- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04258176
Un percorso ambulatoriale multidisciplinare
I pazienti con malattie multiple croniche complesse costituiscono una sfida crescente ed è necessaria una conoscenza più basata sull'evidenza di una pratica efficace. In Danimarca e nel resto del mondo, il miglioramento dell'assistenza sanitaria, della salute pubblica e una maggiore attenzione alla diagnosi precoce hanno portato ad un aumento dell'aspettativa di vita, con conseguente aumento della popolazione anziana che vive con molteplici condizioni a lungo termine (multimorbidità). Oggi, un danese su quattro soffre di più di una concomitante malattia cronica o grave, che si stima aumenti al 60% per gli ultrasessantacinquenni.
L'assistenza sanitaria nazionale e internazionale è organizzata e mirata come sforzi monodiagnostici specializzati per singole malattie che portano alla mancanza di coordinamento e all'incapacità di integrare le traiettorie multidisciplinari dei pazienti. La ricerca danese mostra che la medicina generale è messa alla prova da un'insufficiente collaborazione tra i professionisti coinvolti nel trattamento. Nonostante ciò, esistono prove limitate di iniziative volte a migliorare l'assistenza ai pazienti multimorbosi.
Questo studio si propone di:
- identificare i pazienti cronici multimorbosi e analizzare il loro uso di due o più cliniche ambulatoriali, il loro uso generale degli utilizzi dell'assistenza sanitaria e il loro modello e le caratteristiche della malattia (studio trasversale utilizzando i registri nazionali).
- sviluppare una struttura organizzativa innovativa attorno a un percorso ambulatoriale multidisciplinare per pazienti multimorbosi e sperimentarlo (studio di fattibilità)
- fase III testare un percorso ambulatoriale multidisciplinare e valutare preliminarmente gli effetti nei pazienti e negli operatori sanitari e sull'utilizzo delle risorse (studio degli effetti)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto I pazienti con malattie multiple croniche complesse costituiscono una sfida crescente ed è necessaria una maggiore conoscenza basata sull'evidenza di una pratica efficace. In Danimarca e nel resto del mondo, il miglioramento dell'assistenza sanitaria, della salute pubblica e una maggiore attenzione alla diagnosi precoce hanno portato ad un aumento dell'aspettativa di vita, con conseguente aumento della popolazione anziana che vive con molteplici condizioni a lungo termine (multimorbidità). Oggi, un danese su quattro soffre di più di una concomitante malattia cronica o grave, che si stima aumenti al 60% per gli ultrasessantacinquenni. La multimorbidità è più diffusa nelle donne, aumenta con il declino dello status sociale ed è associata a una peggiore qualità della vita. Con una proporzione crescente di pazienti multimorbosi, la prevalenza della politerapia aumenterà. Un modello di malattia multisintomatico e complicato si applica sia alla malattia fisica che a quella mentale, gli effetti moltiplicativi possono creare un bisogno di persone all'interno di diverse specialità che lavorano insieme. Studi precedenti mostrano che le malattie croniche più comuni sono il diabete, le malattie cardiovascolari, il cancro, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'asma. Le malattie concomitanti tendono a combinarsi e interagire, ad esempio, la BPCO e il diabete sono spesso visti in combinazione con le malattie cardiovascolari.
La vita quotidiana dei pazienti multimorbosi è influenzata dal consumo di farmaci, dalle frequenti visite alla medicina generale, dai ricoveri e dagli ambulatori. Uno studio recente ha mostrato che i pazienti con tre patologie croniche visitano gli operatori sanitari cinque volte al mese e dedicano 50-71 ore al mese ad attività legate alla salute. Tuttavia, gli studi sugli effetti derivati della multimorbilità sono scarsi e l'attenzione della ricerca è principalmente rivolta principalmente ai servizi sanitari. I pazienti multimorbosi sperimentano e sono in realtà esposti a mancanza di coordinamento, mancanza di comunicazione interdisciplinare e una gestione complessiva delle cure carente. Le risorse e le priorità individuali nella vita di tutti i giorni giocano un ruolo dominante nell'affrontare la tensione tra la vita quotidiana e il sistema sanitario. Questo è spesso estremamente impegnativo per i pazienti da navigare.
L'assistenza sanitaria nazionale e internazionale è organizzata e mirata come sforzi monodiagnostici specializzati per singole malattie che portano alla mancanza di coordinamento e all'incapacità di integrare le traiettorie multidisciplinari dei pazienti. La ricerca danese mostra che la medicina generale è messa alla prova da un'insufficiente collaborazione tra i professionisti coinvolti nel trattamento. Nonostante ciò, esistono prove limitate di iniziative volte a migliorare l'assistenza ai pazienti multimorbosi. Le iniziative precedenti prevedevano che i pazienti prendessero parte più attivamente alla loro malattia, creando informazioni sulla malattia, coinvolgendo i case manager, appuntamenti medici condivisi dai pazienti, modelli collaborativi e tecnologia di comunicazione. Anche gli studi attualmente in corso incentrati sugli interventi per i pazienti con multimorbilità sono pochi.
In conclusione, le prove sono scarse sugli approcci collaborativi diretti ai pazienti multimorbosi e sull'organizzazione dei sistemi sanitari per far fronte a questo.
Obiettivi e ipotesi Ipotesi 1 I pazienti multimorbosi hanno numerosi contatti con le cliniche ambulatoriali e sono caratterizzati come pazienti anziani con malattie croniche comuni, un quadro patologico complicato e utenti frequenti di servizi sanitari.
Obiettivo 1: Identificare i pazienti con multimorbilità cronica e analizzare il loro uso di due o più cliniche ambulatoriali, il loro uso generale delle utilizzazioni sanitarie e il loro modello e le caratteristiche della malattia.
Ipotesi 2: è possibile convertire diversi percorsi ambulatoriali in un percorso ambulatoriale multidisciplinare e strutturare un'organizzazione attorno ad esso.
Obiettivo 2: Sviluppare una struttura organizzativa innovativa attorno a un percorso ambulatoriale multidisciplinare per pazienti multimorbosi e testarlo in modo pilota.
Ipotesi 3: I pazienti e gli operatori sanitari trovano vantaggioso convertire le visite ambulatoriali per pazienti multimorbosi in un percorso ambulatoriale multidisciplinare e l'utilizzo delle risorse diminuirà.
Obiettivo 3: Testare nella fase III un percorso ambulatoriale multidisciplinare e valutarne preliminarmente gli effetti su pazienti e operatori sanitari e sull'utilizzo delle risorse.
Materiali e metodi
Obiettivo 1:
In uno studio trasversale nazionale, i dati sui pazienti multimorbosi sono ottenuti utilizzando registri danesi convalidati, elaborati con accesso remoto a Statistics Denmark.
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui viene diagnosticata più di una malattia cronica
- Visto in più di una clinica ambulatoriale (entro 18 mesi, 12 mesi, 6 mesi, 3 mesi)
- ≥18 anni di età.
Esposizione ed esiti: l'esposizione primaria costituisce malattie croniche che si verificano in pazienti multimorbosi con classificazione a priori. Sulla base delle diagnosi (diagnosi selezionate scelte da studi precedenti), vengono indagate le caratteristiche cliniche, socio-demografiche e la necessità di assistenza sanitaria. Desideriamo dimostrare come queste esposizioni siano distribuite per il numero di visite ambulatoriali concomitanti in diversi intervalli di tempo di 18 mesi, 12 mesi, 6 mesi, 3 mesi.
Obiettivo 2:
In un progetto di fattibilità gli sforzi saranno dedicati alla realizzazione di un innovativo percorso ambulatoriale multidisciplinare basato su raccomandazioni per interventi complessi nel sistema sanitario. Implica il processo di passaggio da una configurazione concettuale a una configurazione operativa.
Procedura: Verrà istituito un percorso ambulatoriale multidisciplinare presso la Clinica di ricerca universitaria per i percorsi innovativi dei pazienti. Attraverso la revisione della letteratura e pareri specialistici, interviste, l'intervento consisterà in due o più discipline che collaborano alla definizione di un piano di trattamento per il paziente. Verrà utilizzato un manuale di processo delle singole fasi e un approccio cooperativo partecipativo. Un gruppo direttivo coinvolgerà gruppi plastici organici (professionisti sanitari, pazienti, medici generici), che contribuiranno insieme al team della task force dell'ospedale (direzione del centro, professionisti sanitari senior, rappresentanti dello sviluppo della qualità) attraverso il supporto del processo.
Esposizione ed esiti: Nel percorso ambulatoriale multidisciplinare, gli operatori sanitari collaboreranno tra specialità mediche ed esami raccolti per un incontro congiunto con il paziente. Un riepilogo integrato delle dimissioni viene inviato alla medicina generale. L'esatta struttura e composizione del percorso ambulatoriale multidisciplinare fa parte dello studio di fattibilità. Le interviste sono condotte su pazienti e operatori sanitari per valutare la loro esperienza con il percorso. Viene effettuata anche una valutazione del processo.
Studio 3: test di fase III di un percorso ambulatoriale multidisciplinare e valutazione preliminare degli effetti nei pazienti e negli operatori sanitari e sull'utilizzo delle risorse.
In uno studio prospettico con analisi della differenza nella differenza, viene inclusa una coorte di pazienti multimorbosi visitati in ambulatori in base alla composizione dello studio di fattibilità.
Esposizione: il nuovo percorso ambulatoriale multidisciplinare. Risultati: nelle misurazioni accoppiate, le misure di esperienza riferita dal paziente (PREM) vengono registrate nei questionari prima e dopo che le traiettorie nelle cliniche ambulatoriali monodisciplinari convenzionali vengono convertite in traiettorie nel percorso ambulatoriale multidisciplinare. I questionari sono compilati secondo la letteratura dei questionari esistenti, validati e integrati da domande ad hoc quando non esiste un questionario esistente). I questionari vengono impostati nel programma di elaborazione, REDCap e inviati tramite "e-boks" uniti a doc2mail dove le risposte vengono inserite direttamente in REDCap tramite un collegamento. I questionari saranno inviati anche per lettera.
La coorte sarà seguita per un anno per la raccolta di dati sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. ricoveri, visite ambulatoriali, prescrizioni riscattate, contatti con medici generici o servizi di medicina d'urgenza, attività/visite ospedaliere). Un gruppo di controllo di pazienti di altri ospedali con traiettorie in cliniche ambulatoriali è abbinato per sesso, età, malattia, comorbidità e durata della malattia. I confronti della differenza nella differenza vengono effettuati sugli utilizzi sanitari un anno prima della data dell'indice (prima consultazione con il nuovo percorso). I dati sono recuperati dai registri nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Danimarca, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti visitati in due o più cliniche ambulatoriali presso il Silkeborg Regional Hospital
- 18 anni o più
- Specializzazioni coinvolte: Nefrologia, reumatologia, cardiologia, endocrinologia, pneumologia
- Elencato per appuntamenti futuri in due o più cliniche ambulatoriali
- Giorni tra gli appuntamenti meno di 43
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti solo a educazione del paziente
- Appuntamenti in relazione alla scienza o alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
Pazienti visti nel percorso multidisciplinare
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I coordinatori, incaricati di migliorare il flusso di assistenza, rivedono e allineano gli appuntamenti e i test del paziente in accordo con i desideri del paziente.
Le consultazioni ambulatoriali sono organizzate per lo stesso giorno e gli orari per gli operatori sanitari sono coordinati.
Le presenze dei pazienti negli ambulatori sono pianificate in modo sequenziale dove la specialità di consegna scrive un riassunto alla specialità successiva.
Successivamente, i medici e gli infermieri coinvolti partecipano a un convegno interdisciplinare, da cui scaturisce un piano di trattamento congiunto, con feedback e notifica delle modifiche, che viene consegnato al paziente e al medico di medicina generale.
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Gruppo di confronto
I pazienti multimorbosi hanno visto diverse cliniche ambulatoriali che non hanno subito la traiettoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PREM - PACICO
Lasso di tempo: Agosto 2018 - Agosto 2020 (circa)
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Misure di esito riferite dal paziente: questionari incl.
La valutazione del paziente della cura delle malattie croniche (PACIC).
Questa è una scala di 20 elementi con una scala a 5 punti da (1 (mai) a 5 (sempre).
PACIC è riportato come media dei 20 elementi.
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Agosto 2018 - Agosto 2020 (circa)
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PREM - MTBQ
Lasso di tempo: Agosto 2018 - Agosto 2020 (circa)
|
Misure di esito riferite dal paziente: questionari incl.
Il questionario sull'onere del trattamento della multimorbilità.
Questa è una scala di 10 elementi con una scala di 6 punti.
Il questionario Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) è progettato per misurare il carico del trattamento (lo sforzo di prendersi cura della propria salute) in pazienti con multimorbidità (condizioni multiple a lungo termine).
Si calcola il punteggio medio dalle domande a cui si è risposto.
Moltiplica il punteggio medio per 25 per ottenere un punteggio MTBQ globale compreso tra 0 e 100
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Agosto 2018 - Agosto 2020 (circa)
|
Frequenza in ambulatori
Lasso di tempo: Agosto 2018 - Agosto 2021 (circa)
|
Numero di volte in cui i pazienti vengono in ospedale per le visite ambulatoriali
|
Agosto 2018 - Agosto 2021 (circa)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 634802
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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