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신경 능선 및 신경내분비 종양에서 노르에피네프린 수송체의 18F-MFBG PET 영상

2022년 8월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

신경릉 및 신경내분비 종양에서 노르에피네프린 수송체의 18F-MFBG PET 영상: 1상 PET/CT 연구

이 연구의 목적은 신경 능선 및 신경 내분비 종양 환자에서 18F-metafluorobenzylguanidine (18F-MFBG) 양전자 방출 단층 촬영(PET)의 가능성과 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

10명의 신경 능선 종양 또는 신경 내분비 종양(NET) 환자는 지난 6개월 동안 수행되었거나 3개월 이내에 예정된 일상적인 임상 123I-메타오도벤질구아니딘(123I-MIBG 이미징)(평면 + 단일 광자 방출 단층 촬영(SPECT))을 받게 됩니다. 처음 30분 동안의 동적 PET 스캔, 이어서 약동학 연구 및 인간에서의 18F-MFBG의 효능 평가를 위한 주사 후 최대 3시간 동안 3개의 정적 전신 PET/CT. 또한 123I-MIBG 이미징과의 비교가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 1세 이상입니다.
  • 참가자(성인) 또는 부모 또는 법적 보호자(미성년자)의 서명된 사전 동의서
  • 피험자는 신경 능선 종양 또는 신경 내분비 종양으로 진단됩니다.
  • 신경 능선 종양의 진단 외에 병력, 활력 징후를 포함한 신체 검사 및 임상 실험실 검사에 기초하여 조사관에 의해 피험자는 양호한 전신 상태라고 판단됩니다.
  • 피험자는 포함 방문 전 6개월 이내에 수행되거나 포함 방문 후 3개월 이내에 예정된 일상적인 임상 123I-MIBG 신티그래피(평면 + SPECT/CT)를 받아야 합니다.
  • 성인 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 임신 검사 음성으로 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 성적으로 왕성한 가임 가능성이 있는 미성년 여성 참가자는 음성 임신 테스트와 함께 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 조사자의 판단에 따라 임상시험의 평가를 방해할 위험이 높은 이전 또는 진행 중인 재발성 또는 만성 질환(신경 능선 종양 제외)을 가지고 있습니다. 알려진 위장, 간, 신장, 심혈관, 대사 또는 호르몬 질환, 암, 주요 신경계 또는 경련 장애 또는 모든 정신 질환
  • 피험자는 현재 또는 포함 방문 전 2주 이내에 대마초를 포함한 불법 약물의 사용자('기분전환용 사용' 포함)이거나 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있습니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 하루에 10개비 이상의 담배를 피울 수 없습니다.
  • 피험자는 지난 12개월 이내에 다른 연구에서 이온화 방사선(> 1mSv)에 노출되었습니다.
  • 대상은 밀실 공포증을 앓고 있거나 PET/CT 스캔 절차 동안 감금을 견딜 수 없습니다.
  • 성인 대상은 스캐너 내부에서 45분 동안 가만히 있을 수 없습니다. 미성년자 참가자는 한 번의 스캔을 위해 진정될 어린이를 제외하고 어린이의 길이에 따라 15분에서 30분까지 달라지는 최소 한 번의 전신 PET/CT 기간 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다.
  • 피험자는 비정상적이고 익숙하지 않거나 격렬한 신체 활동(예: 역도, 달리기, 자전거 타기) 선발 방문 시점부터 최종 안전 전화 후속 인터뷰까지
  • 피험자 또는 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 연구 절차를 이해하지 못하는 경우
  • 피험자는 모든 연구 절차를 수행할 의지가 없거나 수행할 수 없거나, 주 조사관에 의해 어떤 식으로든 부적합하다고 간주됩니다.
  • 피험자가 임신 가능성이 있거나(혈청 및 소변 hCG 검사는 임신이 배제되지 않은 여성에서 수행됨) 모유 수유 중입니다.
  • 피험자가 최근에(< 30일 또는 조사된 약물의 혈장 반감기의 5배, 둘 중 가장 긴 기간) 다른 전향적 중재적 임상 시험에 참여했거나 동시에 참여하고 있습니다.
  • 피험자는 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 선택 방문과 포함 방문 사이에 수술을 받았습니다.
  • 성인 피험자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
신경 능선 종양 또는 신경 내분비 종양이 있는 10명의 환자에게 18F-MFBG의 단일 용량을 정맥 주사합니다. 성인 환자는 먼저 동적 PET 스캔을 받은 후 약동학 연구 및 효능 평가를 위해 다양한 시점에서 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 소아 환자는 아동에게 가능한 것에 따라 최소 1회에서 최대 2회 정적 전신 PET/CT를 받게 됩니다. 12세 이상의 환자의 경우 동적 PET 스캔도 수행할 수 있습니다.
의약품: (18F)MFBG
4MBq/kg 정맥 주사 1회(성인) 2MBq/kg 정맥 주사 1회(미성년자 참가자)
다른 이름들:
  • 18F-MFBG
장치: PET/CT
성인 환자는 처음 30분 동안 동적 PET 스캔을 받고 주사 후 60 ± 10분, 120 ± 30분 및 180 ± 30분에 3개의 정적 전신 PET/CT를 받게 됩니다. 소아 환자는 아동에게 가능한 것에 따라 최소 1회에서 최대 2회 정적 전신 PET/CT를 받게 됩니다. 12세 이상의 환자의 경우 동적 PET 스캔도 수행할 수 있습니다.
다른: 정맥혈 샘플
초기 스크리닝 및 주입 후 안전성 평가를 위한 실험실 안전성 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 또한 동적 PET 스캔을 받는 환자의 경우 주사 후 다양한 시점(5 ± 2분, 10 ± 5분, 20 ± 10분, 40 ± 20분, 60 ± 성인 참가자의 경우 30분 및 120±60분, 미성년 참가자의 경우 5±2분, 10±5분, 30±15분, 50±25분, 90±30분).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 능선 및 신경 내분비 종양 환자에서 hNET 이미징 제제로서 18F-MFBG의 확인.
기간: 20개월
10명 중 8명의 환자에서 123I-MIBG 영상에서 알려진 양성 병변의 80% 이상이 시각화되면 1차 평가변수가 충족됩니다.
20개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간의 함수로서 18F-MFBG의 정상 기관 및 종양 흡수
기간: 20개월
환자는 주사 후 서로 다른 시점에서 동적 PET 스캔에 이어 세 번의 정적 전신 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 시간의 함수로서의 흡수(약동학)는 소프트웨어 패키지 PMOD(PMOD Technologies LLC, Zürich, Switzerland)를 사용하여 연구될 것이다. 관심 용적(VOI)은 모든 PET 영상의 관련 정상 장기 및 종양 병변에 기술되고 이러한 모든 VOI의 표준화된 흡수 값(SUV)은 정상 장기 및 종양 흡수를 시간의 함수로 계산하기 위해 측정됩니다.
20개월
18F-MFBG 주입 후 이미징에 이상적인 시점을 식별합니다.
기간: 20개월
시간의 함수로서 종양 대 배경 비율이 측정될 것이다. 임상 실습에서 현실적인 구현을 고려하여 최적의 종양 대 배경 비율을 초래하는 시점은 이미징을 위한 이상적인 시점으로 정의됩니다.
20개월
18F-MFBG 투여의 안전성 분석: CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03
기간: 20개월
임상 증상 및 징후 및 생화학 값에 대한 18F-MFBG 투여의 영향을 평가할 것이다. 기준선 값이 기록되고 피험자는 임상적으로 그리고 일련의 생화학적 분석으로 평가됩니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 점수가 매겨집니다.
20개월
123I-MIBG와 비교하여 18F-MFBG에 의한 병변 표적화의 평가
기간: 20개월
두 추적자를 사용하여 검출된 병변의 수를 비교하기 위해 병변별 분석(시각적 및 반정량적)을 수행합니다.
20개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S63142

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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