- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04258176
Um Caminho Ambulatorial Multidisciplinar
Pacientes com múltiplas doenças crônicas complexas constituem um desafio crescente e é necessário um conhecimento mais baseado em evidências da prática eficaz. Na Dinamarca e no resto do mundo, a melhoria dos cuidados de saúde, a saúde pública e o aumento do foco no diagnóstico precoce levaram ao aumento da expectativa de vida, resultando em uma população crescente de idosos vivendo com múltiplas condições de longo prazo (multimorbidade). Hoje, um em cada quatro dinamarqueses sofre de mais de uma doença crônica ou grave concomitante, estimada em 60% para pessoas com mais de 65 anos.
Os cuidados de saúde nacionais e internacionais são organizados e direcionados como esforços especializados e monodiagnósticos para doenças únicas, levando à falta de coordenação e falha na integração das trajetórias multidisciplinares dos pacientes. A pesquisa dinamarquesa mostra que a prática geral é desafiada pela colaboração insuficiente entre os profissionais envolvidos no tratamento. Apesar disso, existem evidências limitadas de iniciativas destinadas a melhorar o atendimento a pacientes multimórbidos.
Este estudo tem como objetivo:
- identificar doentes multimórbidos crónicos e analisar a sua utilização de dois ou mais ambulatórios, a sua utilização geral dos cuidados de saúde e o seu padrão e características da doença (estudo transversal utilizando registos nacionais).
- desenvolver uma estrutura organizacional inovadora em torno de um percurso ambulatorial multidisciplinar para pacientes multimórbidos e testá-lo (estudo de viabilidade)
- fase III testar um percurso ambulatorial multidisciplinar e avaliar preliminarmente os efeitos em pacientes e profissionais de saúde e na utilização de recursos (estudo de efeito)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto Pacientes com múltiplas doenças crônicas complexas constituem um desafio crescente e é necessário um conhecimento mais baseado em evidências da prática eficaz. Na Dinamarca e no resto do mundo, a melhoria dos cuidados de saúde, a saúde pública e o aumento do foco no diagnóstico precoce levaram ao aumento da expectativa de vida, resultando em uma população crescente de idosos vivendo com múltiplas condições de longo prazo (multimorbidade). Hoje, um em cada quatro dinamarqueses sofre de mais de uma doença crônica ou grave concomitante, estimada em 60% para pessoas com mais de 65 anos. A multimorbidade é mais prevalente em mulheres, aumenta com o declínio do status social e está associada a pior qualidade de vida. Com uma proporção crescente de pacientes multimórbidos, a prevalência de polifarmácia aumentará. Um padrão de doença multissintomático e complicado se aplica a doenças físicas e mentais, efeitos multiplicativos podem criar a necessidade de pessoas de diferentes especialidades trabalharem juntas. Estudos anteriores mostram que as doenças crônicas mais comuns são diabetes, doenças cardiovasculares, câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica e asma. Doenças comórbidas tendem a se compor e interagir, por exemplo, DPOC e diabetes são frequentemente vistos em combinação com doenças cardiovasculares.
A vida cotidiana dos pacientes multimórbidos é influenciada pelo consumo de medicamentos, visitas frequentes à clínica geral, internações e ambulatórios. Um estudo recente mostrou que pacientes com três condições crônicas visitam profissionais de saúde cinco vezes por mês e gastam de 50 a 71 horas por mês em atividades relacionadas à saúde. No entanto, os estudos sobre os efeitos derivados da multimorbidade são escassos e o foco da pesquisa está principalmente nos serviços de saúde. Os pacientes multimórbidos experimentam e estão, na realidade, expostos à falta de coordenação, falta de comunicação interdisciplinar e má gestão geral dos cuidados. Recursos individuais e prioridades na vida cotidiana desempenham um papel dominante na navegação da tensão entre a vida cotidiana e o sistema de saúde. Isso geralmente é extremamente exigente para os pacientes navegarem.
Os cuidados de saúde nacionais e internacionais são organizados e direcionados como esforços especializados e monodiagnósticos para doenças únicas, levando à falta de coordenação e falha na integração das trajetórias multidisciplinares dos pacientes. A pesquisa dinamarquesa mostra que a prática geral é desafiada pela colaboração insuficiente entre os profissionais envolvidos no tratamento. Apesar disso, existem evidências limitadas de iniciativas destinadas a melhorar o atendimento a pacientes multimórbidos. Iniciativas anteriores envolvem fazer com que os pacientes participem mais ativamente de sua doença, criando insights sobre a doença, envolvendo gerentes de caso, consultas médicas compartilhadas pelo paciente, modelos colaborativos e tecnologia de comunicação. Os estudos atuais em andamento com foco em intervenções para pacientes multimórbidos também são poucos.
Em conclusão, as evidências são escassas sobre abordagens colaborativas direcionadas a pacientes multimórbidos e sobre a organização dos sistemas de saúde para acomodar isso.
Objetivos e hipóteses Hipótese 1 Os doentes multimórbidos têm numerosos contactos com ambulatórios e caracterizam-se por serem doentes idosos com doenças crónicas comuns, um padrão de doença complicado e utilizadores frequentes de serviços de saúde.
Objectivo 1: Identificar doentes multimórbidos crónicos e analisar a sua utilização de dois ou mais ambulatórios, a sua utilização geral de serviços de saúde e o padrão e características da sua doença.
Hipótese 2: É viável converter vários percursos ambulatoriais em um percurso ambulatorial multidisciplinar e estruturar uma organização em torno dele.
Objetivo 2: Desenvolver uma estrutura organizacional inovadora em torno de um percurso ambulatorial multidisciplinar para pacientes multimórbidos e testá-lo como piloto.
Hipótese 3: Pacientes e profissionais de saúde acham vantajoso converter as consultas ambulatoriais para pacientes multimórbidos para um ambulatório multidisciplinar, e o uso de recursos será menor.
Objetivo 3: Testar a fase III de um percurso ambulatorial multidisciplinar e avaliar preliminarmente os efeitos em pacientes e profissionais de saúde e na utilização de recursos.
Materiais e métodos
Objetivo 1:
Em um estudo transversal nacional, os dados sobre pacientes multimórbidos são obtidos usando registros dinamarqueses validados, processados com acesso remoto ao Statistics Denmark.
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com mais de uma doença crônica
- Visto em mais de um ambulatório (dentro de 18 meses, 12 meses, 6 meses, 3 meses)
- ≥18 anos de idade.
Exposição e desfechos: A exposição primária constitui doenças crônicas que ocorrem em pacientes multimórbidos com classificação a priori. Com base nos diagnósticos (diagnósticos selecionados de estudos anteriores), são investigadas as características clínicas, sociodemográficas e a necessidade de cuidados de saúde. Queremos demonstrar como essas exposições são distribuídas pelo número de consultas ambulatoriais concomitantes em diferentes intervalos de tempo de 18 meses, 12 meses, 6 meses, 3 meses.
Objetivo 2:
Em um projeto de viabilidade, esforços serão dedicados à criação de um percurso ambulatorial multidisciplinar inovador com base em recomendações para intervenções complexas no sistema de saúde. Envolve o processo de passar de uma configuração conceitual para uma configuração operacional.
Procedimento: Será estabelecido um percurso ambulatorial multidisciplinar na University Research Clinic for Innovative Patient Pathways. Por meio de revisão de literatura e opiniões de especialistas, entrevistas, a intervenção consistirá em duas ou mais disciplinas colaborando no estabelecimento de um plano de tratamento para o paciente. Será utilizado um manual de processo das fases individuais e uma abordagem cooperativa participativa. Um grupo diretor envolverá grupos orgânicos plásticos (profissionais de saúde, pacientes, clínicos gerais), que contribuirão com a equipe da força-tarefa do hospital (gestão do centro, profissionais de saúde sênior, representantes do desenvolvimento da qualidade) por meio de suporte ao processo.
Exposição e resultados: No percurso ambulatorial multidisciplinar, os profissionais de saúde irão colaborar entre especialidades médicas e exames reunidos para um encontro conjunto com o paciente. Um resumo de alta integrado é enviado para a clínica geral. A estrutura e composição exatas do percurso ambulatorial multidisciplinar fazem parte do estudo de viabilidade. Entrevistas são realizadas em pacientes e profissionais de saúde para avaliar sua experiência com o caminho. Também é feita uma avaliação do processo.
Estudo 3: Testar a fase III de um percurso ambulatorial multidisciplinar e avaliar preliminarmente os efeitos em pacientes e profissionais de saúde e na utilização de recursos.
Em um estudo prospectivo com análise de diferenças em diferenças, uma coorte de pacientes multimórbidos atendidos em ambulatórios é incluída com base na composição do estudo de viabilidade.
Exposição: O caminho ambulatorial multidisciplinar recém-estabelecido. Resultados: Em medições pareadas, as Medidas de Experiência Relatadas pelo Paciente (PREM) são registradas em questionários antes e depois que as trajetórias em ambulatórios monodisciplinares convencionais são convertidas em trajetórias no ambulatório multidisciplinar. Os questionários são compilados de acordo com a literatura existente, questionários validados e complementados por questões ad hoc quando não existe questionário existente). Os questionários são configurados no programa de processamento, REDCap e enviados através de "e-boks" mesclados com doc2mail onde as respostas são inseridas diretamente no REDCap através de um link. Os questionários também serão enviados por carta.
A coorte será acompanhada por um ano para coleta de dados sobre utilizações de cuidados de saúde (por exemplo, internações, visitas a consultas externas, receitas resgatadas, contactos com serviços de clínica geral ou de urgência, actividade hospitalar/exames). Um grupo controle de pacientes de outros hospitais com trajetórias em ambulatórios é pareado por sexo, idade, doença, comorbidade e duração da doença. Comparações de diferença em diferença são feitas em utilizações de saúde um ano antes da data do índice (primeira consulta com o novo caminho). Os dados são recuperados de registros nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Jutland
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Silkeborg, Central Jutland, Dinamarca, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos em duas ou mais clínicas ambulatoriais no Silkeborg Regional Hospital
- 18 anos ou mais
- Especialidades envolvidas: Nefrologia, reumatologia, cardiologia, endocrinologia, pneumologia
- Listado para futuras consultas em dois ou mais ambulatórios
- Dias entre consultas menores que 43
Critério de exclusão:
- Pacientes apenas submetidos à educação do paciente
- Nomeações em relação à ciência ou diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de intervenção
Pacientes atendidos na via multidisciplinar
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Os coordenadores, designados para melhorar o fluxo de atendimento, revisam e alinham as consultas e exames do paciente de acordo com a vontade do paciente.
As consultas ambulatoriais são marcadas para o mesmo dia e os horários dos prestadores de cuidados são coordenados.
O atendimento dos pacientes em ambulatório é planejado de forma sequencial onde a especialidade prestadora faz um resumo para a especialidade subseqüente.
Em seguida, os médicos e enfermeiros envolvidos participam de uma conferência interdisciplinar, resultando em um plano de tratamento conjunto, com feedback e aviso de modificações, que é entregue ao paciente e à clínica geral.
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Grupo de comparação
Pacientes multimórbidos atendidos em vários ambulatórios que não realizaram o trajeto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PREM - PACIC
Prazo: Agosto de 2018 - agosto de 2020 (aproximadamente)
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: questionários incl.
Avaliação do Paciente em Cuidados com Doenças Crônicas (PACIC).
Esta é uma escala de 20 itens com uma escala de 5 pontos de (1 (nunca) a 5 (sempre).
O PACIC é relatado como uma média dos 20 itens.
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Agosto de 2018 - agosto de 2020 (aproximadamente)
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PREM - MTBQ
Prazo: Agosto de 2018 - agosto de 2020 (aproximadamente)
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Medidas de resultado relatadas pelo paciente: questionários incl.
O Questionário de Carga de Tratamento de Multimorbidade.
Esta é uma escala de 10 itens com uma escala de 6 pontos.
O questionário Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) é projetado para medir o fardo do tratamento (o esforço de cuidar da própria saúde) em pacientes com multimorbidade (múltiplas condições de longo prazo).
Você calcula a pontuação média das perguntas respondidas.
Multiplique a pontuação média por 25 para obter uma pontuação MTBQ global de 0 a 100
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Agosto de 2018 - agosto de 2020 (aproximadamente)
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Atendimento em ambulatórios
Prazo: Agosto de 2018 - agosto de 2021 (aproximadamente)
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Número de vezes que os pacientes vêm ao hospital para consultas ambulatoriais
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Agosto de 2018 - agosto de 2021 (aproximadamente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 634802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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