- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04258176
En multidisciplinär öppenvårdsväg
Patienter med komplexa kroniska multipelsjukdomar utgör en ökande utmaning och mer evidensbaserad kunskap om effektiv praktik krävs. I Danmark och resten av världen har förbättrad hälsovård, folkhälsa och ökat fokus på tidig diagnos lett till ökad medellivslängd vilket resulterar i en växande befolkning av äldre människor som lever med flera långvariga tillstånd (multimorbiditet). Idag lider var fjärde dansk av mer än en samtidig kronisk eller svår sjukdom, beräknad att stiga till 60 % för dem över 65 år.
Nationell och internationell hälso- och sjukvård är organiserad och riktad som specialiserade, monodiagnostiska insatser för enskilda sjukdomar som leder till bristande koordination och misslyckande med att integrera multidisciplinära patientbanor. Dansk forskning visar att allmänpraktiken utmanas av otillräckligt samarbete mellan yrkesverksamma som är involverade i behandlingen. Trots detta finns det begränsade bevis för initiativ som syftar till att förbättra vården för multisjuka patienter.
Denna studie syftar till att:
- identifiera kroniska multisjuka patienter och analysera deras användning av två eller flera polikliniker, deras allmänna användning av hälso- och sjukvårdsutnyttjande och deras sjukdomsmönster och egenskaper (tvärsnittsstudie med nationella register).
- utveckla en innovativ organisationsstruktur kring en multidisciplinär öppenvårdsväg för multisjuka patienter och att pilottesta den (förstudie)
- fas III testa en multidisciplinär poliklinisk väg och för att preliminärt utvärdera effekterna hos patienter och vårdpersonal och på resursutnyttjande (effektstudie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Patienter med komplexa kroniska multipelsjukdomar utgör en ökande utmaning och mer evidensbaserad kunskap om effektiv praktik krävs. I Danmark och resten av världen har förbättrad hälsovård, folkhälsa och ökat fokus på tidig diagnos lett till ökad medellivslängd vilket resulterar i en växande befolkning av äldre människor som lever med flera långvariga tillstånd (multimorbiditet). Idag lider var fjärde dansk av mer än en samtidig kronisk eller svår sjukdom, beräknad att stiga till 60 % för dem över 65 år. Multisjuklighet är vanligare hos kvinnor, stiger med sjunkande social status och associeras med sämre livskvalitet. Med en ökande andel multisjuka patienter kommer prevalensen av polyfarmaci att öka. Ett multisymptomatiskt och komplicerat sjukdomsmönster gäller både fysisk och psykisk ohälsa, multiplikationseffekter kan skapa behov av att människor inom olika specialiteter samarbetar. Tidigare studier visar att de vanligaste kroniska sjukdomarna är diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, cancer, kronisk obstruktiv lungsjukdom och astma. Komorbida sjukdomar tenderar att blandas och interagera, till exempel ses KOL och diabetes ofta i kombination med hjärt-kärlsjukdom.
Multisjuka patienters vardag påverkas av läkemedelskonsumtion, täta besök på allmänpraktik, sjukhusvistelser och polikliniker. En nyligen genomförd studie visade att patienter med tre kroniska tillstånd besöker vårdpersonal fem gånger i månaden och spenderar 50-71 timmar per månad på hälsorelaterade aktiviteter. Studier om härledda effekter av multisjuklighet är dock knappa och forskningsfokus läggs i första hand på främst hälso- och sjukvård. Multisjuka patienter upplever och utsätts i realiteten för bristande koordination, bristande interdisciplinär kommunikation och överlag dålig vårdledning. Individuella resurser och prioriteringar i vardagen spelar en dominerande roll för att navigera i spänningen mellan vardagen och hälso- och sjukvården. Detta är ofta extremt krävande för patienter att navigera in.
Nationell och internationell hälso- och sjukvård är organiserad och riktad som specialiserade, monodiagnostiska insatser för enskilda sjukdomar som leder till bristande koordination och misslyckande med att integrera multidisciplinära patientbanor. Dansk forskning visar att allmänpraktiken utmanas av otillräckligt samarbete mellan yrkesverksamma som är involverade i behandlingen. Trots detta finns det begränsade bevis för initiativ som syftar till att förbättra vården för multisjuka patienter. Tidigare initiativ handlar om att få patienter att ta mer aktiv del i sin sjukdom, skapa sjukdomsinsikt, involvera case managers, patientgemensamma läkarbesök, samarbetsmodeller och kommunikationsteknik. Nuvarande pågående studier med fokus på interventioner för multisjuka patienter är också få.
Sammanfattningsvis är evidensen sparsam om samverkande tillvägagångssätt riktade mot multisjuka patienter och om att organisera hälso- och sjukvårdssystem för att tillgodose detta.
Mål och hypoteser Hypotes 1 Multisjuka patienter har många kontakter till öppenvårdsmottagningar och karaktäriseras som äldre patienter med vanliga kroniska sjukdomar, ett komplicerat sjukdomsmönster och frekventa användare av sjukvård.
Mål 1: Att identifiera kroniska multisjuka patienter och analysera deras användning av två eller flera polikliniker, deras allmänna användning av hälsovårdsanvändningar och deras sjukdomsmönster och egenskaper.
Hypotes 2: Det är möjligt att konvertera flera poliklinikvägar till en multidisciplinär poliklinisk väg och att strukturera en organisation runt den.
Mål 2: Att utveckla en innovativ organisationsstruktur kring en multidisciplinär öppenvårdsväg för multisjuka patienter och att pilottesta den.
Hypotes 3: Patienter och vårdpersonal finner det fördelaktigt att konvertera öppenvårdsbesök för multisjuka patienter till en multidisciplinär öppenvårdsväg, och resursanvändningen kommer att minska.
Mål 3: Att i fas III testa en multidisciplinär öppenvårdsväg och att preliminärt utvärdera effekterna hos patienter och vårdpersonal och på resursutnyttjandet.
Material och metoder
Mål 1:
I en nationell tvärsnittsstudie erhålls data om multisjuka patienter med hjälp av validerade danska register, bearbetade med fjärråtkomst till Danmarks Statistik.
Inklusionskriterier:
- Patienter som får diagnosen mer än en kronisk sjukdom
- Ses på mer än en poliklinik (inom 18 månader, 12 månader, 6 månader, 3 månader)
- ≥18 år.
Exponering och resultat: Primär exponering utgör kroniska sjukdomar som förekommer hos multisjuka patienter med klassificering a priori. Utifrån diagnoser (utvalda diagnoser valda från tidigare studier) utreds kliniska, sociodemografiska egenskaper och behovet av hälso- och sjukvård. Vi vill visa hur dessa exponeringar fördelar sig på antalet samtidiga polikliniska besök inom olika tidsintervall om 18 månader, 12 månader, 6 månader, 3 månader.
Mål 2:
I en feasibility-design kommer ansträngningar att ägnas åt att skapa en innovativ multidisciplinär öppenvårdsväg baserad på rekommendationer för komplexa insatser i hälsosystemet. Det involverar processen att gå från en konceptuell till en operativ uppställning.
Tillvägagångssätt: En multidisciplinär öppenvårdsväg kommer att etableras vid Universitetsforskningskliniken för innovativa patientvägar. Genom litteraturgenomgång och specialistutlåtanden, intervjuer kommer interventionen att bestå av att två eller flera discipliner samverkar för att upprätta en behandlingsplan för patienten. En processmanual för de enskilda faserna och ett deltagande samarbetssätt kommer att användas. En styrgrupp kommer att involvera plastiska organiska grupper (vårdpersonal, patienter, allmänläkare), som kommer att bidra tillsammans med sjukhusets insatsgrupp (centrumledning, senior vårdpersonal, företrädare för kvalitetsutveckling) genom processstöd.
Exponering och resultat: I den multidisciplinära öppenvårdsvägen kommer hälso- och sjukvårdspersonal att samarbeta mellan medicinska specialiteter och undersökningar samlade för ett gemensamt möte med patienten. En integrerad utskrivningssammanfattning skickas till allmänläkare. Den exakta strukturen och sammansättningen av den multidisciplinära öppenvårdsvägen är en del av förstudien. Intervjuer genomförs med patienter och vårdpersonal för att bedöma deras erfarenhet av vägen. Även en processutvärdering görs.
Studie 3: Att i fas III testa en multidisciplinär poliklinisk väg och att preliminärt utvärdera effekterna hos patienter och vårdpersonal och på resursutnyttjande.
I en prospektiv studie med skillnad-i-skillnadsanalys ingår en kohort av multisjuka patienter som ses på öppenvård utifrån sammansättningen från förstudien.
Exponering: Den nyinrättade multidisciplinära öppenvårdsvägen. Resultat: I parade mätningar registreras Patient Reported Experience Measures (PREM) i frågeformulär före och efter att banor i konventionella monodisciplinära polikliniker konverterats till banor i den multidisciplinära polikliniska vägen. Frågeformulär sammanställs enligt litteraturen av befintliga, validerade frågeformulär och kompletteras med ad hoc-frågor när det inte finns något befintligt frågeformulär). Frågeformulär sätts upp i bearbetningsprogrammet, REDCap och skickas genom "e-boks" sammanslagna med doc2mail där svar läggs in direkt i REDCap genom en länk. Frågeformulär kommer också att skickas per brev.
Kohorten kommer att följas under ett år för datainsamling om sjukvårdsanvändning (t.ex. intagningar, besök på öppenvårdsmottagningar, inlösta recept, kontakter till allmänläkare eller akutsjukvård, sjukhusverksamhet/undersökningar). En kontrollgrupp av patienter från andra sjukhus med banor i polikliniker matchas efter kön, ålder, sjukdom, komorbiditet och sjukdomslängd. Skillnad-i-skillnad-jämförelser görs på vårdutnyttjande ett år före indexdatum (första samrådet med den nya vägen). Data hämtas från nationella register.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Danmark, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ses på två eller flera öppenvårdsmottagningar vid Regionsjukhuset Silkeborg
- 18 år eller äldre
- Inblandade specialiteter: nefrologi, reumatologi, kardiologi, endokrinologi, pulmonologi
- Anges för framtida besök på två eller flera polikliniker
- Dagar mellan möten mindre än 43
Exklusions kriterier:
- Patienter som endast genomgår patientutbildning
- Utnämningar i relation till vetenskap eller diagnostik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insatsgrupp
Patienter ses i den multidisciplinära vägen
|
Koordinatorer, tilldelade att förbättra vårdflödet, granskar och anpassar patientens möten och tester i enlighet med patientens önskemål.
Öppenvårdskonsultationer ordnas att ske samma dag och scheman för vårdgivare samordnas.
Patienternas närvaro i öppenvården planeras sekventiellt där den förlossande specialiteten skriver en sammanfattning till den efterföljande specialiteten.
Efteråt deltar de inblandade läkarna och sjuksköterskorna i en tvärvetenskaplig konferens, vilket resulterar i en gemensam behandlingsplan, med feedback och meddelande om ändringar, som levereras till patienten och allmänpraktik.
|
|
Jämförelsegrupp
Multisjuka patienter såg flera polikliniker som inte genomgick banan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PREM - PACIC
Tidsram: Augusti 2018 - augusti 2020 (ungefär)
|
Patientrapporterade utfallsmått: frågeformulär inkl.
The Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC).
Detta är en 20-punktsskala med en 5-gradig skala från (1(aldrig) till 5 (alltid).
PACIC rapporteras som ett genomsnitt av de 20 objekten.
|
Augusti 2018 - augusti 2020 (ungefär)
|
|
PREM - MTBQ
Tidsram: Augusti 2018 - augusti 2020 (ungefär)
|
Patientrapporterade utfallsmått: frågeformulär inkl.
Enkäten om multimorbiditetsbehandlingsbörda.
Detta är en 10-gradig skala med en 6-gradig skala.
Frågeformuläret Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) är utformat för att mäta behandlingsbördan (ansträngningen att ta hand om sin hälsa) hos patienter med multimorbiditet (flera långtidstillstånd).
Du beräknar medelpoängen från de besvarade frågorna.
Multiplicera medelpoängen med 25 för att ge en global MTBQ-poäng från 0-100
|
Augusti 2018 - augusti 2020 (ungefär)
|
|
Närvaro på öppenvårdsmottagningar
Tidsram: Augusti 2018 - augusti 2021 (ungefär)
|
Antal gånger patienter kommer till sjukhuset för polikliniska besök
|
Augusti 2018 - augusti 2021 (ungefär)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 634802
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .