- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04258176
Многопрофильный амбулаторный путь
Пациенты со сложными хроническими множественными заболеваниями представляют собой растущую проблему, и требуется больше основанных на фактических данных знаний об эффективной практике. В Дании и остальном мире улучшение здравоохранения, общественного здравоохранения и повышенное внимание к ранней диагностике привели к увеличению продолжительности жизни, что привело к росту населения пожилых людей, живущих с множественными хроническими заболеваниями (мультиморбидность). Сегодня каждый четвертый датчанин страдает от более чем одного сопутствующего хронического или тяжелого заболевания, которое, по оценкам, возрастает до 60% среди лиц старше 65 лет.
Национальная и международная медицинская помощь организована и нацелена на специализированные монодиагностические усилия по отдельным заболеваниям, что приводит к отсутствию координации и неспособности интегрировать междисциплинарные траектории пациентов. Датские исследования показывают, что общая практика сталкивается с проблемами из-за недостаточного сотрудничества между профессионалами, участвующими в лечении. Несмотря на это, существует ограниченное количество данных об инициативах, направленных на улучшение ухода за пациентами с мультиморбидными состояниями.
Это исследование направлено на:
- выявить пациентов с хроническими мультиморбидными заболеваниями и проанализировать их использование двух или более амбулаторных клиник, их общее использование медицинских услуг, а также характер и характеристики их заболеваний (перекрестное исследование с использованием национальных регистров).
- разработать инновационную организационную структуру для междисциплинарного амбулаторного лечения полиморбидных пациентов и провести ее пилотное тестирование (технико-экономическое обоснование)
- Фаза-III тестирует междисциплинарный амбулаторный подход и предварительно оценивает влияние на пациентов и медицинских работников, а также на использование ресурсов (исследование эффекта).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория Пациенты со сложными хроническими множественными заболеваниями представляют собой растущую проблему, и требуется больше основанных на фактических данных знаний об эффективной практике. В Дании и остальном мире улучшение здравоохранения, общественного здравоохранения и повышенное внимание к ранней диагностике привели к увеличению продолжительности жизни, что привело к росту населения пожилых людей, живущих с множественными хроническими заболеваниями (мультиморбидность). Сегодня каждый четвертый датчанин страдает от более чем одного сопутствующего хронического или тяжелого заболевания, которое, по оценкам, возрастает до 60% среди лиц старше 65 лет. Мультиморбидность чаще встречается у женщин, увеличивается при снижении социального статуса и связана с более низким качеством жизни. С увеличением доли мультиморбидных пациентов будет увеличиваться распространенность полипрагмазии. Многосимптомная и сложная картина заболевания применима как к физическим, так и к психическим заболеваниям, мультипликативные эффекты могут создать потребность в совместной работе людей разных специальностей. Более ранние исследования показывают, что наиболее распространенными хроническими заболеваниями являются диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак, хроническая обструктивная болезнь легких и астма. Сопутствующие заболевания имеют тенденцию к усугублению и взаимодействию, например, ХОБЛ и диабет часто наблюдаются в сочетании с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
На повседневную жизнь мультиморбидных больных влияет употребление наркотиков, частое посещение врачей общей практики, госпитализации и амбулаторно-поликлинические мероприятия. Недавнее исследование показало, что пациенты с тремя хроническими заболеваниями посещают медицинских работников пять раз в месяц и тратят от 50 до 71 часа в месяц на деятельность, связанную со здоровьем. Тем не менее, исследования производных эффектов полиморбидности немногочисленны, и основное внимание в исследованиях уделяется, главным образом, службам здравоохранения. Полиморбидные пациенты испытывают и в действительности подвержены отсутствию координации, междисциплинарной коммуникации и общему плохому лечению. Индивидуальные ресурсы и приоритеты в повседневной жизни играют доминирующую роль в преодолении напряженности между повседневной жизнью и системой здравоохранения. Это часто чрезвычайно сложно для пациентов, чтобы ориентироваться в них.
Национальная и международная медицинская помощь организована и нацелена на специализированные монодиагностические усилия по отдельным заболеваниям, что приводит к отсутствию координации и неспособности интегрировать междисциплинарные траектории пациентов. Датские исследования показывают, что общая практика сталкивается с проблемами из-за недостаточного сотрудничества между профессионалами, участвующими в лечении. Несмотря на это, существует ограниченное количество данных об инициативах, направленных на улучшение ухода за пациентами с мультиморбидными состояниями. Предыдущие инициативы включали в себя привлечение пациентов к более активному участию в их болезни, создание понимания болезни, привлечение кейс-менеджеров, совместные медицинские приемы пациентов, совместные модели и коммуникационные технологии. Текущих в настоящее время исследований, посвященных вмешательствам у мультиморбидных пациентов, также немного.
В заключение следует отметить, что данных о совместных подходах, направленных на пациентов с мультиморбидными состояниями, и об организации систем здравоохранения с учетом этого недостаточно.
Цели и гипотезы. Гипотеза 1. Полиморбидные больные имеют многочисленные обращения в амбулаторно-поликлинические учреждения и характеризуются как пожилые пациенты с общими хроническими заболеваниями, сложной картиной заболевания и частыми обращениями за медицинской помощью.
Задача 1: Выявить пациентов с хроническими мультиморбидными состояниями и проанализировать их использование двух или более амбулаторных клиник, их общее использование медицинских услуг, а также характер и характеристики их заболеваний.
Гипотеза 2. Можно преобразовать несколько направлений амбулаторного лечения в одно междисциплинарное направление амбулаторного лечения и структурировать вокруг него организацию.
Задача 2: Разработать инновационную организационную структуру для междисциплинарного амбулаторного лечения полиморбидных пациентов и провести ее пилотное тестирование.
Гипотеза 3. Пациенты и медицинские работники считают выгодным преобразовать амбулаторные визиты для мультиморбидных пациентов в мультидисциплинарный амбулаторный путь, и использование ресурсов снизится.
Задача 3: Фаза III протестировать междисциплинарный амбулаторный подход и предварительно оценить влияние на пациентов и медицинских работников, а также на использование ресурсов.
Материалы и методы
Цель 1:
В национальном кросс-секционном исследовании данные о пациентах с полиморбидными заболеваниями получены с использованием проверенных датских регистров, обработанных с удаленным доступом к Статистическому управлению Дании.
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностировано более одного хронического заболевания
- Осмотрен более чем в одной амбулаторной клинике (в течение 18 мес, 12 мес, 6 мес, 3 мес)
- ≥18 лет.
Воздействие и исходы: Первичное воздействие представляет собой хронические заболевания, возникающие у мультиморбидных пациентов с априорной классификацией. На основании диагнозов (выбранных диагнозов, выбранных из предыдущих исследований), исследуются клинические, социально-демографические характеристики и потребность в медицинской помощи. Мы хотим продемонстрировать, как эти воздействия распределяются по количеству одновременных амбулаторных посещений в разные временные интервалы 18 месяцев, 12 месяцев, 6 месяцев, 3 месяца.
Цель 2:
В рамках технико-экономического обоснования усилия будут направлены на создание инновационного многопрофильного амбулаторного лечения на основе рекомендаций по комплексным вмешательствам в системе здравоохранения. Он включает в себя процесс перехода от концептуальной к оперативной установке.
Процедура: в Университетской исследовательской клинике инновационных путей лечения будет создан междисциплинарный амбулаторный путь. Благодаря обзору литературы и мнениям специалистов, интервью, вмешательство будет состоять из двух или более дисциплин, сотрудничающих в разработке плана лечения пациента. Будут использоваться руководство по процессу для отдельных этапов и совместный подход. В руководящую группу войдут группы специалистов по пластику и органике (медицинские работники, пациенты, врачи общей практики), которые будут вносить свой вклад вместе с рабочей группой больницы (руководство центра, старшие медицинские работники, представители по развитию качества) посредством поддержки процесса.
Воздействие и исходы: при междисциплинарном амбулаторном лечении медицинские работники будут сотрудничать между медицинскими специальностями и обследованиями, собранными для одной совместной встречи с пациентом. Комплексная выписная книжка направляется в общую практику. Точная структура и состав междисциплинарного амбулаторного лечения является частью технико-экономического обоснования. Интервью проводятся с пациентами и медицинскими работниками, чтобы оценить их опыт использования пути. Также производится оценка процесса.
Исследование 3: Фаза III тестирования междисциплинарного амбулаторного пути и предварительная оценка воздействия на пациентов и медицинских работников, а также на использование ресурсов.
В проспективное исследование с анализом различий в различиях включена когорта полиморбидных пациентов, наблюдаемых в амбулаторных клиниках, на основе состава из технико-экономического обоснования.
Воздействие: недавно созданный междисциплинарный амбулаторный путь. Результаты. В парных измерениях показатели опыта, сообщаемого пациентами (PREM), записываются в анкетах до и после преобразования траекторий в обычных монодисциплинарных амбулаторных клиниках в траектории в многопрофильных амбулаторных путях. Анкеты составляются в соответствии с литературой по существующим проверенным анкетам и дополняются специальными вопросами, если существующих анкет не существует). Анкеты настраиваются в программе обработки REDCap и отправляются через «электронные ящики», объединенные с doc2mail, где ответы вводятся непосредственно в REDCap по ссылке. Анкеты также будут отправлены письмом.
За группой будут наблюдать в течение одного года для сбора данных об использовании медицинских услуг (например, госпитализации, посещения амбулаторных клиник, выкупленные рецепты, обращения к врачам общей практики или службам неотложной медицинской помощи, больничная деятельность/обследования). Контрольная группа пациентов из других стационаров с траекториями в поликлиниках сопоставима по полу, возрасту, заболеванию, сопутствующей патологии и длительности заболевания. Сравнения «разница в разнице» выполняются для использования медицинских услуг за год до индексной даты (первая консультация с новым путем). Данные берутся из национальных реестров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Дания, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, наблюдаемые в двух или более амбулаторных клиниках региональной больницы Силькеборг
- 18 лет и старше
- Задействованные специальности: нефрология, ревматология, кардиология, эндокринология, пульмонология
- Внесен в список для будущих посещений в двух или более амбулаторных клиниках
- Дней между назначениями менее 43
Критерий исключения:
- Пациенты, проходящие только обучение пациентов
- Назначения, связанные с наукой или диагностированием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Пациенты, наблюдаемые в мультидисциплинарном пути
|
Координаторы, назначенные для улучшения процесса оказания медицинской помощи, анализируют и согласовывают назначения пациентов и анализы в соответствии с пожеланиями пациента.
Амбулаторные консультации назначаются в тот же день, а графики работы медицинских работников согласовываются.
Посещение больных в поликлиниках планируется последовательно, где лечащая специальность пишет резюме на последующую специальность.
После этого вовлеченные врачи и медсестры посещают междисциплинарную конференцию, в результате которой составляется совместный план лечения с обратной связью и уведомлением об изменениях, который доводится до сведения пациента и общей практики.
|
|
Группа сравнения
Полиморбидные пациенты, осмотренные в нескольких амбулаторных клиниках, не прошли траекторию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРЕМ - ПАЦИЧ
Временное ограничение: Август 2018 г. - август 2020 г. (приблизительно)
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: анкеты, вкл.
Оценка пациентов при лечении хронических заболеваний (PACIC).
Это шкала из 20 пунктов с 5-балльной шкалой от (1 (никогда) до 5 (всегда).
PACIC сообщается как среднее значение 20 пунктов.
|
Август 2018 г. - август 2020 г. (приблизительно)
|
|
ПРЕМ - МТБК
Временное ограничение: Август 2018 г. - август 2020 г. (приблизительно)
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты: анкеты, вкл.
Опросник бремени лечения мультиморбидности.
Это 10-балльная шкала с 6-балльной шкалой.
Опросник бремени лечения полиморбидности (MTBQ) предназначен для измерения бремени лечения (усилий по уходу за своим здоровьем) у пациентов с полиморбидностью (множеством длительных состояний).
Вы вычисляете средний балл из ответов на вопросы.
Умножьте средний балл на 25, чтобы получить глобальный балл MTBQ от 0 до 100.
|
Август 2018 г. - август 2020 г. (приблизительно)
|
|
Посещаемость амбулаторно-поликлинических учреждений
Временное ограничение: Август 2018 г. - август 2021 г. (приблизительно)
|
Количество обращений пациентов в стационар для амбулаторных посещений
|
Август 2018 г. - август 2021 г. (приблизительно)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 634802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .