Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Revifast plazmaprofiljának értékelésére

2020. április 22. frissítette: Bernard Fioretti

Véletlenszerű, egy-vak, keresztezett kísérleti vizsgálat a resveratrol plazmaprofiljának értékelésére a Revifast® (Polygonum Cuspidatum Siebold & Zucc kivonatból származó resveratrol - magnézium-hidratálás mellett, legalább 30%-os tömegtiterrel) orális adagolása után. Resveratrol) és a nem támogatott Pure Resveratrol

A vizsgálat célja 6, 18 és 60 év közötti alanyon értékelni két, egymástól megkülönböztethetetlen készítmény vércsúcsát (plazmaprofilja), amelyek a következőket tartalmazzák:

A) 180 mg természetes Resveratrol (Polygonum cuspidatum 98%) B) 180 mg Revifast® (resveratrol magnézium-hidroxid hordozóról).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat randomizált, kontrollált, egyszeres vak, keresztezett lesz, a két szemcsés vegyület felhasználásával az A és B kapszulákban, amelyek egymástól megkülönböztethetetlenek, vizes oldatban feloldva és orálisan adják be. vagy A:180 mg természetes Resveratrol (Polygonum cuspidatum 98%), amely az IRRE gyógyszertár galenikus készítményéből származik - Istituto Riuniti, Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.

B) 180 mg Revifast® (Resveratrol keveréke Polygonum cuspidatum kivonatból Siebold & Zucc. Magnézium-hidroxidra támasztott gyökér).

A keresztezés a klinikai vizsgálat olyan típusára utal, amelyben minden egyén egymás után kapja meg az egyes kezeléseket.

I. FÁZIS: Az alanyok az első napon, reggel éhgyomorra kapnak egy A vagy B tartalmú oldatot, amelyet a kapszula tartalmának vízben való feloldásával nyernek, majd szájon át kell bevenni. Az EDTA-t tartalmazó csőben lévő 2 ml vénás vérből kanül segítségével 0 percnél (beadás előtti koplalás), 15 percnél, 30 percnél, 60 percnél, 90 percnél, 120 percnél, 180 percnél mintát veszünk a kar vénájából. .

Kimosás: 1 nap. II. FÁZIS: A harmadik napon az A oldatot szedő személy a B oldatot, és fordítva, a fent leírt módszerekkel és időpontokban veszi be.

A vizsgálat teljes időtartama 6 hét lesz, az alábbiak szerint osztva:

  • Előmonitoring fázis, alanyok felvétele, véletlenszerű besorolás két, 1 és 2 karba, amelyek mindegyike 3 alanyból áll, és a vizsgálati protokollhoz való ragaszkodásra vonatkozó tájékoztató jellegű hozzájárulás aláírása (1 hét);
  • 1 hét a minták vételére és tárolására a Crabion S.R.L.-nél végzett rutin kémiai/biokémiai elemzésekhez. akkreditált központ Corcianoban, via Amilcare Ponchielli 8 (az első napon az 1. kar kezdi meg a kezelést az A oldattal; a második napon ez a kar kimosódik, a 2. kar pedig az A oldattal kezdi meg a kezelést; a harmadik napon az 1. kar megkezdi a kezelést a B oldattal, a 2. kar pedig a kimosást; a negyedik napon a 2. kar elvégzi a kezelést a B oldattal; a rutinelemzések elvégzése után az ötödik napon a fagyasztott minták a Perugia Egyetem Kémiai, Biológiai és Biotechnológiai Tanszékére küldték el későbbi extrarutin elemzések céljából).
  • 2 hét a Perugia Egyetem Kémia, Biológia és Biotechnológia Tanszékén végzett extrarutin farmakológiai és metabolomikai analízisének elvégzésére;
  • 2 hét a statisztikai vizsgálatok elvégzésére és a kapott adatok feldolgozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • PG
      • Perugia, PG, Olaszország, 06131
        • Deparment of Chemistry, Biology and Biotechnology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik naivak a resveratrol szedése iránt, hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  • Normál vér- és kémiai vizsgálatok: vérkép, lipidszerkezet, vese- és májműködés, gyulladásos szerkezet (Tnfα, reaktív protein C, ESR), glikémiás profil (éhgyomri vércukorszint, HbA1C, inzulinémia, Homa index).

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus patológiák (krónikus veseelégtelenség, krónikus hepatocelluláris elégtelenség, autoimmun betegségek, krónikus gyulladásos bélbetegségek, diabetes mellitus, végstádiumú daganatok, tünetekkel járó krónikus ischaemiás szívbetegség);
  • súlyos artériás hipertónia;
  • Magas fokú hiperkoleszterinémia;
  • Legfeljebb két előző nap vörösbor fogyasztása, legfeljebb 2 pohár/nap férfiaknak és 1 pohár/nap nőknek;
  • Resveratrol tartalmú élelmiszerek (piros szőlő, áfonya, szárított gyümölcs) fogyasztása legfeljebb két előző napon;
  • Életkor <18 év;
  • Rossz megfelelés;
  • antioxidánsokat tartalmazó étrend-kiegészítők szedése;
  • Kezeletlen hypothyreosis;
  • Terhes és szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Resveratrol
180 mg természetes rezveratrol (Polygonum cuspidatum 98%), amely az IRRE gyógyszertár galenikus készítményéből származik - Istituto Riuniti, Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.
Étrend-kiegészítő: tiszta rezveratrol
a Polygonum cuspidatumból kivont resveratrol rezveratrol (98%).
Más nevek:
  • transz-resveratrol
Kísérleti: REVIFAST
180 mg Revifast® (Resveratrol keveréke Polygonum cuspidatum kivonatból Siebold & Zucc. Magnézium-hidroxidra támasztott gyökér).
Étrend-kiegészítő: Revifast
A Revifast® magnézium-hidroxid alapú természetes rezveratrol alapú. A Revifast® részecskék jobb oldódási sebességet biztosítanak a gyomorkörnyezetet utánzó tesztekben a Polygonum cuspidatum resveratrolhoz képest (98%).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a szabad resveratrol plazmakoncentrációját (mikromoláris koncentrációja) 150 mg resveratrol Resv@MDH formában vagy vízben oldott tiszta rezveratrolt tartalmazó tabletta beadása után.
Időkeret: 2 nap
A resveratrol csúcsplazmatikus profiljának elemzése vénás vérmintákban meghatározott időközönként és két különböző, resveratrol alapú készítmény vízben oldott tabletta beadása után. Vérminták időzítése: (beadás előtti koplalás), 15 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc, 180 perc orális beadás után. A vérmintákat a resveratrol farmakológiai és metabolomikus analízise céljából elemzik, és tömegspektrométerrel értékelik a rezveratrol (mikro moláris) koncentrációját.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernard Fioretti

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVF01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tiszta rezveratrol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel