Пилотное исследование по оценке плазменного профиля Revifast
Рандомизированное, одинарное слепое, перекрестное экспериментальное исследование для оценки профиля ресвератрола в плазме после перорального приема любого из Revifast® (ресвератрол из экстракта Polygonum Cuspidatum Siebold & Zucc - корень, поддерживаемый гидратацией магния, с массовым титром не менее 30%). ресвератрол) и неподдерживаемый чистый ресвератрол
Целью данного исследования является оценка у 6 субъектов в возрасте от 18 до 60 лет пикового уровня в крови (профиля плазмы) двух составов, неотличимых друг от друга, содержащих:
A) 180 мг натурального ресвератрола (Polygonum cuspidatum 98%) B) 180 мг Revifast® (ресвератрол из гидроксида магния).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет рандомизированным, контролируемым, одинарным слепым, перекрестным, с использованием двух гранулированных соединений в капсулах А и В, неотличимых друг от друга, растворенных в водном растворе и вводимых перорально. либо A: 180 мг натурального ресвератрола (Polygonum cuspidatum 98%), полученного из галенового препарата из аптеки IRRE - Istituto Riuniti, расположенной в Каннаре на улице Витторио Эмануэле II 23.
Б) 180 мг Revifast® (смесь ресвератрола из экстракта Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc. Корень поддерживается гидроксидом магния).
Перекрестный относится к типу клинического исследования, в котором каждый человек последовательно получает каждый из видов лечения.
ФАЗА I: Субъектам в первый день утром натощак будет дан раствор с содержанием А или В, полученный путем растворения содержимого капсулы в воде, который затем будет принят перорально. Образцы 2 мл венозной крови в пробирку, содержащую ЭДТА, берут из вены на руке с помощью канюли в 0 мин (натощак перед введением), 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин. .
ВЫМЫВАНИЕ: 1 день. ФАЗА II: На третий день человек, принявший раствор А, примет раствор Б и наоборот теми же методами и в то же время, что и выше.
Исследование будет иметь общую продолжительность 6 недель, разделенных следующим образом:
- Фаза предварительного мониторинга, набор субъектов, рандомизация в две группы 1 и 2, каждая из которых состоит из 3 субъектов, и подписание информационного согласия на присоединение к протоколу исследования (1 неделя);
- 1 неделя на взятие проб и их хранение для обычных химических/биохимических анализов, проводимых в Crabion S.R.L. в аккредитованном центре Корчано на улице Амилкаре Понкьелли, 8 (в первый день в 1-й группе будет начато лечение раствором А; на второй день эта рука будет смыта, а во 2-й группе начнется лечение раствором А; на третий день на в группе 1 начнется лечение раствором Б, а в группе 2 будет отмывка; на четвертый день группа 2 будет проводить обработку раствором Б; после проведения рутинных анализов на пятый день замороженные образцы будут направлен на кафедру химии, биологии и биотехнологии Университета Перуджи для последующих внеплановых анализов).
- 2 недели на проведение фармакологических и метаболических анализов экстрарутинов, проводимых на кафедре химии, биологии и биотехнологии Университета Перуджи;
- 2 недели на проведение статистических испытаний и обработку полученных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PG
-
Perugia, PG, Италия, 06131
- Deparment of Chemistry, Biology and Biotechnology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, не принимавшие ресвератрол, желающие и способные понять и подписать информированное согласие;
- Нормальные показатели крови и биохимические анализы: анализ крови, липидный состав, функция почек и печени, структура воспаления (Tnfα, реактивный белок С, СОЭ), гликемический профиль (глюкоза крови натощак, HbA1C, инсулинемия, индекс Хома).
Критерий исключения:
- Хронические патологии (хроническая почечная недостаточность, хроническая печеночно-клеточная недостаточность, аутоиммунные заболевания, хронические воспалительные заболевания кишечника, сахарный диабет, терминальные новообразования, симптоматическая хроническая ишемическая болезнь сердца);
- тяжелая артериальная гипертензия;
- гиперхолестеринемия высокой степени;
- До двух предыдущих дней прием красного вина не более 2 стаканов/день для мужчин и 1 стакана/день для женщин;
- До двух предыдущих дней прием продуктов, содержащих ресвератрол (красный виноград, черника, сухофрукты);
- Возраст <18 лет;
- Плохая комплаентность;
- Прием пищевых добавок, содержащих антиоксиданты;
- Нелеченный гипотиреоз;
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ресвератрол
180 мг натурального ресвератрола (Polygonum cuspidatum 98%), полученного из галенового препарата из аптеки IRRE - Istituto Riuniti, расположенной в Каннаре на улице Витторио Эмануэле II 23.
|
ресвератрол, извлеченный из ресвератрола Polygonum cuspidatum (98%).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ВОЗРОЖДЕНИЕ
180 мг Revifast® (смесь ресвератрола из экстракта Polygonum cuspidatum Siebold & Zucc.
Корень поддерживается гидроксидом магния).
|
Revifast® основан на природном ресвератроле, поддерживаемом гидроксидом магния.
Частицы Revifast® обеспечивают улучшенную скорость растворения в тестах, имитирующих желудочную среду, по сравнению с ресвератролом Polygonum cuspidatum (98%).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените концентрацию в плазме (микромолярную концентрацию) свободного ресвератрола после приема таблетки, содержащей 150 мг ресвератрола в форме Resv@MDH или чистого ресвератрола, растворенного в воде.
Временное ограничение: 2 дня
|
Анализ пикового плазматического профиля ресвератрола в образцах венозной крови через определенные промежутки времени и после приема растворенных в воде таблеток двух разных составов на основе ресвератрола.
Время взятия образцов крови: (натощак перед введением), 15 мин, 30 мин, 60 мин, 90 мин, 120 мин, 180 мин после перорального приема.
Образцы крови будут проанализированы для фармакологического и метаболического анализа ресвератрола и оценки концентрации ресвератрола (микромолярная) с использованием масс-спектрометра.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVF01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .