation générale des utilisations des soins de santé et leur schéma et caractéristiques de la maladie.
Hypothèse 2 : Il est envisageable de convertir plusieurs parcours ambulatoires en un parcours ambulatoire pluridisciplinaire et de structurer une organisation autour de celui-ci.
Objectif 2 : Développer une organisation innovante autour d'un parcours ambulatoire multidisciplinaire pour les patients multimorbides et l'expérimenter.
Hypothèse 3 : Les patients et les professionnels de santé trouvent avantageux de convertir les visites ambulatoires des patients multimorbides en un parcours ambulatoire multidisciplinaire, et l'utilisation des ressources diminuera.
Objectif 3 : Tester en phase III un parcours ambulatoire multidisciplinaire et évaluer au préalable les effets chez les patients et les professionnels de santé et sur l'utilisation des ressources.
Matériaux et méthodes
Objectif 1 :
Dans une étude transversale nationale, les données sur les patients multimorbides sont obtenues à l'aide de registres danois validés, traitées avec un accès à distance à Statistics Denmark.
Critère d'intégration:
- Les patients qui sont diagnostiqués avec plus d'une maladie chronique
- Vu dans plus d'une clinique externe (dans les 18 mois, 12 mois, 6 mois, 3 mois)
- ≥18 ans.
Exposition et résultats : L'exposition primaire constitue des maladies chroniques survenant chez des patients multimorbides avec une classification a priori. Sur la base des diagnostics (diagnostics choisis parmi les études précédentes), les caractéristiques cliniques, sociodémographiques et le besoin de soins de santé sont étudiés. Nous souhaitons montrer comment ces expositions sont distribuées par le nombre de consultations externes concomitantes dans différents intervalles de temps de 18 mois, 12 mois, 6 mois, 3 mois.
Objectif 2 :
Dans une étude de faisabilité-conception, des efforts seront consacrés à la mise en place d'un parcours ambulatoire multidisciplinaire innovant basé sur des recommandations d'interventions complexes dans le système de santé. Cela implique le processus de passage d'une configuration conceptuelle à une configuration opérationnelle.
Procédure : Un parcours ambulatoire multidisciplinaire sera mis en place à la Clinique universitaire de recherche sur les parcours innovants du patient. Grâce à une revue de la littérature et des avis de spécialistes, des entretiens, l'intervention consistera en deux ou plusieurs disciplines collaborant à l'établissement d'un plan de traitement pour le patient. Un manuel de processus des phases individuelles et une approche coopérative participative seront utilisés. Un groupe de pilotage associera les groupes organiques plastiques (professionnels de santé, patients, médecins généralistes) qui contribueront avec l'équipe de travail de l'hôpital (direction du centre, professionnels de santé seniors, représentants du développement de la qualité) à l'appui du processus.
Exposition et résultats : Dans le parcours ambulatoire pluridisciplinaire, les professionnels de santé vont collaborer entre les spécialités médicales et les examens réunis pour une rencontre commune avec le patient. Un résumé de sortie intégré est envoyé au médecin généraliste. La structure et la composition exactes du parcours ambulatoire multidisciplinaire font partie de l'étude de faisabilité. Des entretiens sont menés auprès des patients et des professionnels de santé pour évaluer leur expérience du parcours. Une évaluation du processus est également effectuée.
Etude 3 : Tester en phase III un parcours ambulatoire multidisciplinaire et évaluer au préalable les effets chez les patients et les professionnels de santé et sur l'utilisation des ressources.
Dans une étude prospective avec analyse des différences dans les différences, une cohorte de patients multimorbides vus en ambulatoire est incluse sur la base de la composition de l'étude de faisabilité.
Exposition : Le parcours ambulatoire multidisciplinaire nouvellement mis en place. Résultats : dans les mesures appariées, les mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM) sont enregistrées dans des questionnaires avant et après la conversion des trajectoires dans les cliniques externes monodisciplinaires conventionnelles en trajectoires dans le parcours ambulatoire multidisciplinaire. Les questionnaires sont constitués selon la littérature des questionnaires existants, validés et complétés par des questions ad hoc lorsqu'il n'existe pas de questionnaire existant). Les questionnaires sont mis en place dans le programme de traitement, REDCap et envoyés via des "e-boks" fusionnés avec doc2mail où les réponses sont saisies directement dans REDCap via un lien. Les questionnaires seront également envoyés par courrier.
La cohorte sera suivie pendant un an pour la collecte de données sur les utilisations des soins de santé (par ex. admissions, consultations en clinique externe, ordonnances remboursées, contacts avec la médecine générale ou les services médicaux d'urgence, activités/examens hospitaliers). Un groupe témoin de patients d'autres hôpitaux ayant des trajectoires dans des cliniques externes est apparié selon le sexe, l'âge, la maladie, la comorbidité et la durée de la maladie. Des comparaisons en différences dans les différences sont effectuées sur les utilisations des soins un an avant la date de l'indice (première consultation avec la nouvelle voie). Les données sont extraites des registres nationaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Central Jutland
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Silkeborg, Central Jutland, Danemark, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients vus dans deux cliniques externes ou plus à l'hôpital régional de Silkeborg
- 18 ans ou plus
- Spécialités concernées : Néphrologie, rhumatologie, cardiologie, endocrinologie, pneumologie
- Inscrit pour de futurs rendez-vous dans deux cliniques externes ou plus
- Jours entre les rendez-vous inférieurs à 43
Critère d'exclusion:
- Patients uniquement en cours d'éducation du patient
- Rendez-vous liés à la science ou au diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
Patients vus dans le parcours multidisciplinaire
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Des coordonnateurs, chargés d'améliorer le flux de soins, examinent et alignent les rendez-vous et les examens du patient en accord avec les souhaits du patient.
Les consultations ambulatoires sont organisées le jour même et les horaires des prestataires de soins sont coordonnés.
La fréquentation des patients dans les cliniques ambulatoires est planifiée de manière séquentielle où la spécialité dispensatrice rédige un résumé à la spécialité suivante.
Par la suite, les médecins et infirmières impliqués assistent à une conférence interdisciplinaire, qui aboutit à un plan de traitement conjoint, avec commentaires et avis de modifications, qui est remis au patient et au médecin généraliste.
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Groupe de comparaison
Les patients multimorbides ont vu plusieurs cliniques externes qui n'ont pas suivi la trajectoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PREM - PACIC
Délai: Août 2018 - Août 2020 (environ)
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Mesures des résultats rapportés par les patients : questionnaires incl.
L'évaluation du patient des soins de maladie chronique (PACIC).
Il s'agit d'une échelle de 20 items avec une échelle de 5 points allant de (1 (jamais) à 5 (toujours).
PACIC est rapporté comme une moyenne des 20 éléments.
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Août 2018 - Août 2020 (environ)
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PREM - VTTQ
Délai: Août 2018 - Août 2020 (environ)
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Mesures des résultats rapportés par les patients : questionnaires incl.
Le questionnaire sur la charge de traitement de la multimorbidité.
Il s'agit d'une échelle de 10 points avec une échelle de 6 points.
Le questionnaire Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) est conçu pour mesurer la charge de traitement (l'effort de prendre soin de sa santé) chez les patients atteints de multimorbidité (affections multiples à long terme).
Vous calculez le score moyen à partir des questions auxquelles vous avez répondu.
Multipliez le score moyen par 25 pour obtenir un score MTBQ global de 0 à 100
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Août 2018 - Août 2020 (environ)
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Fréquentation des cliniques externes
Délai: Août 2018 - Août 2021 (environ)
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Nombre de fois que les patients viennent à l'hôpital pour des consultations externes
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Août 2018 - Août 2021 (environ)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 634802
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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