- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04258176
Et tværfagligt ambulant forløb
Patienter med komplekse kroniske multipelsygdomme udgør en stigende udfordring, og der kræves mere evidensbaseret viden om effektiv praksis. I Danmark og resten af verden har forbedret sundhedsvæsen, folkesundhed og øget fokus på tidlig diagnosticering ført til stigninger i den forventede levetid, hvilket resulterer i en voksende befolkning af ældre mennesker, der lever med flere langsigtede lidelser (multimorbiditet). I dag lider hver fjerde dansker af mere end én samtidig kronisk eller alvorlig sygdom, skønnet at stige til 60 % for personer over 65 år.
Nationalt og internationalt sundhedsvæsen er organiseret og målrettet som specialiserede monodiagnostiske indsatser for enkeltsygdomme, der fører til manglende koordinering og manglende integration af tværfaglige patientforløb. Dansk forskning viser, at almen praksis er udfordret af utilstrækkeligt samarbejde mellem professionelle involveret i behandlingen. På trods af dette er der begrænset evidens for initiativer, der sigter mod at forbedre behandlingen af multimorbide patienter.
Denne undersøgelse har til formål at:
- identificere kroniske multimorbide patienter og analysere deres brug af to eller flere ambulatorier, deres generelle brug af sundhedsydelser og deres sygdomsmønster og karakteristika (Tværsnitsundersøgelse ved hjælp af nationale registre).
- udvikle en innovativ organisationsstruktur omkring et multidisciplinært ambulant forløb for multimorbide patienter og at pilotteste det (feasibility study)
- fase III teste et multidisciplinært ambulant forløb og foreløbigt at evaluere effekterne hos patienter og sundhedspersonale og på ressourceudnyttelse (effektstudie)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Patienter med komplekse kroniske multipelsygdomme udgør en stigende udfordring, og der kræves mere evidensbaseret viden om effektiv praksis. I Danmark og resten af verden har forbedret sundhedsvæsen, folkesundhed og øget fokus på tidlig diagnosticering ført til stigninger i den forventede levetid, hvilket resulterer i en voksende befolkning af ældre mennesker, der lever med flere langsigtede lidelser (multimorbiditet). I dag lider hver fjerde dansker af mere end én samtidig kronisk eller alvorlig sygdom, skønnet at stige til 60 % for personer over 65 år. Multimorbiditet er mere udbredt hos kvinder, stiger med faldende social status og er forbundet med dårligere livskvalitet. Med en stigende andel af multimorbide patienter vil forekomsten af polyfarmaci stige. Et multisymptomatisk og kompliceret sygdomsmønster gælder både fysisk og psykisk sygdom, multiplikative effekter kan skabe behov for, at mennesker inden for forskellige specialer arbejder sammen. Tidligere undersøgelser viser, at de mest almindelige kroniske sygdomme er diabetes, hjerte-kar-sygdomme, cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom og astma. Komorbide sygdomme har en tendens til at sammensætte og interagere, for eksempel ses KOL og diabetes ofte i kombination med hjerte-kar-sygdomme.
Multimorbide patienters hverdag er præget af medicinforbrug, hyppige besøg i almen praksis, indlæggelser og ambulatorier. En nylig undersøgelse viste, at patienter med tre kroniske lidelser besøger sundhedspersonale fem gange om måneden og bruger 50-71 timer om måneden på sundhedsrelaterede aktiviteter. Undersøgelser af afledte effekter af multimorbiditet er imidlertid sparsomme, og forskningsfokus er primært placeret på primært sundhedsydelser. Multimorbide patienter oplever og er i realiteten udsat for manglende koordinering, manglende tværfaglig kommunikation og generelt dårlig plejeledelse. Individuelle ressourcer og prioriteringer i hverdagen spiller en dominerende rolle i at navigere i spændingen mellem hverdagen og sundhedsvæsenet. Dette er ofte ekstremt krævende for patienter at navigere i.
Nationalt og internationalt sundhedsvæsen er organiseret og målrettet som specialiserede monodiagnostiske indsatser for enkeltsygdomme, der fører til manglende koordinering og manglende integration af tværfaglige patientforløb. Dansk forskning viser, at almen praksis er udfordret af utilstrækkeligt samarbejde mellem professionelle involveret i behandlingen. På trods af dette er der begrænset evidens for initiativer, der sigter mod at forbedre behandlingen af multimorbide patienter. Tidligere initiativer går ud på at få patienterne til at tage mere aktiv del i deres sygdom, skabe sygdomsindsigt, inddrage sagsbehandlere, patientdelte lægeaftaler, samarbejdsmodeller og kommunikationsteknologi. Nuværende igangværende undersøgelser med fokus på interventioner til multimorbide patienter er også få.
Som konklusion er evidensen sparsom på samarbejdstilgange rettet mod multimorbide patienter og om organisering af sundhedssystemer for at imødekomme dette.
Mål og hypoteser Hypotese 1 Multimorbide patienter har talrige kontakter til ambulatorier og karakteriseres som værende ældre patienter med almindelige kroniske sygdomme, et kompliceret sygdomsmønster og hyppige brugere af sundhedsydelser.
Mål 1: At identificere kroniske multimorbide patienter og analysere deres brug af to eller flere ambulatorier, deres generelle brug af sundhedsvæsenets anvendelser og deres sygdomsmønster og karakteristika.
Hypotese 2: Det er muligt at konvertere flere ambulatorieforløb til ét multidisciplinært ambulatorium og at strukturere en organisation omkring det.
Mål 2: At udvikle en innovativ organisationsstruktur omkring et multidisciplinært ambulant forløb for multimorbide patienter og at pilotteste det.
Hypotese 3: Patienter og sundhedspersonale finder det fordelagtigt at konvertere ambulante besøg for multimorbide patienter til et multidisciplinært ambulant forløb, og ressourceforbruget vil falde.
Mål 3: At fase-III teste et multidisciplinært ambulant forløb og foreløbig vurdere effekterne hos patienter og sundhedsprofessionelle og på ressourceudnyttelsen.
Materialer og metoder
Mål 1:
I et nationalt tværsnitsstudie indhentes data om multimorbide patienter ved hjælp af validerede danske registre, behandlet med fjernadgang til Danmarks Statistik.
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med mere end én kronisk sygdom
- Ses i mere end ét ambulatorium (inden for 18 måneder, 12 måneder, 6 måneder, 3 måneder)
- ≥18 år.
Eksponering og resultater: Primær eksponering udgør kroniske sygdomme, der forekommer hos multimorbide patienter med klassificering a priori. Ud fra diagnoser (udvalgte diagnoser valgt fra tidligere undersøgelser), undersøges kliniske, sociodemografiske karakteristika og behovet for sundhedspleje. Vi ønsker at demonstrere, hvordan disse eksponeringer er fordelt på antallet af samtidige ambulante besøg inden for forskellige tidsintervaller på 18 måneder, 12 måneder, 6 måneder, 3 måneder.
Mål 2:
I et feasibility-design vil indsatsen blive afsat til at etablere et innovativt multidisciplinært ambulant forløb baseret på anbefalinger til komplekse indsatser i sundhedssystemet. Det involverer processen med at gå fra et konceptuelt til et operationelt setup.
Procedure: Et multidisciplinært ambulant forløb vil blive etableret på Universitetets Forskningsklinik for Innovative Patientforløb. Gennem litteraturgennemgang og specialistudtalelser, interviews vil interventionen bestå af, at to eller flere discipliner samarbejder om at etablere en behandlingsplan for patienten. Der vil blive anvendt en procesmanual over de enkelte faser og en deltagende samarbejdstilgang. En styregruppe vil involvere organiske plastgrupper (sundhedspersonale, patienter, praktiserende læger), som vil bidrage sammen med sygehusets task force team (centerledelse, senior sundhedspersonale, repræsentanter for kvalitetsudvikling) gennem processtøtte.
Eksponering og resultater: I det tværfaglige ambulante forløb vil sundhedspersonalet samarbejde mellem medicinske specialer og undersøgelser samlet til ét fælles møde med patienten. En integreret udskrivningsoversigt sendes til almen praksis. Den præcise struktur og sammensætning af det tværfaglige ambulante forløb er en del af forundersøgelsen. Der gennemføres interviews med patienter og sundhedspersonale for at vurdere deres oplevelse med forløbet. Der foretages også en procesevaluering.
Undersøgelse 3: At fase-III teste et multidisciplinært ambulant forløb og at foreløbig evaluere effekterne hos patienter og sundhedspersonale og på ressourceudnyttelsen.
I et prospektivt studie med difference-in-difference-analyse indgår en kohorte af multimorbide patienter set i ambulatorier baseret på sammensætningen fra forundersøgelsen.
Eksponering: Det nyetablerede tværfaglige ambulante forløb. Resultater: I parvise målinger registreres Patient Reported Experience Measures (PREM) i spørgeskemaer før og efter forløb i konventionelle monodisciplinære ambulatorier er konverteret til forløb i det multidisciplinære ambulatorium. Spørgeskemaer er udarbejdet i henhold til litteraturen af eksisterende, validerede spørgeskemaer og suppleret med ad hoc spørgsmål, når der ikke eksisterer et eksisterende spørgeskema). Spørgeskemaer opsættes i behandlingsprogrammet, REDCap og sendes gennem "e-boks" sammenlagt med doc2mail hvor svar indtastes direkte i REDCap via et link. Spørgeskemaer vil også blive sendt pr. brev.
Kohorten vil blive fulgt i et år til dataindsamling om sundhedsydelser (f.eks. indlæggelser, besøg på ambulatorier, indløste recepter, kontakter til almen praksis eller akutlæge, sygehusaktivitet/undersøgelser). En kontrolgruppe af patienter fra andre hospitaler med forløb i ambulatorier matches efter køn, alder, sygdom, komorbiditet og sygdomslængde. Forskel-i-forskel-sammenligninger foretages på sundhedsudnyttelse et år før indeksdatoen (første konsultation med det nye forløb). Data hentes fra nationale registre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Danmark, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter set på to eller flere ambulatorier på Regionshospitalet Silkeborg
- 18 år eller ældre
- Specialer involveret: Nefrologi, reumatologi, kardiologi, endokrinologi, pulmonologi
- Opført til fremtidige aftaler i to eller flere ambulatorier
- Dage mellem aftaler mindre end 43
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kun gennemgår patientuddannelse
- Aftaler i forhold til videnskab eller diagnosticering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
Patienter set i det tværfaglige forløb
|
Koordinatorer, udpeget til at forbedre plejeflowet, gennemgår og afstemmer patientens aftaler og tests i overensstemmelse med patientens ønsker.
Ambulante konsultationer arrangeres samme dag, og tidsplaner for plejepersonalet koordineres.
Patienternes fremmøde i ambulatorier planlægges sekventielt, hvor det fødende speciale skriver et resumé til det efterfølgende speciale.
Bagefter deltager de involverede læger og sygeplejersker i en tværfaglig konference, der resulterer i en fælles behandlingsplan, med feedback og varsel om ændringer, som leveres til patient og almen praksis.
|
|
Sammenligningsgruppe
Multimorbide patienter så flere ambulatorier, som ikke gennemgik forløbet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PREM - PACIC
Tidsramme: August 2018 - august 2020 (ca.)
|
Patientrapporterede resultatmål: spørgeskemaer inkl.
Patientvurderingen af kronisk sygdomsbehandling (PACIC).
Dette er en 20-punkts skala med en 5-punkts skala fra (1(aldrig) til 5 (altid).
PACIC er rapporteret som et gennemsnit af de 20 varer.
|
August 2018 - august 2020 (ca.)
|
|
PREM - MTBQ
Tidsramme: August 2018 - august 2020 (ca.)
|
Patientrapporterede resultatmål: spørgeskemaer inkl.
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire.
Dette er en 10-skala med en 6-punkts skala.
Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) spørgeskemaet er designet til at måle behandlingsbyrden (bestræbelsen på at passe på sit helbred) hos patienter med multimorbiditet (flere langtidstilstande).
Du beregner den gennemsnitlige score ud fra de besvarede spørgsmål.
Gang den gennemsnitlige score med 25 for at give en global MTBQ-score fra 0-100
|
August 2018 - august 2020 (ca.)
|
|
Fremmøde i ambulatorier
Tidsramme: August 2018 - august 2021 (ca.)
|
Antallet af gange patienter kommer på hospitalet til ambulant besøg
|
August 2018 - august 2021 (ca.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 634802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tværfagligt ambulant forløb
-
Karolinska University HospitalPhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPTSD | Fysisk skadeForenede Stater
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenMcMaster Children's Hospital; St. Justine's HospitalRekruttering
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerte | Irritabilitet | Neuropatisk smerteCanada
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKronisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | ARDS, menneske | Hypoxæmisk respirationssvigtCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetHoved- og halskræft | Støttende plejeCanada