Estudio piloto para evaluar el perfil plasmático de Revifast

El estudio será aleatorizado, controlado, simple ciego, cruzado, utilizando los dos compuestos granulares de las cápsulas A y B, indistinguibles entre sí, disueltos en solución acuosa y administrados por vía oral. ya sea A:180 mg de Resveratrol natural (Polygonum cuspidatum 98%) derivado de una preparación galénica de la farmacia IRRE - Istituto Riuniti con sede en Cannara en via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg de Revifast® (mezcla de resveratrol del extracto de Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc. Raíz soportada sobre Hidróxido de Magnesio).

Cross-over se refiere a un tipo de estudio clínico en el que cada individuo recibe cada uno de los tratamientos de forma consecutiva.

FASE I: Los sujetos recibirán, el primer día, por la mañana en ayunas, una solución de contenido A o B obtenida disolviendo el contenido de la cápsula en agua que luego tomarán por vía oral. Se tomarán muestras de 2 ml de sangre venosa en un tubo que contiene EDTA de una vena del brazo mediante una cánula a los 0 min (en ayunas antes de la administración), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min .

LAVADO: 1 día. FASE II: Al tercer día, la persona que había tomado la solución A tomará la solución B, y viceversa, con los mismos métodos y tiempos descritos anteriormente.

El estudio tendrá una duración total de 6 semanas divididas de la siguiente manera:

• Fase de preseguimiento, enrolamiento de sujetos, asignación aleatoria en dos brazos 1 y 2 de 3 sujetos cada uno y firma del consentimiento informado de adhesión al protocolo de estudio (1 semana);
• 1 semana para toma de muestras y almacenamiento para análisis químicos/bioquímicos de rutina realizados en la Crabion S.R.L. centro acreditado con sede en Corciano en via Amilcare Ponchielli 8 (el primer día, el brazo 1 comenzará el tratamiento con la solución A; el segundo día, este brazo se lavará y el brazo 2 comenzará el tratamiento con la solución A; el tercer día el el brazo 1 iniciará el tratamiento con la solución B y el brazo 2 realizará el lavado, el cuarto día el brazo 2 realizará el tratamiento con la solución B, una vez realizados los análisis de rutina, el quinto día se procederá a la congelación de las muestras. enviado al Departamento de química, biología y biotecnología de la Universidad de Perugia para análisis extrarutinarios posteriores).
• 2 semanas para la realización de los análisis farmacológicos y metabolómicos de las extrarutinas realizadas en el Departamento de química, biología y biotecnología de la Universidad de Perugia;
• 2 semanas para la realización de pruebas estadísticas y tratamiento de los datos obtenidos.