18F-MFBG PET-kuvantaminen norepinefriinin kuljettajasta hermoharjassa ja neuroendokriinisissa kasvaimissa
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
18F-MFBG PET-kuvantaminen norepinefriinin kuljettajasta hermoharjassa ja neuroendokriinisissa kasvaimissa: vaiheen I PET/CT-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 18F-metafluoribentsyyliguanidiinin (18F-MFBG) positroniemissiotomografian (PET) potentiaalia ja toteutettavuutta potilailla, joilla on hermoharja ja neuroendokriiniset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kymmenen hermoharjakasvain tai neuroendokriininen kasvain (NET) potilasta, joille on tehty rutiini kliininen 123I-metaiodobentsyyliguanidiini (123I-MIBG-kuvaus) (taso + yhden fotonin emissiotomografia (SPECT)), joka on tehty viimeisen kuuden kuukauden aikana tai suunniteltu kolmen kuukauden kuluessa. dynaaminen PET-skannaus ensimmäisten 30 minuutin ajan, minkä jälkeen 3 staattista koko kehon PET/CT:tä enintään kolmen tunnin ajan injektion jälkeen farmakokineettistä tutkimusta ja 18F-MFBG:n tehon arviointia varten ihmisillä.
Lisäksi suoritetaan vertailu 123I-MIBG-kuvaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 1-vuotias tai vanhempi
- Osallistujan (aikuinen) tai hänen vanhempiensa tai laillisen huoltajansa (alaikäiset) allekirjoittama tietoinen suostumus
- Koehenkilöllä on diagnosoitu hermoharjan kasvain tai neuroendokriininen kasvain
- Tutkija arvioi potilaan olevan hyvässä yleiskunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen mukaan lukien elintoiminnot ja kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella hermoharjan kasvaimen diagnoosin lisäksi
- Tutkittavalle tulee tehdä rutiini kliininen 123I-MIBG-skintigrafia (taso + SPECT/CT) 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä tai se tulee suunnitella 3 kuukauden sisällä inkluusiokäynnistä
- Aikuisten naisten tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai käyttää tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naispuolisten osallistujien tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on aiempi tai meneillään toistuva tai krooninen sairaus, muu kuin hermoston harjakasvain, jolla on suuri riski häiritä tutkimuksen arviointia tutkijan arvion mukaan, esim. tunnettu maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, aineenvaihdunta- tai hormonaalinen sairaus, syöpä, vakava neurologinen tai kouristushäiriö tai mikä tahansa psykiatrinen sairaus
- Tutkittava on tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä ennen osallistumiskäyntiä laittomien huumeiden, mukaan lukien kannabiksen, käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hän on aiemmin käyttänyt huumeita tai alkoholia
- Tutkittava ei pysty olemaan tupakoimatta enempää kuin 10 savuketta päivässä tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on altistunut ionisoivalle säteilylle (> 1 mSv) muissa tutkimuksissa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Koehenkilö kärsii klaustrofobiasta tai ei siedä vangitsemista PET/CT-skannaustoimenpiteiden aikana
- Aikuinen kohde ei voi olla paikallaan 45 minuuttia skannerin sisällä. Alaikäinen osallistuja ei saa makaa paikallaan vähintään yhden koko kehon PET/TT:n ajan, joka vaihtelee 15-30 minuutin välillä lapsen pituudesta riippuen, paitsi lapset, jotka rauhoitetaan yhdellä kuvauksella
- Tutkittava ei halua välttää epätavallista, tottumatonta tai raskasta fyysistä toimintaa (esim. painonnosto, juoksu, pyöräily) valintakäynnistä viimeiseen turvallisuuspuhelinseurantahaastatteluun
- Tutkittava tai hänen vanhempansa tai alaikäisten huoltaja ei ymmärrä opiskelumenettelyä
- Tutkittava ei halua tai ei pysty suorittamaan kaikkia tutkimustoimenpiteitä tai päätutkija pitää häntä millään tavalla sopimattomana.
- Tutkittava on mahdollisesti raskaana (seerumin ja virtsan hCG-testi tehdään naisille, joiden raskaus ei ole poissuljettua) tai imettää
- Koehenkilö on äskettäin (< 30 päivää tai 5 kertaa pidempi kuin tutkitun lääkkeen puoliintumisaika plasmassa, sen mukaan kumpi on pisin) osallistunut tai osallistuu samanaikaisesti toiseen mahdolliseen interventiotutkimukseen
- Potilaalla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita huumeille tai ruoalle
- Koehenkilölle tehtiin leikkaus valinta- ja inkluusiokäynnin välillä
- Aikuinen koehenkilö on henkisesti tai laillisesti työkyvytön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Yksittäinen annos 18F-MFBG:tä ruiskutetaan suonensisäisesti 10 potilaalle, joilla on hermoharjakasvaimia tai neuroendokriinisia kasvaimia.
Aikuisille potilaille tehdään ensin dynaaminen PET-skannaus, jonka jälkeen koko kehon PET/CT-skannaukset eri ajankohtina farmakokineettistä tutkimusta ja tehon arviointia varten.
Lapsipotilaille tehdään vähintään 1 ja enintään 2 staattista koko kehon PET/TT:tä riippuen siitä, mikä on mahdollista lapselle.
Yli 12-vuotiaille potilaille voidaan tehdä myös dynaaminen PET-skannaus.
|
Yksi suonensisäinen injektio 4 MBq/kg (aikuiset) Yksi suonensisäinen injektio 2 MBq/kg (alaikäiset osallistujat)
Muut nimet:
Aikuisille potilaille tehdään dynaaminen PET-skannaus ensimmäisten 30 minuutin ajan, mitä seuraa 3 staattista koko kehon PET/CT:tä 60 ± 10 minuuttia, 120 ± 30 minuuttia ja 180 ± 30 minuuttia injektion jälkeen.
Lapsipotilaille tehdään vähintään 1 ja enintään 2 staattista koko kehon PET/TT:tä riippuen siitä, mikä on mahdollista lapselle.
Yli 12-vuotiaille potilaille voidaan tehdä myös dynaaminen PET-skannaus.
Verinäytteitä otetaan laboratorioturvallisuusarviointia varten alustavaa seulontaa ja turvallisuusarviointia varten injektion jälkeen.
Lisäksi potilailta, joille tehdään dynaaminen PET-skannaus, otetaan laskimoverinäytteet metaboliittianalyysiä ja aktiivisuusmittauksia varten eri ajankohtina injektion jälkeen (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 2 minuuttia). 30 min ja 120 ± 60 min aikuisilla osallistujilla; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min alaikäisillä osallistujilla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-MFBG:n vahvistaminen hNET-kuvausaineena potilailla, joilla on hermoharja ja neuroendokriiniset kasvaimet.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan, jos vähintään 80 % tunnetuista positiivisista vaurioista 123I-MIBG-kuvauksessa havaitaan kahdeksalla potilaasta kymmenestä.
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-MFBG:n normaali elimen ja kasvaimen otto ajan funktiona
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Potilaille tehdään dynaaminen PET-skannaus, jota seuraa kolme staattista koko kehon PET/CT-skannausta eri ajankohtina injektion jälkeen.
Käyttöönottoa ajan funktiona (farmakokinetiikkaa) tutkitaan ohjelmistopaketilla PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Sveitsi).
Kiinnostuksen kohteena olevat tilavuudet (VOI:t) rajataan asiaankuuluvissa normaaleissa elimissä ja kasvainleesioissa kaikissa PET-kuvissa, ja standardoidut sisäänottoarvot (SUV) kaikissa näissä VOI:issa mitataan normaalien elinten ja kasvaimen sisäänoton laskemiseksi ajan funktiona.
|
20 kuukautta
|
|
Tunnista ihanteellinen aikapiste kuvantamiseen 18F-MFBG-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Kasvain-taustasuhteet mitataan ajan funktiona.
Ajankohta, joka johtaa optimaalisiin kasvain-taustasuhteisiin, ottaen huomioon realistinen toteutus kliinisessä käytännössä, määritellään kuvantamisen ideaaliksi ajankohdaksi.
|
20 kuukautta
|
|
18F-MFBG:n hallinnon turvallisuusanalyysi: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versio 4.03
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
18F-MFBG:n annon vaikutus kliinisiin oireisiin ja merkkeihin sekä biokemiallisiin arvoihin arvioidaan.
Perusarvot kirjataan ja koehenkilöt arvioidaan kliinisesti ja sarjabiokemiallisella analyysillä.
Haitalliset tapahtumat pisteytetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
|
20 kuukautta
|
|
Leesion kohdistuksen arviointi 18F-MFBG:llä verrattuna 123I-MIBG:hen
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Leesiokohtainen analyysi (visuaalinen ja puolikvantitatiivinen) suoritetaan havaittujen leesioiden lukumäärän vertaamiseksi molempia merkkiaineita käyttäen.
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S63142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .