Pilottitutkimus Revifastin plasmaprofiilin arvioimiseksi
Satunnaistettu, yksisokkoinen, ristikkäinen pilottitutkimus resveratrolin plasmaprofiilin arvioimiseksi joko Revifast®:n (Polygonum Cuspidatum -uutteen Siebold & Zucc -juuri tukee magnesiumhydraattia, jonka painotitteri on vähintään 30 %) suun kautta annon jälkeen. Resveratrol) ja tuettu puhdas resveratrol
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuudella 18–60-vuotiaalla koehenkilöllä kahden, toisistaan eroamattoman, verihuippu (plasmaprofiili), jotka sisältävät:
A) 180 mg luonnollista resveratrolia (Polygonum cuspidatum 98 %) B) 180 mg Revifast® (resveratrolia magnesiumhydroksidilla tutusta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko, ristiin, jossa käytetään kahta rakeista yhdistettä kapseleissa A ja B, jotka eivät eroa toisistaan, liuotetaan vesiliuokseen ja annetaan suun kautta. joko A: 180 mg luonnollista resveratrolia (Polygonum cuspidatum 98 %), joka on peräisin galeenisesta valmisteesta IRRE-apteekista - Istituto Riuniti, jonka kotipaikka on Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.
B) 180 mg Revifast® (resveratrolin seos Polygonum cuspidatum -uutteesta Siebold & Zucc. Magnesiumhydroksidilla tuettu juuri).
Cross-over viittaa kliinisen tutkimuksen tyyppiin, jossa jokainen yksilö saa jokaisen hoidon peräkkäin.
VAIHE I: Koehenkilöille annetaan ensimmäisenä päivänä aamulla tyhjään mahaan liuosta, jonka sisältö on A tai B, joka on saatu liuottamalla kapselin sisältö veteen, joka sitten otetaan suun kautta. Näytteet 2 ml:sta laskimoverta putkessa, joka sisältää EDTA:ta, otetaan käsivarren laskimosta kanyylin avulla 0 min (paasto ennen antoa), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min. .
Pesu: 1 päivä. VAIHE II: Kolmantena päivänä henkilö, joka oli ottanut liuoksen A, ottaa liuoksen B ja päinvastoin samoilla menetelmillä ja aikoihin kuin edellä on kuvattu.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 6 viikkoa jaettuna seuraavasti:
- Esiseurantavaihe, koehenkilöiden ilmoittautuminen, satunnainen jakaminen kahteen haaraan 1 ja 2, joista kumpikin koostuu 3 koehenkilöstä, ja tutkimusprotokollan noudattamista koskevan informatiivisen suostumuksen allekirjoitus (1 viikko);
- 1 viikko näytteiden ottamiseen ja varastointiin Crabion S.R.L.:ssä suoritettavia rutiinikemiallisia/biokemiallisia analyysejä varten. akkreditoitu keskus Corcianossa via Amilcare Ponchielli 8:ssa (ensimmäisenä päivänä haara 1 aloittaa hoidon liuoksella A; toisena päivänä tämä käsi huuhtoutuu pois ja haara 2 aloittaa hoidon liuoksella A; kolmantena päivänä haara 1 aloittaa käsittelyn liuoksella B ja käsi 2 huuhtoutuu pois; neljäntenä päivänä haara 2 suorittaa käsittelyn liuoksella B; kun rutiinianalyysit on suoritettu, pakastetut näytteet viidentenä päivänä lähetettiin Perugian yliopiston kemian, biologian ja biotekniikan laitokselle myöhempiä rutiininomaisia analyysejä varten).
- 2 viikkoa Perugian yliopiston kemian, biologian ja biotekniikan laitoksella suoritettujen ekstrarutiinien farmakologisten ja metabolomien analyysien suorittamiseen;
- 2 viikkoa tilastollisten testien suorittamiseen ja saatujen tietojen käsittelyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06131
- Deparment of Chemistry, Biology and Biotechnology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole naiivia ottamaan resveratrolia, ovat halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- Normaalit veri- ja kemialliset testit: verenkuva, lipidirakenne, munuaisten ja maksan toiminta, tulehdusrakenne (Tnfα, reaktiivinen proteiini C, ESR), glykeeminen profiili (Paastoveren glukoosi, HbA1C, insulinemia, Homa-indeksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen hepatosellulaarinen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, diabetes mellitus, loppuvaiheen kasvaimet, oireinen krooninen iskeeminen sydänsairaus);
- vaikea valtimoverenpaine;
- Korkea-asteinen hyperkolesterolemia;
- Enintään kahden edellisen päivän punaviinin saanti, enintään 2 lasia/päivä miehillä ja 1 lasi/päivä naisilla;
- Enintään kaksi edellistä päivää resveratrolia sisältävien ruokien (punaiset viinirypäleet, mustikat, kuivatut hedelmät) nauttiminen;
- Ikä <18 vuotta;
- Huono noudattaminen;
- antioksidantteja sisältävien ravintolisien ottaminen;
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Resveratroli
180 mg luonnollista resveratrolia (Polygonum cuspidatum 98 %), joka on peräisin galeenisesta valmisteesta IRRE-apteekista - Istituto Riuniti, joka sijaitsee Cannarassa Vittorio Emanuele II 23:ssa.
|
Polygonum cuspidatum -resveratrolista uutettu resveratroli (98 %).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: REVIFAST
180 mg Revifast® (resveratrolin seos Polygonum cuspidatum -uutteesta Siebold & Zucc.
Magnesiumhydroksidilla tuettu juuri).
|
Revifast® perustuu luonnolliseen resveratroliin, jota tukee magnesiumhydroksidi.
Revifast®-partikkelit antavat paremman liukenemisnopeuden testeissä, jotka jäljittelevät mahaympäristöä verrattuna Polygonum cuspidatum resveratroliin (98 %).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vapaan resveratrolin plasmakonsentraatio (mikromolaarinen pitoisuus) sen jälkeen, kun on annettu tabletti, joka sisältää 150 mg resveratrolia joko Resv@MDH-muodossa tai puhdasta resveratrolia veteen liuotettuna.
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Resveratrolin huippuplasmaattisen profiilin analyysi laskimoverinäytteissä tietyin aikavälein ja veteen liuotetun tabletin antamisen jälkeen kahdella eri resveratroliin perustuvalla formulaatiolla.
Verinäytteiden ajoitus: (paasto ennen antoa), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min oraalisen annon jälkeen.
Verinäytteistä analysoidaan resveratrolin farmakologinen ja metabolominen analyysi, ja resveratrolin pitoisuus (mikromolaarinen) arvioidaan massaspektrometrillä.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .