Revifast의 혈장 프로파일을 평가하기 위한 파일럿 연구
Revifast®(Polygonum Cuspidatum Extract Siebold & Zucc의 레스베라트롤 - 무게 역가가 최소 30%인 마그네슘 수화로 지지된 뿌리 레스베라트롤) 및 지원되지 않는 순수 레스베라트롤
이 연구의 목적은 18세에서 60세 사이의 6명의 피험자에서 다음을 포함하는 서로 구별할 수 없는 두 가지 제형의 피크 혈액(혈장 프로필)을 평가하는 것입니다.
A) 180 mg 천연 레스베라트롤(Polygonum cuspidatum 98%) B) 180 mg Revifast®(수산화마그네슘으로 지지된 레스베라트롤).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 서로 구별할 수 없는 캡슐 A와 B의 두 가지 과립 화합물을 사용하여 무작위, 통제, 단일 맹검, 교차로 이루어지며 수용액에 용해되어 경구 투여됩니다. A:180 mg 천연 레스베라트롤(Polygonum cuspidatum 98%) IRRE 약국의 갈레닉 제제에서 유래 - Istituto Riuniti in Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.
B) 180mg의 Revifast®(Polygonum cuspidatum 추출물 Siebold & Zucc의 레스베라트롤 혼합물. 수산화마그네슘에서 지원되는 뿌리).
크로스 오버는 각 개인이 각 치료를 연속적으로 받는 임상 연구의 한 유형을 말합니다.
1단계: 피험자는 첫날 아침 공복에 캡슐의 내용물을 물에 녹여 얻은 내용물 A 또는 B 용액을 경구로 복용합니다. EDTA를 포함하는 튜브에 있는 2ml의 정맥혈 샘플을 0분(투여 전 금식), 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분에 캐뉼라를 사용하여 팔의 정맥에서 채취합니다. .
워시아웃: 1일. 2단계: 3일째에는 A액을 복용한 사람이 위에서 설명한 것과 동일한 방법과 시간으로 B액을 복용하고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
이 연구는 총 6주 동안 다음과 같이 나누어집니다.
- 사전 모니터링 단계, 피험자 등록, 3명의 피험자로 구성된 2개의 아암 1 및 2에 무작위 할당 및 연구 프로토콜 준수에 관한 정보 동의 서명(1주);
- Crabion S.R.L.에서 수행되는 일상적인 화학적/생화학적 분석을 위해 샘플을 채취하고 보관하는 데 1주일. Amilcare Ponchielli를 통해 Corciano에 기반을 둔 공인 센터 8(첫날 팔 1은 솔루션 A로 치료를 시작합니다. 둘째 날 이 팔은 씻겨 나가고 팔 2는 솔루션 A로 치료를 시작합니다. 1군은 용액 B로 치료를 시작하고 2군은 씻어낼 것입니다; 4일째에 2군은 용액 B로 치료를 수행합니다. 후속 외부 분석을 위해 페루자 대학의 화학, 생물학 및 생명 공학과로 보내짐).
- 페루자 대학의 화학, 생물학 및 생명공학과에서 수행된 엑스트라루틴의 약리학적 및 대사학적 분석을 수행하는 데 2주;
- 통계 테스트를 수행하고 얻은 데이터를 처리하는 데 2주.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06131
- Deparment of Chemistry, Biology and Biotechnology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 레스베라트롤 복용에 순진하고 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 정상 혈액 및 화학 검사: 혈구 수, 지질 구조, 신장 및 간 기능, 염증 구조(Tnfα, 반응성 단백질 C, ESR), 혈당 프로필(공복 혈당, HbA1C, 인슐린혈증, Homa 지수).
제외 기준:
- 만성 병리학(만성 신부전, 만성 간세포 부전, 자가면역 질환, 만성 염증성 장 질환, 진성 당뇨병, 말기 신생물, 증후성 만성 허혈성 심장 질환);
- 심한 동맥성 고혈압;
- 고도의 고콜레스테롤혈증;
- 남성의 경우 하루 2잔, 여성의 경우 하루 1잔을 초과하지 않는 적포도주 섭취 전 2일까지;
- 레스베라트롤을 함유한 식품(적포도, 블루베리, 말린 과일) 섭취 2일전까지;
- 연령 <18세;
- 규정 준수 불량
- 항산화제를 함유한 식이 보조제 복용;
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증;
- 임산부 및 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스베라트롤
180 mg 천연 레스베라트롤(Polygonum cuspidatum 98%) IRRE 약국의 생약 제제에서 추출 - Istituto Riuniti in Cannara in via Vittorio Emanuele II 23.
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Polygonum cuspidatum resveratrol(98%)에서 추출한 레스베라트롤.
다른 이름들:
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실험적: 소생
180mg의 Revifast®(Polygonum cuspidatum 추출물 Siebold & Zucc의 레스베라트롤 혼합물.
수산화마그네슘에서 지원되는 뿌리).
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Revifast®는 수산화마그네슘이 지원하는 천연 레스베라트롤을 기반으로 합니다.
Revifast® 입자는 Polygonum cuspidatum resveratrol(98%)에 비해 위 환경을 모방한 테스트에서 개선된 용해율을 부여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Resv@MDH 형태의 레스베라트롤 150mg 또는 물에 용해된 순수한 레스베라트롤을 함유하는 정제를 투여한 후 자유 레스베라트롤의 혈장 농도(마이크로몰 농도)를 평가합니다.
기간: 2일
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특정 시간 간격 및 레스베라트롤을 기반으로 하는 두 가지 다른 제형의 물에 용해된 정제 투여 후 정맥혈 샘플에서 레스베라트롤의 피크 혈장 프로파일 분석.
채혈 시기: (투여 전 금식), 경구 투여 후 15분, 30분, 60분, 90분, 120분, 180분.
혈액 샘플은 레스베라트롤의 약리학적 및 대사학적 분석을 위해 분석되고 질량 분석기를 사용하여 레스베라트롤의 농도(마이크로 몰)를 평가합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RVF01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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