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Studio pilota per valutare il profilo plasmatico di Revifast

22 aprile 2020 aggiornato da: Bernard Fioretti

Studio pilota randomizzato, in singolo cieco, incrociato per valutare il profilo plasmatico del resveratrolo a seguito di una somministrazione orale di uno dei due Revifast® (resveratrolo da estratto di Polygonum Cuspidatum Siebold & Zucc - Radice supportata dall'idratazione del magnesio con un titolo in peso di almeno il 30% resveratrolo) e resveratrolo puro non supportato

Lo scopo di questo studio è valutare in 6 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni il picco ematico (profilo plasmatico) di due formulazioni, tra loro indistinguibili, contenenti:

A) 180 mg di Resveratrolo naturale (Polygonum cuspidatum 98%) B) 180 mg di Revifast® (resveratrolo da supportato su Magnesio idrossido).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà randomizzato, controllato, in singolo cieco, cross-over, utilizzando i due composti granulari in capsule A e B, indistinguibili l'uno dall'altro, sciolti in soluzione acquosa e somministrati per via orale. o A:180 mg di Resveratrolo naturale (Polygonum cuspidatum 98%) derivante da preparato galenico della farmacia IRRE - Istituto Riuniti con sede a Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg di Revifast® (miscela di resveratrolo da Polygonum cuspidatum estratto Siebold & Zucc. Radice supportata su idrossido di magnesio).

Cross-over si riferisce a un tipo di studio clinico in cui ogni individuo riceve ciascuno dei trattamenti consecutivamente.

FASE I: Ai soggetti verrà somministrata, il primo giorno, al mattino a stomaco vuoto, una soluzione di contenuto A o B ottenuta sciogliendo il contenuto della capsula in acqua che verrà poi assunta per via orale. Campioni di 2 ml di sangue venoso in una provetta contenente EDTA verranno prelevati da una vena del braccio utilizzando una cannula a 0 min (a digiuno prima della somministrazione), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min .

LAVAGGIO: 1 giorno. FASE II: Il terzo giorno, la persona che aveva assunto la soluzione A assumerà la soluzione B, e viceversa, con le stesse modalità e tempi sopra descritti.

Lo studio avrà una durata complessiva di 6 settimane suddivise come segue:

  • Fase di pre-monitoraggio, arruolamento dei soggetti, assegnazione random in due bracci 1 e 2 composti ciascuno da 3 soggetti e firma del consenso informativo relativo all'adesione al protocollo di studio (1 settimana);
  • 1 settimana per prelevare i campioni e conservarli per le analisi chimico/biochimiche di routine effettuate presso la Crabion S.R.L. centro accreditato con sede a Corciano in via Amilcare Ponchielli 8 (il primo giorno il braccio 1 inizierà il trattamento con la soluzione A; il secondo giorno questo braccio verrà sottoposto a wash-out e il braccio 2 inizierà il trattamento con la soluzione A; il terzo giorno il il braccio 1 inizierà il trattamento con la soluzione B e il braccio 2 effettuerà il wash-out; il quarto giorno il braccio 2 effettuerà il trattamento con la soluzione B; una volta effettuate le analisi di routine, il quinto giorno i campioni congelati verranno prelevati inviato al Dipartimento di Chimica, Biologia e Biotecnologie dell'Università degli Studi di Perugia per successive analisi straordinarie).
  • 2 settimane per l'esecuzione delle analisi farmacologiche e metabolomiche delle extraroutine eseguite presso il Dipartimento di Chimica, Biologia e Biotecnologie dell'Università degli Studi di Perugia;
  • 2 settimane per l'esecuzione di test statistici e l'elaborazione dei dati ottenuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06131
        • Deparment of Chemistry, Biology and Biotechnology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti ingenui all'assunzione di resveratrolo, disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato;
  • Esami ematici e chimici normali: emocromo, struttura lipidica, funzionalità renale ed epatica, struttura infiammatoria (Tnfα, proteina C reattiva, VES), profilo glicemico (glicemia a digiuno, HbA1C, insulinemia, indice Homa).

Criteri di esclusione:

  • Patologie croniche (insufficienza renale cronica, insufficienza epatocellulare cronica, malattie autoimmuni, malattie infiammatorie croniche intestinali, diabete mellito, neoplasie allo stadio terminale, cardiopatia ischemica cronica sintomatica);
  • grave ipertensione arteriosa;
  • Ipercolesterolemia di alto grado;
  • Fino a due giorni precedenti l'assunzione di vino rosso non superiore a 2 bicchieri/die per gli uomini e 1 bicchiere/die per le donne;
  • Fino a due giorni precedenti assunzione di alimenti contenenti resveratrolo (uva rossa, mirtilli, frutta secca);
  • Età <18 anni;
  • Scarsa conformità;
  • Assunzione di integratori alimentari contenenti antiossidanti;
  • ipotiroidismo non trattato;
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resveratrolo
180 mg di Resveratrolo naturale (Polygonum cuspidatum 98%) derivante da preparato galenico della farmacia IRRE - Istituto Riuniti con sede a Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.
Integratore alimentare: resveratrolo puro
resveratrolo estratto da Polygonum cuspidatum resveratrolo (98%).
Altri nomi:
  • trans-resveratrolo
Sperimentale: REVIFAST
180 mg di Revifast® (miscela di resveratrolo da Polygonum cuspidatum estratto Siebold & Zucc. Radice supportata su idrossido di magnesio).
Integratore alimentare: Revifast
Revifast® è a base di resveratrolo naturale supportato da idrossido di magnesio. Le particelle Revifast® conferiscono un tasso di dissoluzione migliorato nei test che imitano l'ambiente gastrico rispetto al Polygonum cuspidatum resveratrolo (98%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la concentrazione plasmatica (concentrazione micromolare) di resveratrolo libero dopo somministrazione di una compressa contenente 150 mg di resveratrolo nella forma Resv@MDH o resveratrolo puro disciolto in acqua.
Lasso di tempo: 2 giorni
Analisi del profilo plasmatico di picco del resveratrolo in campioni di sangue venoso ad intervalli di tempo specifici e dopo somministrazione di una compressa sciolta in acqua di due diverse formulazioni a base di resveratrolo. Tempistica dei prelievi di sangue: (a digiuno prima della somministrazione), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min dopo la somministrazione orale. Verranno analizzati campioni di sangue per l'analisi farmacologica e metabolomica del resveratrolo e valutata la concentrazione di resveratrolo (micromolare) utilizzando uno spettrometro di massa.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernard Fioretti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVF01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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