Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające profil osoczowy preparatu Revifast

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bernard Fioretti

Randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę profilu resweratrolu w osoczu po doustnym podaniu Revifast® (resweratrol z ekstraktu Polygonum Cuspidatum Siebold & Zucc - korzeń wspomagany nawodnieniem magnezowym o mianie wagowym min. 30% Resweratrol) i nieobsługiwany czysty resweratrol

Celem tego badania jest ocena u 6 osób w wieku od 18 do 60 lat szczytowego profilu krwi (profilu osoczowego) dwóch preparatów, nie do odróżnienia od siebie, zawierających:

A) 180 mg naturalnego Resweratrolu (Polygonum cuspidatum 98%) B) 180 mg Revifast® (resweratrol na bazie wodorotlenku magnezu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe, z użyciem dwóch granulowanych związków w kapsułkach A i B, nie do odróżnienia od siebie, rozpuszczonych w roztworze wodnym i podawanych doustnie. albo A:180 mg naturalnego resweratrolu (Polygonum cuspidatum 98%) pochodzącego z preparatu galenowego z apteki IRRE - Istituto Riuniti z siedzibą w Cannara przy via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg Revifast® (mieszanina resweratrolu z ekstraktu Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc. Korzeń wspierany na wodorotlenku magnezu).

Cross-over odnosi się do rodzaju badania klinicznego, w którym każda osoba otrzymuje kolejno każdy z zabiegów.

FAZA I: Pacjentom pierwszego dnia, rano na czczo, zostanie podany roztwór o zawartości A lub B uzyskany przez rozpuszczenie zawartości kapsułki w wodzie, który następnie zostanie przyjęty doustnie. Próbki 2 ml krwi żylnej w probówce zawierającej EDTA zostaną pobrane z żyły ramienia za pomocą kaniuli w 0 min (na czczo przed podaniem), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min .

WYPŁUKIWANIE: 1 dzień. FAZA II: Trzeciego dnia osoba, która przyjęła rozwiązanie A, przyjmie rozwiązanie B i odwrotnie, stosując te same metody i czasy, które opisano powyżej.

Badanie będzie trwało łącznie 6 tygodni podzielonych w następujący sposób:

  • Faza monitorowania wstępnego, rekrutacja uczestników, losowe przydziały do ​​dwóch ramion 1 i 2 po 3 osoby oraz podpisanie zgody informacyjnej dotyczącej przestrzegania protokołu badania (1 tydzień);
  • 1 tydzień na pobranie próbek i przechowywanie ich do rutynowych analiz chemicznych / biochemicznych przeprowadzanych w firmie Crabion S.R.L. akredytowanym ośrodku z siedzibą w Corciano przy via Amilcare Ponchielli 8 (pierwszego dnia ramię 1 rozpocznie leczenie roztworem A; drugiego dnia ramię to wypłucze się i ramię 2 rozpocznie leczenie roztworem A; trzeciego dnia ramię 1 rozpocznie leczenie roztworem B, a ramię 2 wypłucze się; czwartego dnia ramię 2 przeprowadzi leczenie roztworem B; po przeprowadzeniu rutynowych analiz, piątego dnia zamrożone próbki zostaną przesłane do Wydziału Chemii, Biologii i Biotechnologii Uniwersytetu w Perugii w celu dalszych analiz pozarutynowych).
  • 2 tygodnie na wykonanie analiz farmakologicznych i metabolomicznych ekstrarutyn wykonanych na Wydziale Chemii, Biologii i Biotechnologii Uniwersytetu w Perugii;
  • 2 tygodnie na przeprowadzenie badań statystycznych i przetworzenie uzyskanych danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06131
        • Deparment of Chemistry, Biology and Biotechnology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby naiwne w przyjmowaniu resweratrolu, chcące i zdolne do zrozumienia i podpisania świadomej zgody;
  • Badania krwi prawidłowe i chemiczne: morfologia, struktura lipidów, czynność nerek i wątroby, struktura zapalna (Tnfα, reaktywne białko C, OB), profil glikemiczny (glukoza na czczo, HbA1C, insulinemia, indeks Homa).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe patologie (przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby, choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby zapalne jelit, cukrzyca, schyłkowe nowotwory, objawowa przewlekła choroba niedokrwienna serca);
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze;
  • Hipercholesterolemia wysokiego stopnia;
  • Maksymalnie dwa poprzednie dni spożycia czerwonego wina nieprzekraczającego 2 kieliszków dziennie dla mężczyzn i 1 kieliszka dziennie dla kobiet;
  • Do dwóch poprzednich dni spożywanie pokarmów zawierających resweratrol (czerwone winogrona, jagody, suszone owoce);
  • Wiek <18 lat;
  • Słaba zgodność;
  • Przyjmowanie suplementów diety zawierających przeciwutleniacze;
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resweratrol
180 mg naturalnego Resveratrolu (Polygonum cuspidatum 98%) pochodzącego z preparatu galenowego z apteki IRRE - Istituto Riuniti z siedzibą w Cannara przy via Vittorio Emanuele II 23.
Suplement diety: czysty resweratrol
resweratrol ekstrahowany z Polygonum cuspidatum resweratrol (98%).
Inne nazwy:
  • trans-resweratrol
Eksperymentalny: REVIFAST
180 mg Revifast® (mieszanina resweratrolu z ekstraktu Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc. Korzeń wspierany na wodorotlenku magnezu).
Suplement diety: Rewifast
Revifast® oparty jest na naturalnym resweratrolu wspartym na wodorotlenku magnezu. Cząsteczki Revifast® zapewniają lepszą szybkość rozpuszczania w testach naśladujących środowisko żołądka w porównaniu z resweratrolem Polygonum cuspidatum (98%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń stężenie w osoczu (stężenie mikromolowe) wolnego resweratrolu po podaniu tabletki zawierającej 150 mg resweratrolu w postaci Resv@MDH lub czystego resweratrolu rozpuszczonego w wodzie.
Ramy czasowe: 2 dni
Analiza szczytowego profilu plazmatycznego resweratrolu w próbkach krwi żylnej w określonych odstępach czasu i po podaniu tabletki rozpuszczonej w wodzie dwóch różnych preparatów na bazie resweratrolu. Czas pobierania próbek krwi: (na czczo przed podaniem), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min po podaniu doustnym. Próbki krwi będą analizowane pod kątem analizy farmakologicznej i metabolomicznej resweratrolu oraz oceny stężenia resweratrolu (mikromolowego) za pomocą spektrometru mas.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernard Fioretti

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVF01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czysty resweratrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj