18F-MFBG PET-leképezés a noradrenalin transzporterről idegi gerincben és neuroendokrin daganatokban
2022. augusztus 9. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
18F-MFBG PET-képalkotás a noradrenalin transzporterről idegi gerincben és neuroendokrin daganatokban: I. fázisú PET/CT vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a 18F-metafluorbenzilguanidin (18F-MFBG) pozitronemissziós tomográfia (PET) lehetőségeinek és megvalósíthatóságának értékelése neurális taréjban és neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tíz idegi crest tumoros vagy neuroendokrin tumoros (NET) betegnél rutin klinikai 123I-metaiodobenzilguanidin (123I-MIBG képalkotás) (sík + egyfoton emissziós tomográfia (SPECT)) történik az előző hat hónapban vagy három hónapon belül. dinamikus PET-vizsgálat az első 30 percben, majd 3 statikus teljes test PET/CT-vizsgálat az injekció beadása után három órával a 18F-MFBG farmakokinetikai vizsgálata és hatékonyságának értékelése céljából emberekben.
Ezenkívül összehasonlítást kell végezni a 123I-MIBG képalkotással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 1 éves vagy annál idősebb
- A résztvevő (felnőtt) vagy szülei vagy törvényes gyámja (kiskorúak) által aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az alanynál idegi gerincdaganatot vagy neuroendokrin daganatot diagnosztizáltak
- Az alany jó általános állapotát a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok) alapján ítéli meg, az idegi gerincdaganat diagnózisa mellett.
- Az alanynak rutin klinikai 123I-MIBG szcintigráfiát (planáris + SPECT/CT) kell végezni a befogadó látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy a felvételi vizit után 3 hónapon belül ütemezni kell
- A felnőtt nőknek posztmenopauzában vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, negatív terhességi teszttel. A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív kiskorú női résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, negatív terhességi teszttel
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak korábbi vagy folyamatban lévő visszatérő vagy krónikus betegsége van, az idegi gerincdaganattól eltérően, és a vizsgáló megítélése szerint nagy a kockázata annak, hogy megzavarja a vizsgálat értékelését, pl. ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, anyagcsere- vagy hormonális betegség, rák, súlyos neurológiai vagy görcsös rendellenesség vagy bármilyen pszichiátriai betegség
- Az alany jelenleg vagy a befogadó látogatást megelőző két héten belül bármilyen tiltott kábítószert (beleértve a "rekreációs célú felhasználást" is) használ, vagy korábban kábítószerrel vagy alkohollal élt.
- Az alany nem tud tartózkodni napi 10 cigarettánál többet elszívástól a vizsgálat alatt
- Az alany az elmúlt 12 hónapban más kutatások során ionizáló sugárzásnak volt kitéve (> 1 mSv)
- Az alany klausztrofóbiában szenved, vagy nem tolerálja a bezártságot a PET/CT-vizsgálati eljárások során
- A felnőtt alany nem feküdhet 45 percig mozdulatlanul a szkennerben. Kiskorú résztvevő nem feküdhet mozdulatlanul legalább egy teljes test PET/CT időtartama alatt, amely a gyermek hosszától függően 15 és 30 perc között változik, kivéve azokat a gyermekeket, akiket egy vizsgálat alkalmával szedálnak.
- Az alany nem hajlandó elkerülni a szokatlan, szokatlan vagy megerőltető fizikai tevékenységet (pl. súlyemelés, futás, kerékpározás) a válogató látogatás időpontjától a végső biztonsági telefonos utóinterjúig
- Az alany vagy szülei, kiskorúak esetén törvényes gyámja nem érti a tanulmányi eljárást
- Az alany nem hajlandó vagy nem tudja végrehajtani az összes vizsgálati eljárást, vagy a vezető kutató bármilyen módon alkalmatlannak tartja.
- Az alany potenciálisan terhes (szérum és vizelet hCG-tesztet végeznek olyan nőknél, akiknél a terhesség nem kizárt) vagy szoptat
- Az alany a közelmúltban (< 30 nap vagy a vizsgált gyógyszer plazma felezési idejének 5-szöröse, attól függően, hogy melyik a leghosszabb) részt vett vagy egyidejűleg részt vesz egy másik prospektív intervenciós klinikai vizsgálatban
- Az alanynak többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
- Az alany a kiválasztási és az inklúziós vizit között műtéten esett át
- A felnőtt alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
A 18F-MFBG egyszeri adagját intravénásan adják be 10 idegi gerincdaganatban vagy neuroendokrin daganatban szenvedő betegnek.
A felnőtt betegeknél először dinamikus PET-vizsgálatot végeznek, majd különböző időpontokban a teljes test PET/CT-vizsgálatát végzik el a farmakokinetikai vizsgálat és a hatékonyság értékelése céljából.
A gyermekgyógyászati betegeket, attól függően, hogy a gyermek számára kivitelezhető, legalább 1 és legfeljebb 2 statikus teljes test PET/CT-n kell átesni.
12 éves vagy idősebb betegeknél dinamikus PET-vizsgálat is elvégezhető.
|
Egy intravénás injekció 4 MBq/kg (felnőttek) Egy intravénás injekció 2 MBq/kg (kisebb résztvevők)
Más nevek:
A felnőtt betegek az első 30 percben dinamikus PET-vizsgálaton mennek keresztül, majd 3 statikus teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek az injekció beadása után 60 ± 10 perccel, 120 ± 30 perccel és 180 ± 30 perccel.
A gyermekgyógyászati betegeket, attól függően, hogy a gyermek számára kivitelezhető, legalább 1 és legfeljebb 2 statikus teljes test PET/CT-n kell átesni.
12 éves vagy idősebb betegeknél dinamikus PET-vizsgálat is elvégezhető.
Vérmintákat vesznek a laboratóriumi biztonsági értékeléshez a kezdeti szűréshez és az injekció beadása utáni biztonsági értékeléshez.
Ezenkívül a dinamikus PET-vizsgálaton átesett betegeknél vénás vérmintákat vesznek a metabolitelemzés és az aktivitás mérése céljából az injekció beadása után különböző időpontokban (5 ± 2 perc, 10 ± 5 perc, 20 ± 10 perc, 40 ± 20 perc, 60 ± 2 perc). 30 perc és 120 ± 60 perc felnőtt résztvevőknél; 5 ± 2 perc, 10 ± 5 perc, 30 ± 15 perc, 50 ± 25 perc, 90 ± 30 perc kiskorú résztvevőknél).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-MFBG mint hNET képalkotó ágens megerősítése neurális taréjban és neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.
Időkeret: 20 hónap
|
Az elsődleges végpont akkor teljesül, ha 10 betegből 8-nál a 123I-MIBG képalkotáson ismert pozitív elváltozások legalább 80%-a láthatóvá válik.
|
20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-MFBG normál szerv- és tumorfelvétele az idő függvényében
Időkeret: 20 hónap
|
A betegek dinamikus PET-vizsgálatot végeznek, majd három statikus teljes test PET/CT-vizsgálatot végeznek az injekció beadása után különböző időpontokban.
A felvételt az idő függvényében (farmakokinetikát) a PMOD (PMOD technology LLC, Zürich, Svájc) szoftvercsomag segítségével vizsgálják.
Az összes PET-képen a releváns normál szervekben és a tumoros léziókban meg kell határozni az érdeklődésre számot tartó térfogatokat (VOI), és ezekben a VOI-kban mérni fogják a standardizált felvételi értékeket (SUV), hogy kiszámítsák a normál szervek és a tumor felvételét az idő függvényében.
|
20 hónap
|
|
Határozza meg az ideális időpontot a képalkotáshoz a 18F-MFBG injekció után.
Időkeret: 20 hónap
|
A daganat-háttér arányt az idő függvényében mérjük.
Az optimális daganat-háttér arányt eredményező időpont, figyelembe véve a klinikai gyakorlatban való reális megvalósítást, a képalkotás ideális időpontja lesz.
|
20 hónap
|
|
A 18F-MFBG adminisztráció biztonsági elemzése: Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.03 verzió
Időkeret: 20 hónap
|
Értékelni fogják a 18F-MFBG beadásának hatását a klinikai tünetekre és jelekre, valamint a biokémiai értékekre.
Az alapértékeket rögzítik, és az alanyokat klinikailag és sorozatos biokémiai elemzéssel értékelik.
A nemkívánatos események pontozása a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint történik.
|
20 hónap
|
|
A léziócélzás értékelése a 18F-MFBG-vel összehasonlítva a 123I-MIBG-vel
Időkeret: 20 hónap
|
Elváltozásonkénti (vizuális és félkvantitatív) elemzést végeznek a kimutatott elváltozások számának összehasonlítására mindkét nyomjelző használatával.
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S63142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .