- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04258176
Multidiszciplináris járóbeteg-útvonal
A komplex krónikus, többszörös betegségben szenvedő betegek egyre nagyobb kihívást jelentenek, és több bizonyítékon alapuló tudásra van szükség a hatékony gyakorlatról. Dániában és a világ többi részén a javuló egészségügyi ellátás, a közegészségügy és a korai diagnózisra való fokozottabb összpontosítás a várható élettartam növekedéséhez vezetett, aminek következtében egyre több idős ember él, akik sokféle hosszú távú betegséggel (multimorbiditás) élnek. Manapság minden negyedik dán egynél több egyidejű krónikus vagy súlyos betegségben szenved, a becslések szerint a 65 év felettiek aránya 60%-ra emelkedik.
A nemzeti és nemzetközi egészségügyi ellátás az egyes betegségekre specializált, monodiagnosztikai erőfeszítésekként szerveződik és célzott, ami a koordináció hiányához és a multidiszciplináris betegpályák integrálásának kudarcához vezet. A dán kutatások azt mutatják, hogy az általános gyakorlatot kihívás elé állítja a kezelésben részt vevő szakemberek közötti elégtelen együttműködés. Ennek ellenére korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre a multimorbid betegek ellátásának javítását célzó kezdeményezésekre.
Ennek a tanulmánynak a célja:
- azonosítani kell a krónikus multimorbid betegeket, és elemezni kell két vagy több ambulancia igénybevételét, általános egészségügyi igénybevételüket, betegségmintázatukat és jellemzőiket (Keresztmetszeti vizsgálat országos regiszterek felhasználásával).
- innovatív szervezeti struktúra kidolgozása egy multidiszciplináris járóbeteg-útvonal köré multimorbid betegek számára, és ennek kísérleti tesztelése (megvalósíthatósági tanulmány)
- fázis III. multidiszciplináris járóbeteg-útvonal tesztelése, valamint a betegekre és egészségügyi szakemberekre, valamint az erőforrás-felhasználásra gyakorolt hatások előzetes értékelése (hatástanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér A komplex krónikus, többszörös betegségben szenvedő betegek egyre nagyobb kihívást jelentenek, és több bizonyítékon alapuló tudásra van szükség a hatékony gyakorlatról. Dániában és a világ többi részén a javuló egészségügyi ellátás, a közegészségügy és a korai diagnózisra való fokozottabb összpontosítás a várható élettartam növekedéséhez vezetett, aminek következtében egyre több idős ember él, akik sokféle hosszú távú betegséggel (multimorbiditás) élnek. Manapság minden negyedik dán egynél több egyidejű krónikus vagy súlyos betegségben szenved, a becslések szerint a 65 év felettiek aránya 60%-ra emelkedik. A multimorbiditás gyakoribb a nők körében, a társadalmi státusz csökkenésével emelkedik, és rosszabb életminőséggel jár. A multimorbid betegek arányának növekedésével nő a polipharmacia elterjedtsége. A többtünetes és bonyolult betegségmintázat a testi és lelki betegségekre egyaránt vonatkozik, a multiplikatív hatások igényt teremthetnek arra, hogy a különböző szakterületeken dolgozók együttműködjenek. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a leggyakoribb krónikus betegségek a cukorbetegség, a szív- és érrendszeri betegségek, a rák, a krónikus obstruktív tüdőbetegség és az asztma. A komorbid betegségek általában összetettek és kölcsönhatásba lépnek, például a COPD és a cukorbetegség gyakran szív- és érrendszeri betegségekkel kombinálva fordul elő.
A multimorbid betegek mindennapjait befolyásolja a gyógyszerfogyasztás, a gyakori háziorvosi látogatások, kórházi kezelések és ambulanciák. Egy nemrégiben készült tanulmány kimutatta, hogy a három krónikus betegségben szenvedő betegek havonta ötször keresik fel az egészségügyi szakembereket, és havonta 50-71 órát töltenek egészséggel kapcsolatos tevékenységekkel. A multimorbiditás származékos hatásairól azonban kevés tanulmány áll rendelkezésre, és a kutatás elsősorban az egészségügyi szolgáltatásokra összpontosít. A multimorbid betegek a koordináció hiányát, az interdiszciplináris kommunikáció hiányát és az általános rossz ellátási irányítást tapasztalják, és valójában ki vannak téve ennek. A mindennapi élet és az egészségügyi rendszer közötti feszültség eligazításában a mindennapi életben az egyéni erőforrások és prioritások játszanak meghatározó szerepet. Ez gyakran rendkívül megterhelő a betegek számára a navigációhoz.
A nemzeti és nemzetközi egészségügyi ellátás az egyes betegségekre specializált, monodiagnosztikai erőfeszítésekként szerveződik és célzott, ami a koordináció hiányához és a multidiszciplináris betegpályák integrálásának kudarcához vezet. A dán kutatások azt mutatják, hogy az általános gyakorlatot kihívás elé állítja a kezelésben részt vevő szakemberek közötti elégtelen együttműködés. Ennek ellenére korlátozott számú bizonyíték áll rendelkezésre a multimorbid betegek ellátásának javítását célzó kezdeményezésekre. A korábbi kezdeményezések magukban foglalták a betegek aktívabb részvételét a betegségükben, a betegségbetekintést, az esetmenedzserek bevonását, a betegekkel megosztott orvosi rendeléseket, az együttműködési modelleket és a kommunikációs technológiát. Szintén kevés a jelenleg folyamatban lévő, a multimorbid betegek beavatkozásaira összpontosító tanulmány.
Összefoglalva, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a multimorbid betegekre irányuló együttműködési megközelítésekről és az egészségügyi ellátórendszerek ennek megfelelő megszervezéséről.
Célkitűzések és hipotézisek 1. hipotézis A multimorbid betegek számos járóbeteg-szakrendeléssel érintkeznek, és gyakori krónikus betegségekben szenvedő, bonyolult betegségmintázatú és gyakori egészségügyi igénybevevőkként jellemzik őket.
1. Célkitűzés: A krónikus multimorbid betegek azonosítása, két vagy több járóbeteg-szakrendelő igénybevételének, egészségügyi igénybevételeik általános felhasználásának, betegségmintázatának és jellemzőinek elemzése.
2. hipotézis: Megvalósítható több ambuláns klinikai pálya egy multidiszciplináris ambuláns pályává alakítása és egy szervezet felépítése köré.
2. Célkitűzés: Innovatív szervezeti struktúra kialakítása egy multidiszciplináris járóbeteg-ellátó út köré multimorbid betegek számára, és ennek kísérleti tesztelése.
3. hipotézis: A betegek és az egészségügyi szakemberek előnyösnek találják a multimorbid betegek járóbeteg-látogatását multidiszciplináris ambuláns kezeléssé alakítani, így csökken az erőforrás-felhasználás.
3. célkitűzés: A III. fázisban egy multidiszciplináris járóbeteg-ellátó út tesztelése, valamint a betegekre és az egészségügyi szakemberekre, valamint az erőforrás-felhasználásra gyakorolt hatások előzetes értékelése.
Anyagok és metódusok
1. cél:
Egy országos keresztmetszeti vizsgálat során a multimorbid betegek adatait validált dán regiszterekből nyerik, amelyeket a dán statisztikai hivatal távoli hozzáférésével dolgoznak fel.
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél egynél több krónikus betegséget diagnosztizáltak
- Egynél több járóbeteg szakrendelésen (18 hónapon belül, 12 hónapon belül, 6 hónapon belül, 3 hónapon belül)
- ≥18 éves kor felett.
Expozíció és kimenetelek: Az elsődleges expozíció olyan krónikus betegségeket jelent, amelyek multimorbid betegeknél fordulnak elő, és a besorolás a priori. A diagnózisok (korábbi vizsgálatokból kiválasztott diagnózisok) alapján megvizsgálják a klinikai, szociodemográfiai jellemzőket és az egészségügyi ellátás szükségességét. Szeretnénk bemutatni, hogy ezek az expozíciók hogyan oszlanak meg az egyidejű ambuláns vizitek száma szerint a különböző időintervallumokban: 18 hónap, 12 hónap, 6 hónap, 3 hónap.
2. cél:
A megvalósíthatósági tervezés során erőfeszítéseket tesznek egy innovatív, multidiszciplináris járóbeteg-ellátó pálya kialakítására, amely az egészségügyi rendszer komplex beavatkozásaira vonatkozó ajánlásokon alapul. Ez magában foglalja azt a folyamatot, amely a konceptuálistól a működési beállításig terjed.
Eljárás: Az Innovatív Betegútvonalak Egyetemi Kutatóklinikán multidiszciplináris járóbeteg-pálya jön létre. Szakirodalmi áttekintés és szakvélemények, interjúk révén a beavatkozás két vagy több tudományágból áll, amelyek együttműködnek a beteg kezelési tervének kialakításában. Az egyes fázisok folyamatkézikönyvét és a részvételen alapuló együttműködési megközelítést alkalmazzák. Egy irányító csoportban plasztikorganikus csoportok (egészségügyi szakemberek, betegek, háziorvosok) vesznek részt, amely a kórház munkacsoportjával (központvezetés, vezető egészségügyi szakemberek, minőségfejlesztési képviselők) együtt járul hozzá a folyamattámogatással.
Expozíció és eredmények: A multidiszciplináris járóbeteg-útvonalon az egészségügyi szakemberek együttműködnek az orvosi szakterületek és a betegekkel való közös találkozás során összegyűjtött vizsgálatok között. Az integrált mentesítési összefoglalót megküldik a háziorvosnak. A multidiszciplináris járóbeteg-pálya pontos felépítése és összetétele a megvalósíthatósági tanulmány részét képezi. Interjúkat készítenek betegekkel és egészségügyi szakemberekkel, hogy felmérjék az útvonallal kapcsolatos tapasztalataikat. A folyamat értékelése is történik.
3. vizsgálat: A III. fázisban egy multidiszciplináris járóbeteg-ellátó út tesztelése, valamint a betegekre és az egészségügyi szakemberekre, valamint az erőforrás-felhasználásra gyakorolt hatások előzetes értékelése.
Egy különbség-in-differencia analízissel végzett prospektív vizsgálatban a megvalósíthatósági tanulmány összetétele alapján a járóbeteg-szakrendeléseken látott multimorbid betegek csoportja szerepel.
Expozíció: Az újonnan létrehozott multidiszciplináris járóbeteg-pálya. Eredmények: A páros mérések során a betegek által jelentett tapasztalati méréseket (PREM) kérdőívekben rögzítik a hagyományos monodiszciplináris ambuláns klinikák pályái előtt és után, amelyeket a multidiszciplináris ambuláns pályán lévő pályákká alakítanak át. A kérdőívek összeállítása a meglévő, validált kérdőívek szakirodalmának megfelelően történik, és ad hoc kérdésekkel egészítjük ki, ha nem létezik meglévő kérdőív. A kérdőíveket a REDCap feldolgozó programban állítják be, és a doc2mail-lel egyesített "e-boks"-on keresztül küldik el, ahol a válaszok közvetlenül a REDCap-be kerülnek egy hivatkozáson keresztül. A kérdőíveket levélben is kiküldjük.
A kohorszt egy évig követik az egészségügyi igénybevételek adatgyűjtése során (pl. felvételek, járóbeteg-látogatás, kiváltott receptek, háziorvosi vagy sürgősségi ellátás, kórházi tevékenység/vizsgálatok). A járóbeteg-szakrendeléseken más kórházakból származó betegek kontrollcsoportját nem, életkor, betegség, komorbiditás és a betegség időtartama szerint egyeztetik. Különbség-különbség-összehasonlításokat végeznek az egészségügyi ellátás igénybevételére vonatkozóan egy évvel az index dátuma előtt (első konzultáció az új pályával). Az adatok nemzeti nyilvántartásokból származnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Dánia, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Silkeborg Regionális Kórház két vagy több járóbeteg-klinikáján látott betegek
- 18 éves vagy idősebb
- Bevont szakterületek: Nefrológia, reumatológia, kardiológia, endokrinológia, pulmonológia
- Két vagy több járóbeteg-klinikán a jövőbeni rendelések listája
- A találkozók közötti napok kevesebb mint 43
Kizárási kritériumok:
- Csak a betegképzésben részt vevő betegek
- Tudományos vagy diagnosztikai találkozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozó csoport
A multidiszciplináris úton látott betegek
|
Az ellátási folyamat javításával megbízott koordinátorok áttekintik és összehangolják a páciens rendeléseit és vizsgálatait a páciens kívánságai szerint.
Az ambuláns konzultációt aznapra megszervezzük, és az ellátók menetrendjét egyeztetjük.
A betegek járóbeteg-ellátását sorban tervezzük, ahol a szállító szakterület összefoglalót ír a következő szakterületre.
Ezt követően az érintett orvosok és ápolónők interdiszciplináris konferencián vesznek részt, melynek eredményeként közös kezelési tervet készítenek, visszajelzéssel és módosítási értesítéssel, amelyet eljuttatnak a pácienshez és a háziorvoshoz.
|
|
Összehasonlító csoport
A multimorbid betegek több olyan járóbeteg-klinikát láttak, akik nem mentek át a pályán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PREM - PACIC
Időkeret: 2018. augusztus - 2020. augusztus (hozzávetőlegesen)
|
A betegek által jelentett eredmények mérései: kérdőívek, beleértve
A krónikus betegségek ellátásának betegértékelése (PACIC).
Ez egy 20 tételes skála 5 pontos skálával (1-től (soha) 5-ig (mindig).
A PACIC a 20 elem átlagaként szerepel.
|
2018. augusztus - 2020. augusztus (hozzávetőlegesen)
|
|
PREM - MTBQ
Időkeret: 2018. augusztus - 2020. augusztus (hozzávetőlegesen)
|
A betegek által jelentett eredmények mérései: kérdőívek, beleértve
A Multimorbiditás kezelési teherkérdőív.
Ez egy 10 tételes skála 6 pontos skálával.
A Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) kérdőív célja, hogy mérje a kezelési terhet (az egészség megőrzésére irányuló erőfeszítést) a multimorbiditással (több hosszú távú betegségben) szenvedő betegeknél.
A megválaszolt kérdésekből kiszámolod az átlagpontszámot.
Szorozza meg az átlagos pontszámot 25-tel, hogy 0-100 közötti globális MTBQ-pontszámot kapjon
|
2018. augusztus - 2020. augusztus (hozzávetőlegesen)
|
|
A járóbeteg-szakrendeléseken való jelenlét
Időkeret: 2018. augusztus – 2021. augusztus (hozzávetőlegesen)
|
Azon alkalmak száma, amikor a betegek járóbeteg-látogatásra jönnek a kórházba
|
2018. augusztus – 2021. augusztus (hozzávetőlegesen)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 634802
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .