- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04258176
Ein multidisziplinärer ambulanter Weg
Patienten mit komplexen chronischen Mehrfacherkrankungen stellen eine zunehmende Herausforderung dar und erfordern mehr evidenzbasiertes Wissen zur effektiven Praxis. In Dänemark und dem Rest der Welt haben eine verbesserte Gesundheitsversorgung, öffentliche Gesundheit und ein verstärkter Fokus auf Früherkennung zu einer Erhöhung der Lebenserwartung geführt, was zu einer wachsenden Bevölkerung älterer Menschen führt, die mit mehreren Langzeiterkrankungen (Multimorbidität) leben. Heute leidet jeder vierte Däne an mehr als einer begleitenden chronischen oder schweren Erkrankung, deren Anteil bei den über 65-Jährigen schätzungsweise auf 60 % ansteigt.
Die nationale und internationale Gesundheitsversorgung ist als spezialisierte, monodiagnostische Bemühungen für einzelne Krankheiten organisiert und ausgerichtet, was zu einem Mangel an Koordination und einem Versagen bei der Integration multidisziplinärer Patientenverläufe führt. Dänische Untersuchungen zeigen, dass die allgemeine Praxis durch unzureichende Zusammenarbeit zwischen den an der Behandlung beteiligten Fachleuten herausgefordert wird. Trotzdem gibt es nur wenige Hinweise auf Initiativen, die darauf abzielen, die Versorgung multimorbider Patienten zu verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab:
- chronisch multimorbide Patienten zu identifizieren und ihre Inanspruchnahme von zwei oder mehr Ambulanzen, ihre allgemeine Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie ihre Krankheitsbilder und -merkmale zu analysieren (Querschnittsstudie unter Verwendung nationaler Register).
- eine innovative Organisationsstruktur rund um einen multidisziplinären ambulanten Behandlungspfad für multimorbide Patienten zu entwickeln und zu pilotieren (Machbarkeitsstudie)
- Phase-III-Test eines multidisziplinären ambulanten Pfads und zur vorläufigen Bewertung der Auswirkungen auf Patienten und medizinisches Fachpersonal sowie auf die Ressourcennutzung (Wirkungsstudie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Patienten mit komplexen chronischen Mehrfacherkrankungen stellen eine zunehmende Herausforderung dar und erfordern mehr evidenzbasiertes Wissen über eine effektive Praxis. In Dänemark und dem Rest der Welt haben eine verbesserte Gesundheitsversorgung, öffentliche Gesundheit und ein verstärkter Fokus auf Früherkennung zu einer Erhöhung der Lebenserwartung geführt, was zu einer wachsenden Bevölkerung älterer Menschen führt, die mit mehreren Langzeiterkrankungen (Multimorbidität) leben. Heute leidet jeder vierte Däne an mehr als einer begleitenden chronischen oder schweren Erkrankung, deren Anteil bei den über 65-Jährigen schätzungsweise auf 60 % ansteigt. Multimorbidität tritt häufiger bei Frauen auf, nimmt mit sinkendem sozialem Status zu und geht mit einer schlechteren Lebensqualität einher. Mit zunehmendem Anteil multimorbider Patienten wird die Prävalenz der Polypharmazie zunehmen. Ein multisymptomatisches und kompliziertes Krankheitsbild gilt sowohl für körperliche als auch für psychische Erkrankungen, multiplikative Effekte können die Notwendigkeit für die Zusammenarbeit von Menschen verschiedener Fachrichtungen schaffen. Frühere Studien zeigen, dass die häufigsten chronischen Erkrankungen Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen und Asthma sind. Komorbide Erkrankungen neigen dazu, sich zu verstärken und zu interagieren, zum Beispiel werden COPD und Diabetes oft in Kombination mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen beobachtet.
Der Alltag multimorbider Patienten wird durch Drogenkonsum, häufige Arztbesuche, Krankenhausaufenthalte und Ambulanzen beeinflusst. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass Patienten mit drei chronischen Erkrankungen fünfmal im Monat Gesundheitsfachkräfte aufsuchen und 50-71 Stunden pro Monat mit gesundheitsbezogenen Aktivitäten verbringen. Studien zu abgeleiteten Wirkungen von Multimorbidität sind jedoch rar und der Forschungsschwerpunkt liegt hauptsächlich auf Gesundheitsdiensten. Multimorbide Patienten erleben und sind in Wirklichkeit Mangel an Koordination, Mangel an interdisziplinärer Kommunikation und insgesamt schlechtem Pflegemanagement ausgesetzt. Individuelle Ressourcen und Prioritäten im Alltag spielen eine dominierende Rolle bei der Navigation im Spannungsfeld zwischen Alltag und Gesundheitssystem. Dies ist für Patienten oft äußerst anspruchsvoll, um sich darin zurechtzufinden.
Die nationale und internationale Gesundheitsversorgung ist als spezialisierte, monodiagnostische Bemühungen für einzelne Krankheiten organisiert und ausgerichtet, was zu einem Mangel an Koordination und einem Versagen bei der Integration multidisziplinärer Patientenverläufe führt. Dänische Untersuchungen zeigen, dass die allgemeine Praxis durch unzureichende Zusammenarbeit zwischen den an der Behandlung beteiligten Fachleuten herausgefordert wird. Trotzdem gibt es nur wenige Hinweise auf Initiativen, die darauf abzielen, die Versorgung multimorbider Patienten zu verbessern. Frühere Initiativen beinhalten, Patienten dazu zu bringen, sich aktiver an ihrer Krankheit zu beteiligen, Erkenntnisse über die Krankheit zu gewinnen, Fallmanager einzubeziehen, Patienten gemeinsam mit Patienten zu behandeln, Modelle der Zusammenarbeit und Kommunikationstechnologie. Es gibt auch nur wenige laufende Studien, die sich auf Interventionen für multimorbide Patienten konzentrieren.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es nur spärliche Beweise für kooperative Ansätze gibt, die sich an multimorbide Patienten richten, und über die Organisation von Gesundheitssystemen, um dies zu berücksichtigen.
Ziele und Hypothesen Hypothese 1 Multimorbide Patienten haben zahlreiche Kontakte zu Ambulanzen und sind als ältere Patienten mit häufigen chronischen Erkrankungen, einem komplizierten Krankheitsbild und häufigen Nutzern von Gesundheitsdiensten gekennzeichnet.
Ziel 1: Chronisch multimorbide Patienten zu identifizieren und ihre Inanspruchnahme von zwei oder mehr Ambulanzen, ihre allgemeine Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und ihre Krankheitsbilder und -merkmale zu analysieren.
Hypothese 2: Es ist denkbar, mehrere Ambulanzpfade in einen multidisziplinären Ambulanzpfad umzuwandeln und eine Organisation darum herum zu strukturieren.
Ziel 2: Entwicklung einer innovativen Organisationsstruktur rund um einen multidisziplinären ambulanten Behandlungspfad für multimorbide Patienten und Pilotversuch.
Hypothese 3: Patienten und medizinisches Fachpersonal finden es vorteilhaft, ambulante Besuche für multimorbide Patienten auf einen multidisziplinären ambulanten Weg umzustellen, und der Ressourcenverbrauch wird geringer.
Ziel 3: Phase-III-Test eines multidisziplinären ambulanten Behandlungspfads und vorläufige Bewertung der Auswirkungen auf Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sowie auf die Ressourcennutzung.
Materialen und Methoden
Ziel 1:
In einer nationalen Querschnittsstudie werden Daten über multimorbide Patienten aus validierten dänischen Registern gewonnen und mit Fernzugriff auf Statistics Denmark verarbeitet.
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mehr als eine chronische Krankheit diagnostiziert wurde
- In mehr als einer Ambulanz gesehen (innerhalb von 18 Monaten, 12 Monaten, 6 Monaten, 3 Monaten)
- ≥18 Jahre alt.
Exposition und Ergebnisse: Primäre Exposition sind chronische Erkrankungen, die bei multimorbiden Patienten mit a priori-Klassifizierung auftreten. Anhand von Diagnosen (aus Vorstudien ausgewählte ausgewählte Diagnosen) werden klinische, soziodemografische Merkmale und die Pflegebedürftigkeit erhoben. Wir wollen zeigen, wie sich diese Expositionen auf die Anzahl der begleitenden ambulanten Besuche in unterschiedlichen Zeitintervallen von 18 Monaten, 12 Monaten, 6 Monaten, 3 Monaten verteilen.
Ziel 2:
In einem Machbarkeitsdesign werden Anstrengungen unternommen, um einen innovativen multidisziplinären ambulanten Pfad auf der Grundlage von Empfehlungen für komplexe Interventionen im Gesundheitssystem einzurichten. Es beinhaltet den Prozess des Übergangs von einer konzeptionellen zu einer operativen Einrichtung.
Vorgehen: An der Universitätsklinik für innovative Patientenpfade wird ein multidisziplinärer ambulanter Behandlungspfad eingerichtet. Durch Literaturrecherche und Expertenmeinungen, Interviews, besteht die Intervention aus zwei oder mehr Disziplinen, die zusammenarbeiten, um einen Behandlungsplan für den Patienten zu erstellen. Ein Prozesshandbuch der einzelnen Phasen und ein partizipativer kooperativer Ansatz werden verwendet. Eine Steuerungsgruppe wird plastisch-organische Gruppen (Fachkräfte, Patienten, Hausärzte) einbeziehen, die sich gemeinsam mit dem Taskforce-Team des Krankenhauses (Zentrumsleitung, Leitende Gesundheitsfachkräfte, Vertreter der Qualitätsentwicklung) durch Prozessbegleitung einbringen.
Exposition und Ergebnisse: Im multidisziplinären ambulanten Behandlungspfad arbeiten Angehörige der Gesundheitsberufe zwischen medizinischen Fachgebieten und Untersuchungen zusammen, die für eine gemeinsame Begegnung mit dem Patienten gesammelt werden. Ein integrierter Entlassbrief wird an die Hausarztpraxis versandt. Die genaue Struktur und Zusammensetzung des multidisziplinären ambulanten Pfades ist Teil der Machbarkeitsstudie. Es werden Interviews mit Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit dem Behandlungspfad zu beurteilen. Auch eine Prozessevaluation wird vorgenommen.
Studie 3: Phase-III-Test eines multidisziplinären ambulanten Behandlungspfads und vorläufige Bewertung der Auswirkungen auf Patienten und medizinisches Fachpersonal sowie auf die Ressourcennutzung.
In eine prospektive Studie mit Differenz-in-Differenz-Analyse wird eine Kohorte von multimorbiden Patienten aus ambulanten Kliniken gemäß der Zusammensetzung aus der Machbarkeitsstudie eingeschlossen.
Exposition: Der neu etablierte multidisziplinäre ambulante Weg. Ergebnisse: Bei gepaarten Messungen werden Patient Reported Experience Measures (PREM) in Fragebögen aufgezeichnet, bevor und nachdem Trajektorien in konventionellen monodisziplinären Ambulanzen in Trajektorien im multidisziplinären ambulanten Pfad umgewandelt werden. Fragebögen werden nach der Literatur bestehender, validierter Fragebögen zusammengestellt und durch Ad-hoc-Fragen ergänzt, wenn kein vorhandener Fragebogen existiert). Fragebögen werden im Bearbeitungsprogramm REDCap erstellt und über mit doc2mail verschmolzene „E-Bücher“ verschickt, wo die Antworten über einen Link direkt in REDCap eingetragen werden. Fragebögen werden auch per Brief verschickt.
Die Kohorte wird ein Jahr lang zur Datenerhebung über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (z. Einweisungen, Besuche in Ambulanzen, eingelöste Rezepte, Kontakte zu Hausarztpraxis oder Rettungsdienst, Krankenhaustätigkeit/Untersuchungen). Eine Kontrollgruppe von Patienten aus anderen Krankenhäusern mit Verläufen in Ambulanzen wird nach Geschlecht, Alter, Krankheit, Komorbidität und Krankheitsdauer abgeglichen. Ein Jahr vor dem Indexdatum (erste Konsultation mit dem neuen Pfad) werden Differenz-in-Differenz-Vergleiche zu Gesundheitsversorgungsinanspruchnahmen durchgeführt. Die Daten werden aus nationalen Registern abgerufen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Jutland
-
Silkeborg, Central Jutland, Dänemark, 8600
- University Research Clinic for Innovative Patient Pathways, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in zwei oder mehr Ambulanzen des Regionalkrankenhauses Silkeborg behandelt wurden
- 18 Jahre oder älter
- Beteiligte Fachgebiete: Nephrologie, Rheumatologie, Kardiologie, Endokrinologie, Pulmologie
- Gelistet für zukünftige Termine in zwei oder mehr Ambulanzen
- Tage zwischen den Terminen weniger als 43
Ausschlusskriterien:
- Patienten nur in Patientenaufklärung
- Termine in Bezug auf Wissenschaft oder Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Interventionsgruppe
Patienten im multidisziplinären Behandlungspfad
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Koordinatoren, die mit der Verbesserung des Versorgungsflusses beauftragt sind, überprüfen und richten die Termine und Tests des Patienten in Übereinstimmung mit den Wünschen des Patienten aus.
Ambulante Konsultationen werden so vereinbart, dass sie am selben Tag stattfinden, und die Zeitpläne für Leistungserbringer werden koordiniert.
Der Besuch der Patienten in den Ambulanzen wird sequentiell geplant, wobei die abgebende Fachrichtung eine Zusammenfassung zur nachfolgenden Fachrichtung schreibt.
Anschließend nehmen die beteiligten Ärzte und Pflegekräfte an einer interdisziplinären Konferenz teil, die zu einem gemeinsamen Behandlungsplan mit Rückmeldung und Änderungsmitteilung führt, der dem Patienten und der Hausarztpraxis zugestellt wird.
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Vergleichsgruppe
Multimorbide Patienten sahen mehrere Ambulanzen, die sich der Trajektorie nicht unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PREM-PACIC
Zeitfenster: August 2018 - August 2020 (ungefähr)
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen: Fragebögen inkl.
Die Patientenbewertung der Behandlung chronischer Krankheiten (PACIC).
Dies ist eine 20-Punkte-Skala mit einer 5-Punkte-Skala von (1 (nie) bis 5 (immer).
PACIC wird als Durchschnitt der 20 Items angegeben.
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August 2018 - August 2020 (ungefähr)
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PREM - MTBQ
Zeitfenster: August 2018 - August 2020 (ungefähr)
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Von Patienten berichtete Ergebnismessungen: Fragebögen inkl.
Der Fragebogen zur Behandlungsbelastung bei Multimorbidität.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala mit einer 6-Punkte-Skala.
Der Fragebogen Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) dient zur Messung der Behandlungsbelastung (der Aufwand, sich um die eigene Gesundheit zu kümmern) bei Patienten mit Multimorbidität (mehrere Langzeiterkrankungen).
Aus den beantworteten Fragen berechnen Sie die durchschnittliche Punktzahl.
Multiplizieren Sie den Durchschnittswert mit 25, um einen globalen MTBQ-Wert von 0-100 zu erhalten
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August 2018 - August 2020 (ungefähr)
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Besuch in Ambulanzen
Zeitfenster: August 2018 - August 2021 (ungefähr)
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Anzahl der Patienten, die für ambulante Besuche ins Krankenhaus kommen
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August 2018 - August 2021 (ungefähr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Peter Vedsted, Diagnostic Center, University Research Clinic for Innovative Patient Pathways
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 634802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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