Estudo piloto para avaliar o perfil de plasma de Revifast

O estudo será randomizado, controlado, simples cego, cruzado, utilizando os dois compostos granulares em cápsulas A e B, indistinguíveis entre si, dissolvidos em solução aquosa e administrados por via oral. ou A:180 mg de Resveratrol natural (Polygonum cuspidatum 98%) derivado da preparação galênica da farmácia IRRE - Istituto Riuniti com sede em Cannara na via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg de Revifast® (mistura de resveratrol do extrato de Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc. Raiz suportada em Hidróxido de Magnésio).

Cross-over refere-se a um tipo de estudo clínico em que cada indivíduo recebe cada um dos tratamentos consecutivamente.

FASE I: Os sujeitos receberão, no primeiro dia, pela manhã com o estômago vazio, uma solução de conteúdo A ou B obtida pela dissolução do conteúdo da cápsula em água que será tomada por via oral. Amostras de 2 ml de sangue venoso em um tubo contendo EDTA serão retiradas de uma veia do braço usando uma cânula em 0 min (jejum antes da administração), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min .

LAVAGEM: 1 dia. FASE II: No terceiro dia, quem tomou a solução A tomará a solução B, e vice-versa, com os mesmos métodos e tempos descritos acima.

O estudo terá uma duração total de 6 semanas divididas da seguinte forma:

• Fase de pré-monitorização, inscrição dos sujeitos, alocação aleatória em dois braços 1 e 2 cada um composto por 3 sujeitos e assinatura do consentimento informado sobre a adesão ao protocolo do estudo (1 semana);
• 1 semana para colher amostras e armazená-las para análises químicas/bioquímicas de rotina realizadas na Crabion S.R.L. centro credenciado com sede em Corciano na via Amilcare Ponchielli 8 (no primeiro dia, o braço 1 iniciará o tratamento com a solução A; no segundo dia, este braço será lavado e o braço 2 iniciará o tratamento com a solução A; no terceiro dia em o braço 1 iniciará o tratamento com a solução B e o braço 2 fará o wash-out; no quarto dia o braço 2 fará o tratamento com a solução B; uma vez realizadas as análises de rotina, no quinto dia as amostras congeladas serão enviado ao Departamento de Química, Biologia e Biotecnologia da Universidade de Perugia para posteriores análises extra-rotineiras).
• 2 semanas para a realização das análises farmacológicas e metabolômicas de extra-rotinas realizadas no Departamento de Química, Biologia e Biotecnologia da Universidade de Perugia;
• 2 semanas para realização de testes estatísticos e tratamento dos dados obtidos.