- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04258176
Wielodyscyplinarna ścieżka ambulatoryjna
Pacjenci ze złożonymi przewlekłymi chorobami wielopostaciowymi stanowią coraz większe wyzwanie i wymagana jest bardziej oparta na dowodach wiedza na temat skutecznej praktyki. W Danii i innych częściach świata lepsza opieka zdrowotna, zdrowie publiczne i większy nacisk na wczesną diagnostykę doprowadziły do wydłużenia średniej długości życia, czego skutkiem jest rosnąca populacja osób starszych cierpiących na wiele chorób przewlekłych (wielochorobowość). Obecnie co czwarty Duńczyk cierpi na więcej niż jedną współistniejącą chorobę przewlekłą lub ciężką, a odsetek ten wzrasta do 60% u osób powyżej 65 roku życia.
Krajowa i międzynarodowa opieka zdrowotna jest zorganizowana i ukierunkowana jako wyspecjalizowane, monodiagnostyczne wysiłki dla pojedynczych chorób, co prowadzi do braku koordynacji i niepowodzenia w integracji multidyscyplinarnych trajektorii pacjentów. Duńskie badania pokazują, że niedostateczna współpraca między profesjonalistami zaangażowanymi w leczenie utrudnia ogólną praktykę. Mimo to istnieją ograniczone dowody na inicjatywy mające na celu poprawę opieki nad pacjentami z wieloma chorobami.
To badanie ma na celu:
- zidentyfikować pacjentów z przewlekłymi chorobami wielochorobowymi i przeanalizować korzystanie przez nich z dwóch lub więcej przychodni, ogólne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz schemat i charakterystykę ich choroby (badanie przekrojowe z wykorzystaniem rejestrów krajowych).
- opracować innowacyjną strukturę organizacyjną wokół multidyscyplinarnej ścieżki ambulatoryjnej dla pacjentów z wieloma chorobami i przetestować ją pilotażowo (studium wykonalności)
- badanie fazy III multidyscyplinarnej ścieżki ambulatoryjnej oraz wstępna ocena wpływu na pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz na wykorzystanie zasobów (badanie wpływu)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Pacjenci ze złożonymi, przewlekłymi chorobami wielopostaciowymi stanowią coraz większe wyzwanie i wymagana jest bardziej oparta na dowodach wiedza na temat skutecznej praktyki. W Danii i innych częściach świata lepsza opieka zdrowotna, zdrowie publiczne i większy nacisk na wczesną diagnostykę doprowadziły do wydłużenia średniej długości życia, czego skutkiem jest rosnąca populacja osób starszych cierpiących na wiele chorób przewlekłych (wielochorobowość). Obecnie co czwarty Duńczyk cierpi na więcej niż jedną współistniejącą chorobę przewlekłą lub ciężką, a odsetek ten wzrasta do 60% u osób powyżej 65 roku życia. Wielochorobowość częściej występuje u kobiet, wzrasta wraz z obniżaniem się statusu społecznego i wiąże się z gorszą jakością życia. Wraz ze wzrostem odsetka pacjentów z wieloma chorobami, częstość występowania polipragmazji będzie wzrastać. Wielosymptomatyczny i skomplikowany wzorzec chorobowy dotyczy zarówno chorób fizycznych, jak i psychicznych, multiplikatywne efekty mogą stworzyć potrzebę współpracy osób o różnych specjalnościach. Wcześniejsze badania wykazały, że najczęstszymi chorobami przewlekłymi są cukrzyca, choroby układu krążenia, nowotwory, przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma. Choroby współistniejące mają tendencję do łączenia się i interakcji, na przykład POChP i cukrzyca są często obserwowane w połączeniu z chorobami układu krążenia.
Na życie codzienne pacjentów wielochorobowych ma wpływ przyjmowanie leków, częste wizyty w przychodni, hospitalizacjach i poradniach. Niedawne badanie wykazało, że pacjenci z trzema chorobami przewlekłymi odwiedzają pracowników służby zdrowia pięć razy w miesiącu i spędzają 50-71 godzin miesięcznie na czynnościach związanych ze zdrowiem. Jednak badania nad skutkami pochodnymi wielochorobowości są nieliczne, a badania skupiają się głównie na usługach zdrowotnych. Pacjenci z wieloma chorobami doświadczają iw rzeczywistości są narażeni na brak koordynacji, brak komunikacji międzydyscyplinarnej i ogólnie złe zarządzanie opieką. Indywidualne zasoby i priorytety w życiu codziennym odgrywają dominującą rolę w pokonywaniu napięć między życiem codziennym a systemem ochrony zdrowia. Często jest to niezwykle trudne dla pacjentów.
Krajowa i międzynarodowa opieka zdrowotna jest zorganizowana i ukierunkowana jako wyspecjalizowane, monodiagnostyczne wysiłki dla pojedynczych chorób, co prowadzi do braku koordynacji i niepowodzenia w integracji multidyscyplinarnych trajektorii pacjentów. Duńskie badania pokazują, że niedostateczna współpraca między profesjonalistami zaangażowanymi w leczenie utrudnia ogólną praktykę. Mimo to istnieją ograniczone dowody na inicjatywy mające na celu poprawę opieki nad pacjentami z wieloma chorobami. Poprzednie inicjatywy obejmowały zachęcanie pacjentów do bardziej aktywnego udziału w ich chorobie, tworzenie wglądu w chorobę, angażowanie kierowników przypadków, wspólne wizyty lekarskie pacjentów, modele współpracy i technologię komunikacji. Obecne trwające badania skupiające się na interwencjach u pacjentów wielochorobowych są również nieliczne.
Podsumowując, dowody na współpracę ukierunkowaną na pacjentów wielochorobowych i organizację systemów opieki zdrowotnej są skąpe.
Cele i hipotezy Hipoteza 1 Pacjenci z wielochorobowością mają liczne kontakty z poradniami ambulatoryjnymi i są scharakteryzowani jako starsi pacjenci z powszechnymi chorobami przewlekłymi, skomplikowanym schematem chorobowym i częstymi użytkownikami usług opieki zdrowotnej.
Cel 1: Identyfikacja pacjentów z przewlekłymi chorobami wielochorobowymi i analiza korzystania przez nich z dwóch lub więcej przychodni, ogólnego korzystania z opieki zdrowotnej oraz wzorca i charakterystyki choroby.
Hipoteza 2: Możliwe jest przekształcenie kilku ścieżek leczenia ambulatoryjnego w jedną multidyscyplinarną ścieżkę leczenia ambulatoryjnego i zbudowanie wokół niej organizacji.
Cel 2: Opracowanie innowacyjnej struktury organizacyjnej wokół multidyscyplinarnej ścieżki ambulatoryjnej dla pacjentów z wieloma chorobami i przetestowanie jej pilotażowo.
Hipoteza 3: Pacjenci i pracownicy służby zdrowia uważają za korzystne przekształcenie wizyt ambulatoryjnych dla pacjentów z wieloma chorobami w wielodyscyplinarną ścieżkę ambulatoryjną, a wykorzystanie zasobów zmniejszy się.
Cel 3: Przetestować fazę III multidyscyplinarnej ścieżki leczenia ambulatoryjnego i wstępnie ocenić wpływ na pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz na wykorzystanie zasobów.
Materiały i metody
Cel 1:
W ogólnokrajowym badaniu przekrojowym dane dotyczące pacjentów z wieloma chorobami uzyskuje się za pomocą zatwierdzonych duńskich rejestrów, przetwarzanych ze zdalnym dostępem do Statistics Denmark.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozpoznano więcej niż jedną chorobę przewlekłą
- Widziane w więcej niż jednej przychodni (w ciągu 18 miesięcy, 12 miesięcy, 6 miesięcy, 3 miesięcy)
- ≥18 lat.
Narażenie i wyniki: Narażenie pierwotne to choroby przewlekłe występujące u pacjentów wielochorobowych z klasyfikacją a priori. Na podstawie rozpoznań (wybrane rozpoznania wybrane z poprzednich badań) badane są cechy kliniczne, socjodemograficzne oraz zapotrzebowanie na opiekę zdrowotną. Chcemy pokazać, jak te ekspozycje rozkładają się w zależności od liczby jednoczesnych wizyt ambulatoryjnych w różnych przedziałach czasowych 18 miesięcy, 12 miesięcy, 6 miesięcy, 3 miesiące.
Cel 2:
W projekcie wykonalności wysiłki zostaną poświęcone stworzeniu innowacyjnej multidyscyplinarnej ścieżki leczenia ambulatoryjnego w oparciu o zalecenia dotyczące złożonych interwencji w systemie opieki zdrowotnej. Obejmuje proces przechodzenia od konfiguracji koncepcyjnej do konfiguracji operacyjnej.
Procedura: W Uniwersyteckiej Klinice Badawczej Innowacyjnych Ścieżek Pacjenta zostanie utworzona multidyscyplinarna ścieżka ambulatoryjna. Poprzez przegląd literatury i opinie specjalistów, wywiady, interwencja będzie się składać z dwóch lub więcej dyscyplin współpracujących przy ustalaniu planu leczenia pacjenta. Zastosowany zostanie podręcznik procesu dotyczący poszczególnych faz oraz podejście oparte na współpracy partycypacyjnej. Grupa sterująca obejmie plastikowe grupy organiczne (pracownicy służby zdrowia, pacjenci, lekarze pierwszego kontaktu), które wraz z zespołem grupy zadaniowej szpitala (kierownictwo ośrodka, starsi pracownicy służby zdrowia, przedstawiciele rozwoju jakości) będą wnosić swój wkład poprzez wsparcie procesu.
Narażenie i wyniki: W multidyscyplinarnej ścieżce ambulatoryjnej pracownicy służby zdrowia będą współpracować między specjalizacjami medycznymi i badaniami zebranymi podczas jednego wspólnego spotkania z pacjentem. Zintegrowane podsumowanie wypisu jest wysyłane do lekarza pierwszego kontaktu. Dokładna struktura i skład multidyscyplinarnej ścieżki ambulatoryjnej jest częścią studium wykonalności. Przeprowadzane są wywiady z pacjentami i pracownikami służby zdrowia w celu oceny ich doświadczeń ze ścieżką. Dokonywana jest również ocena procesu.
Badanie 3: Badanie fazy III multidyscyplinarnej ścieżki leczenia ambulatoryjnego oraz wstępna ocena wpływu na pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz na wykorzystanie zasobów.
W prospektywnym badaniu z analizą różnic w różnicach uwzględniono kohortę pacjentów z wieloma chorobami obserwowanych w przychodniach na podstawie składu ze studium wykonalności.
Narażenie: Nowo utworzona multidyscyplinarna ścieżka leczenia ambulatoryjnego. Wyniki: W pomiarach sparowanych pomiary doświadczenia zgłaszane przez pacjentów (PREM) są rejestrowane w kwestionariuszach przed i po przekształceniu trajektorii w konwencjonalnych przychodniach jednodyscyplinarnych na trajektorie w wielodyscyplinarnej ścieżce ambulatoryjnej. Kwestionariusze są zestawiane zgodnie z literaturą istniejących, zatwierdzonych kwestionariuszy i uzupełniane pytaniami ad hoc w przypadku braku istniejącego kwestionariusza). Ankiety są tworzone w programie przetwarzającym REDCap i wysyłane za pośrednictwem „e-boksów” połączonych z doc2mail, gdzie odpowiedzi są wprowadzane bezpośrednio do REDCap poprzez link. Ankiety zostaną przesłane również listownie.
Kohorta będzie obserwowana przez rok w celu zebrania danych na temat korzystania z opieki zdrowotnej (np. przyjęć, wizyt w przychodniach, zrealizowanych recept, kontaktów z przychodnią lekarską lub ratownictwem medycznym, działalności/badań szpitalnych). Grupa kontrolna pacjentów z innych szpitali z trajektoriami w przychodniach jest dopasowana pod względem płci, wieku, choroby, chorób współistniejących i czasu trwania choroby. Porównania różnic w różnicach dotyczą wykorzystania opieki zdrowotnej na rok przed datą indeksu (pierwsza konsultacja z nową ścieżką). Dane są pobierane z rejestrów krajowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Dania, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w dwóch lub więcej przychodniach Szpitala Regionalnego Silkeborg
- 18 lat lub więcej
- Specjalizacje: nefrologia, reumatologia, kardiologia, endokrynologia, pulmonologia
- Wystawiony na przyszłe wizyty w dwóch lub więcej przychodniach
- Dni między wizytami krótsze niż 43
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci tylko w trakcie edukacji pacjentów
- Spotkania związane z nauką lub diagnozowaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Pacjenci widziani w ścieżce multidyscyplinarnej
|
Koordynatorzy, wyznaczeni do poprawy przepływu opieki, przeglądają i dopasowują wizyty i badania pacjenta zgodnie z życzeniami pacjenta.
Konsultacje ambulatoryjne odbywają się tego samego dnia, a harmonogramy dla świadczeniodawców są koordynowane.
Przyjazdy pacjentów do przychodni planowane są sekwencyjnie, gdzie specjalizacja realizująca wpisuje podsumowanie do kolejnej specjalizacji.
Następnie zaangażowani lekarze i pielęgniarki biorą udział w interdyscyplinarnej konferencji, w wyniku której powstaje wspólny plan leczenia wraz z informacją zwrotną i powiadomieniem o modyfikacjach, który jest przekazywany pacjentowi i lekarzowi.
|
|
Grupa porównawcza
Pacjenci wielochorobowi widzieli kilka poradni, którzy nie przeszli trajektorii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PREM - PACIC
Ramy czasowe: Sierpień 2018 - sierpień 2020 (w przybliżeniu)
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: kwestionariusze, w tym.
Ocena pacjenta w opiece nad chorobami przewlekłymi (PACIC).
Jest to 20-itemowa skala z 5-stopniową skalą od (1 (nigdy) do 5 (zawsze).
PACIC jest podawany jako średnia z 20 pozycji.
|
Sierpień 2018 - sierpień 2020 (w przybliżeniu)
|
|
PREM - MTBQ
Ramy czasowe: Sierpień 2018 - sierpień 2020 (w przybliżeniu)
|
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: kwestionariusze, w tym.
Kwestionariusz Wielochorobowości Leczenie Obciążenia.
Jest to 10-itemowa skala z 6-stopniową skalą.
Kwestionariusz Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) służy do pomiaru obciążenia leczeniem (wysiłku związanego z dbaniem o zdrowie) u pacjentów z wielochorobowością (wieloma chorobami przewlekłymi).
Obliczasz średni wynik z odpowiedzi na pytania.
Pomnóż średni wynik przez 25, aby uzyskać globalny wynik MTBQ od 0 do 100
|
Sierpień 2018 - sierpień 2020 (w przybliżeniu)
|
|
Frekwencja w przychodniach
Ramy czasowe: Sierpień 2018 - sierpień 2021 (w przybliżeniu)
|
Częstotliwość zgłaszania się pacjentów do szpitala na wizyty ambulatoryjne
|
Sierpień 2018 - sierpień 2021 (w przybliżeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 634802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielochorobowość
-
National Medical Research Center for Therapy and...BU "Respublikanski Kardiologicheski Dispanser" Minzdrava Chuvashii, CheboksaryZakończonyMultimorbidity, choroby sercowo -naczynioweFederacja Rosyjska
Badania kliniczne na Wielodyscyplinarna ścieżka ambulatoryjna
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNieznany
-
Wake Forest University Health SciencesTakeda; Lundbeck LLCZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Helsinki University Central HospitalRekrutacyjnySpecyficzne zaburzenie uczenia się | Rozwojowe zaburzenie językowe | Dysleksja, rozwojowa | Funkcjonowanie intelektualne z pograniczaFinlandia
-
Pathway Medical Technologies Inc.ZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
Pathway Medical Technologies Inc.ZakończonyChorobę tętnic obwodowych
-
San Diego Veterans Healthcare SystemVA Palo Alto Health Care SystemZakończonyZaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia depresyjne, majorze | Odcinek depresyjny | Depresja, choroba afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzewlekłe uszkodzenie mózguStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaRejestracja na zaproszenieZespół cieśni nadgarstka (CTS)Kanada
-
University of California, San DiegoZakończony
-
Georgetown UniversityZakończonySyndrom Zatoki PerskiejStany Zjednoczone