Pilotstudie om het plasmaprofiel van Revifast te evalueren

De studie zal gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, cross-over zijn, met behulp van de twee granulaire verbindingen in capsules A en B, niet van elkaar te onderscheiden, opgelost in waterige oplossing en oraal toegediend. ofwel A: 180 mg natuurlijke resveratrol (Polygonum cuspidatum 98%) afgeleid van galenische bereiding van de IRRE-apotheek - Istituto Riuniti gevestigd in Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg Revifast® (mengsel van resveratrol uit Polygonum cuspidatum extract Siebold & Zucc. Wortel ondersteund op magnesiumhydroxide).

Cross-over verwijst naar een soort klinische studie waarin elk individu elk van de behandelingen opeenvolgend krijgt.

FASE I: De proefpersonen krijgen op de eerste dag, 's ochtends op een lege maag, een oplossing met inhoud A of B, verkregen door de inhoud van de capsule op te lossen in water, dat vervolgens oraal wordt ingenomen. Monsters van 2 ml veneus bloed in een buisje met EDTA worden met behulp van een canule uit een ader in de arm genomen op 0 min (nuchter voor toediening), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min .

WASH-OUT: 1 dag. FASE II: Op de derde dag neemt de persoon die oplossing A heeft ingenomen oplossing B, en vice versa, met dezelfde methoden en tijden als hierboven beschreven.

De studie duurt in totaal 6 weken en is als volgt verdeeld:

• Pre-monitoringsfase, inschrijving van proefpersonen, willekeurige toewijzing in twee armen 1 en 2, elk bestaande uit 3 proefpersonen en ondertekening van de informatieve toestemming met betrekking tot de toetreding tot het onderzoeksprotocol (1 week);
• 1 week voor het nemen van monsters en het opslaan ervan voor routinematige chemische / biochemische analyses die worden uitgevoerd bij de Crabion S.R.L. geaccrediteerd centrum gevestigd in Corciano via Amilcare Ponchielli 8 (op de eerste dag begint arm 1 met de behandeling met oplossing A; op de tweede dag zal deze arm wassen en begint arm 2 met de behandeling met oplossing A; op de derde dag op arm 1 start de behandeling met oplossing B en arm 2 spoelt uit; op de vierde dag voert arm 2 de behandeling met oplossing B uit; als de routineanalyses zijn uitgevoerd, worden op de vijfde dag de ingevroren monsters verzonden naar de afdeling scheikunde, biologie en biotechnologie van de Universiteit van Perugia voor latere extraroutineanalyses).
• 2 weken voor het uitvoeren van de farmacologische en metabolomische analyses van extraroutines uitgevoerd bij de afdeling chemie, biologie en biotechnologie van de Universiteit van Perugia;
• 2 weken voor het uitvoeren van statistische tests en het verwerken van de verkregen gegevens.