- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04258176
En tverrfaglig poliklinisk vei
Pasienter med komplekse kroniske multippelsykdommer utgjør en økende utfordring og det kreves mer evidensbasert kunnskap om effektiv praksis. I Danmark og resten av verden har forbedret helsevesen, folkehelse og økt fokus på tidlig diagnose ført til økt levealder som har resultert i en økende befolkning av eldre mennesker som lever med flere langtidslidelser (multimorbiditet). I dag lider hver fjerde dansker av mer enn én samtidig kronisk eller alvorlig sykdom, beregnet til å stige til 60 % for de over 65 år.
Nasjonalt og internasjonalt helsevesen er organisert og målrettet som spesialisert, monodiagnostisk innsats for enkeltsykdommer som fører til manglende koordinering og manglende integrering av tverrfaglige pasientforløp. Dansk forskning viser at allmennpraksis utfordres av utilstrekkelig samarbeid mellom fagpersoner involvert i behandlingen. Til tross for dette er det begrenset bevis på tiltak som tar sikte på å forbedre omsorgen for multisyke pasienter.
Denne studien har som mål å:
- identifisere kroniske multimorbide pasienter og analysere deres bruk av to eller flere poliklinikker, deres generelle bruk av helsetjenester og deres sykdomsmønster og egenskaper (Tverrsnittsstudie ved bruk av nasjonale registre).
- utvikle en innovativ organisasjonsstruktur rundt en multidisiplinær poliklinisk vei for multimorbide pasienter og pilotteste den (mulighetsstudie)
- fase III teste en tverrfaglig poliklinisk vei og for å foreløpig evaluere effekten hos pasienter og helsepersonell og på ressursutnyttelse (effektstudie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Pasienter med komplekse kroniske multippelsykdommer utgjør en økende utfordring og det kreves mer evidensbasert kunnskap om effektiv praksis. I Danmark og resten av verden har forbedret helsevesen, folkehelse og økt fokus på tidlig diagnose ført til økt levealder som har resultert i en økende befolkning av eldre mennesker som lever med flere langtidslidelser (multimorbiditet). I dag lider hver fjerde dansker av mer enn én samtidig kronisk eller alvorlig sykdom, beregnet til å stige til 60 % for de over 65 år. Multimorbiditet er mer utbredt hos kvinner, stiger med synkende sosial status og er assosiert med dårligere livskvalitet. Med en økende andel multimorbide pasienter vil prevalensen av polyfarmasi øke. Et multisymptomatisk og komplisert sykdomsmønster gjelder både fysisk og psykisk sykdom, multiplikasjonseffekter kan skape behov for at personer innenfor ulike spesialiteter jobber sammen. Tidligere studier viser at de vanligste kroniske sykdommene er diabetes, hjerte- og karsykdommer, kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom og astma. Komorbide sykdommer har en tendens til å sammensettes og samhandle, for eksempel ses KOLS og diabetes ofte i kombinasjon med hjerte- og karsykdommer.
Hverdagen til multisyke pasienter påvirkes av legemiddelforbruk, hyppige besøk i allmennpraksis, sykehusinnleggelser og poliklinikker. En fersk studie viste at pasienter med tre kroniske lidelser besøker helsepersonell fem ganger i måneden og bruker 50-71 timer per måned på helserelaterte aktiviteter. Studier om avledede effekter av multimorbiditet er imidlertid knappe og forskningsfokus er primært rettet mot i hovedsak helsetjenester. Multimorbide pasienter opplever og er i realiteten utsatt for manglende koordinering, manglende tverrfaglig kommunikasjon og generelt dårlig omsorgsledelse. Individuelle ressurser og prioriteringer i hverdagen spiller en dominerende rolle for å navigere i spenningen mellom hverdagen og helsevesenet. Dette er ofte ekstremt krevende for pasienter å navigere i.
Nasjonalt og internasjonalt helsevesen er organisert og målrettet som spesialisert, monodiagnostisk innsats for enkeltsykdommer som fører til manglende koordinering og manglende integrering av tverrfaglige pasientforløp. Dansk forskning viser at allmennpraksis utfordres av utilstrekkelig samarbeid mellom fagpersoner involvert i behandlingen. Til tross for dette er det begrenset bevis på tiltak som tar sikte på å forbedre omsorgen for multisyke pasienter. Tidligere initiativ innebærer å få pasienter til å ta mer aktiv del i sykdommen sin, skape sykdomsinnsikt, involvere saksbehandlere, pasientdelte legeavtaler, samarbeidsmodeller og kommunikasjonsteknologi. Nåværende pågående studier med fokus på intervensjoner for multimorbide pasienter er også få.
Konklusjonen er at bevisene er sparsomme på samarbeidstilnærminger rettet mot multisyke pasienter og om organisering av helsevesen for å imøtekomme dette.
Mål og hypoteser Hypotese 1 Multimorbide pasienter har mange kontakter til poliklinikk og karakteriseres som eldre pasienter med vanlige kroniske sykdommer, et komplisert sykdomsmønster og hyppige brukere av helsetjenester.
Mål 1: Å identifisere kroniske multimorbide pasienter og analysere deres bruk av to eller flere poliklinikker, deres generelle bruk av helsetjenester og deres sykdomsmønster og egenskaper.
Hypotese 2: Det er mulig å konvertere flere poliklinikkveier til én multidisiplinær poliklinikkvei og strukturere en organisasjon rundt dette.
Mål 2: Å utvikle en innovativ organisasjonsstruktur rundt en multidisiplinær poliklinisk vei for multimorbide pasienter og å pilotteste den.
Hypotese 3: Pasienter og helsepersonell finner det fordelaktig å konvertere polikliniske besøk for multisyke pasienter til et tverrfaglig poliklinisk forløp, og ressursbruken vil reduseres.
Mål 3: Å fase-III teste et tverrfaglig poliklinisk forløp og å foreløpig vurdere effekter hos pasienter og helsepersonell og på ressursutnyttelse.
Materialer og metoder
Mål 1:
I en nasjonal tverrsnittsstudie innhentes data om multimorbide pasienter ved hjelp av validerte danske registre, behandlet med fjerntilgang til Danmarks Statistik.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med mer enn én kronisk sykdom
- Sett i mer enn én poliklinikk (innen 18 måneder, 12 måneder, 6 måneder, 3 måneder)
- ≥18 år.
Eksponering og utfall: Primær eksponering utgjør kroniske sykdommer som forekommer hos multimorbide pasienter med klassifisering a priori. Med utgangspunkt i diagnoser (utvalgte diagnoser valgt fra tidligere studier), utredes kliniske, sosiodemografiske kjennetegn og behov for helsehjelp. Vi ønsker å demonstrere hvordan disse eksponeringene fordeler seg på antall samtidige polikliniske besøk innenfor ulike tidsintervaller på 18 måneder, 12 måneder, 6 måneder, 3 måneder.
Mål 2:
I et gjennomførbarhetsdesign vil det arbeides med å sette opp en innovativ multidisiplinær poliklinisk vei basert på anbefalinger for komplekse intervensjoner i helsesystemet. Det innebærer prosessen med å gå fra et konseptuelt til et operasjonelt oppsett.
Fremgangsmåte: Det skal etableres et tverrfaglig poliklinisk forløp ved Universitetets forskningsklinikk for innovative pasientforløp. Gjennom litteraturgjennomgang og spesialistuttalelser, intervjuer vil intervensjonen bestå av at to eller flere disipliner samarbeider om å etablere en behandlingsplan for pasienten. En prosessmanual for de enkelte fasene og en deltakende samarbeidstilnærming vil bli brukt. En styringsgruppe vil involvere plastiske organiske grupper (helsepersonell, pasienter, allmennleger), som skal bidra sammen med sykehusets innsatsgruppe (senterledelse, overordnet helsepersonell, representanter for kvalitetsutvikling) gjennom prosessstøtte.
Eksponering og utfall: I det tverrfaglige polikliniske forløpet vil helsepersonell samarbeide mellom medisinske spesialiteter og undersøkelser samlet til ett felles møte med pasienten. Integrert utskrivningssammendrag sendes til allmennpraksis. Den nøyaktige strukturen og sammensetningen av det tverrfaglige polikliniske forløpet er en del av mulighetsstudien. Det gjennomføres intervjuer av pasienter og helsepersonell for å vurdere deres erfaring med forløpet. Det foretas også en prosessevaluering.
Studie 3: Å fase-III teste en multidisiplinær poliklinisk vei og å foreløpig evaluere effekten hos pasienter og helsepersonell og på ressursutnyttelse.
I en prospektiv studie med forskjell-i-forskjell-analyse er en kohort av multimorbide pasienter sett i poliklinikk inkludert basert på sammensetningen fra mulighetsstudien.
Eksponering: Den nyetablerte flerfaglige polikliniske banen. Utfall: I parvise målinger registreres Patient Reported Experience Measures (PREM) i spørreskjemaer før og etter at trajekter i konvensjonelle monodisiplinære poliklinikker er konvertert til baner i det multidisiplinære polikliniske forløpet. Spørreskjemaer er satt sammen i henhold til litteraturen av eksisterende, validerte spørreskjemaer og supplert med ad hoc-spørsmål når det ikke finnes noe eksisterende spørreskjema). Spørreskjema settes opp i behandlingsprogrammet, REDCap og sendes gjennom "e-boks" slått sammen med doc2mail hvor svar legges direkte inn i REDCap gjennom en lenke. Spørreskjema vil også bli sendt i brev.
Kohorten vil bli fulgt i ett år for datainnsamling om bruk av helsetjenester (f. innleggelser, besøk på poliklinikk, innløste resepter, kontakter til allmennpraksis eller legevakt, sykehusaktivitet/undersøkelser). En kontrollgruppe av pasienter fra andre sykehus med forløp i poliklinikker matches etter kjønn, alder, sykdom, komorbiditet og sykdomslengde. Differanse-i-forskjell-sammenlikninger gjøres på helsetjenesteutnyttelse ett år før indeksdato (første konsultasjon med den nye banen). Data hentes fra nasjonale registre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Danmark, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på to eller flere poliklinikker ved Regionsykehuset Silkeborg
- 18 år eller eldre
- Spesialiteter involvert: nefrologi, revmatologi, kardiologi, endokrinologi, pulmonologi
- Oppført for fremtidige avtaler i to eller flere poliklinikker
- Dager mellom avtaler mindre enn 43
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun gjennomgår pasientopplæring
- Avtaler i forhold til vitenskap eller diagnostisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Pasienter sett i det tverrfaglige forløpet
|
Koordinatorer, satt til å forbedre omsorgsflyten, gjennomgår og tilpasser pasientens avtaler og tester i samsvar med pasientens ønsker.
Polikliniske konsultasjoner arrangeres for å finne sted samme dag og tidsplaner for omsorgsgivere koordineres.
Pasientenes oppmøte i poliklinikker planlegges fortløpende hvor den leverende spesialiteten skriver en oppsummering til den påfølgende spesialiteten.
Etterpå deltar de involverte leger og sykepleiere på en tverrfaglig konferanse, som resulterer i en felles behandlingsplan, med tilbakemelding og varsel om modifikasjoner, som leveres til pasient og allmennpraksis.
|
|
Sammenligningsgruppe
Multimorbide pasienter oppsøkte flere poliklinikker som ikke gjennomgikk banen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PREM - PACIC
Tidsramme: August 2018 – august 2020 (omtrent)
|
Pasientrapporterte utfallsmål: spørreskjemaer inkl.
Pasientvurderingen av kronisk sykdomsomsorg (PACIC).
Dette er en 20-punkts skala med en 5-punkts skala fra (1(aldri) til 5 (alltid).
PACIC er rapportert som et gjennomsnitt av de 20 varene.
|
August 2018 – august 2020 (omtrent)
|
|
PREM - MTBQ
Tidsramme: August 2018 – august 2020 (omtrent)
|
Pasientrapporterte utfallsmål: spørreskjemaer inkl.
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire.
Dette er en 10-punkts skala med en 6-punkts skala.
Spørreskjemaet Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) er utviklet for å måle behandlingsbyrden (arbeidet med å ta vare på ens helse) hos pasienter med multimorbiditet (flere langsiktige tilstander).
Du beregner gjennomsnittlig poengsum ut fra de besvarte spørsmålene.
Multipliser den gjennomsnittlige poengsummen med 25 for å gi en global MTBQ-score fra 0-100
|
August 2018 – august 2020 (omtrent)
|
|
Oppmøte i poliklinikk
Tidsramme: August 2018 – august 2021 (omtrent)
|
Antall ganger pasienter kommer til sykehuset for polikliniske besøk
|
August 2018 – august 2021 (omtrent)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 634802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .