Pilotní studie k vyhodnocení plazmového profilu Revifastu

Studie bude randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená, za použití dvou granulovaných sloučenin v kapslích A a B, vzájemně nerozeznatelných, rozpuštěných ve vodném roztoku a podávaných orálně. buď A: 180 mg přírodního Resveratrolu (Polygonum cuspidatum 98 %) pocházejícího z galenického přípravku z lékárny IRRE - Istituto Riuniti se sídlem v Cannara na via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg Revifast® (směs resveratrolu z extraktu Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc. Kořen podporovaný hydroxidem hořečnatým).

Cross-over se týká typu klinické studie, ve které každý jedinec dostává každou z léčebných terapií po sobě.

FÁZE I: Subjektům bude první den ráno na lačný žaludek podán roztok s obsahem A nebo B získaný rozpuštěním obsahu tobolky ve vodě, který bude poté podán perorálně. Vzorky 2 ml žilní krve ve zkumavce obsahující EDTA budou odebrány ze žíly na paži pomocí kanyly v 0 min (nalačno před podáním), 15 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min .

VYMYTÍ: 1 den. FÁZE II: Třetí den si osoba, která užila roztok A, vezme roztok B a naopak stejnými metodami a časy, které byly popsány výše.

Studie bude trvat celkem 6 týdnů rozdělených takto:

• Fáze premonitoringu, zápis subjektů, náhodné přidělení ve dvou ramenech 1 a 2, každé sestávající ze 3 subjektů a podpis informativního souhlasu ohledně dodržování protokolu studie (1 týden);
• 1 týden na odběr vzorků a jejich uchování pro rutinní chemické / biochemické analýzy prováděné v Crabion S.R.L. akreditované centrum se sídlem v Corcianu na via Amilcare Ponchielli 8 (první den zahájí rameno 1 léčbu roztokem A; druhý den se toto rameno vymyje a rameno 2 zahájí léčbu roztokem A; třetí den rameno 1 zahájí ošetření roztokem B a rameno 2 se vymyje; čtvrtý den rameno 2 provede ošetření roztokem B; po provedení rutinních analýz budou pátý den zmrazené vzorky zaslány na Ústav chemie, biologie a biotechnologie Univerzity v Perugii k následným extrarutinním analýzám).
• 2 týdny na provádění farmakologických a metabolomických analýz extrarutinů prováděných na katedře chemie, biologie a biotechnologie Univerzity v Perugii;
• 2 týdny na provedení statistických testů a zpracování získaných dat.