Étude pilote pour évaluer le profil plasmatique de Revifast

L'étude sera randomisée, contrôlée, en simple aveugle, croisée, utilisant les deux composés granulaires en capsules A et B, indiscernables l'un de l'autre, dissous dans une solution aqueuse et administrés par voie orale. soit A: 180 mg de Resvératrol naturel (Polygonum cuspidatum 98%) issu de préparation galénique de la pharmacie IRRE - Istituto Riuniti basé à Cannara via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg de Revifast® (mélange de resvératrol issu de l'extrait de Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc. Racine supportée sur hydroxyde de Magnésium).

Le cross-over fait référence à un type d'étude clinique dans laquelle chaque individu reçoit chacun des traitements consécutivement.

PHASE I : Les sujets recevront, le premier jour, le matin à jeun, une solution de contenu A ou B obtenue en dissolvant le contenu de la gélule dans de l'eau qui sera ensuite prise par voie orale. Des échantillons de 2 ml de sang veineux dans un tube contenant de l'EDTA seront prélevés dans une veine du bras à l'aide d'une canule à 0 min (à jeun avant administration), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min .

LAVAGE : 1 jour. PHASE II : Le troisième jour, la personne qui avait pris la solution A prendra la solution B, et vice versa, avec les mêmes méthodes et horaires décrits ci-dessus.

L'étude aura une durée totale de 6 semaines réparties comme suit :

• Phase de pré-monitoring, recrutement des sujets, randomisation dans deux bras 1 et 2 composés chacun de 3 sujets et signature du consentement informatif concernant l'adhésion au protocole de l'étude (1 semaine) ;
• 1 semaine pour prélever des échantillons et les stocker pour les analyses chimiques / biochimiques de routine effectuées chez Crabion S.R.L. centre agréé basé à Corciano via Amilcare Ponchielli 8 (le premier jour, le bras 1 commencera le traitement avec la solution A ; le deuxième jour, ce bras sera lavé et le bras 2 commencera le traitement avec la solution A ; le troisième jour le le bras 1 commencera le traitement avec la solution B et le bras 2 effectuera le lavage ; le quatrième jour le bras 2 effectuera le traitement avec la solution B ; une fois les analyses de routine effectuées, le cinquième jour les échantillons congelés seront envoyé au Département de chimie, biologie et biotechnologie de l'Université de Pérouse pour des analyses extra-routine ultérieures).
• 2 semaines pour la réalisation des analyses pharmacologiques et métabolomiques des extraroutines réalisées au Département de chimie, biologie et biotechnologie de l'Université de Pérouse ;
• 2 semaines pour la réalisation des tests statistiques et le traitement des données obtenues.