18F-MFBG PET-avbildning av noradrenalin-transportøren i nevrale crest og nevroendokrine svulster
9. august 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
18F-MFBG PET-avbildning av noradrenalin-transportøren i nevrale crest og nevroendokrine svulster: en fase I PET/CT-studie
Målet med denne studien er å evaluere potensialet og gjennomførbarheten av 18F-metafluorobenzylguanidin (18F-MFBG) positronemisjonstomografi (PET) hos pasienter med nevrale kam og nevroendokrine svulster.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ti pasienter med nevrale svulster eller nevroendokrine svulster (NET) med en rutinemessig klinisk 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG-avbildning) (plan + enkeltfotonemisjonstomografi (SPECT)) utført i løpet av de siste seks månedene eller planlagt innen tre måneder, vil gjennomgå en dynamisk PET-skanning de første 30 minuttene, etterfulgt av 3 statiske PET/CT-er for hele kroppen opptil tre timer etter injeksjon for en farmakokinetikkstudie og effektvurdering av 18F-MFBG hos mennesker.
Videre vil det bli utført en sammenligning med 123I-MIBG-avbildning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 1 år eller eldre
- Signert informert samtykke fra deltakeren (voksen) eller hans/hennes foreldre eller juridiske verge (mindreårige)
- Pasienten er diagnostisert med en nevrale svulst eller nevroendokrin svulst
- Forsøkspersonen bedømmes til å være i god allmenntilstand av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og kliniske laboratorietester, i tillegg til diagnosen nevrale svulst
- Forsøkspersonen bør ha en rutinemessig klinisk 123I-MIBG-scintigrafi (plan + SPECT/CT) utført innen 6 måneder før inklusjonsbesøket eller planlagt innen 3 måneder etter inklusjonsbesøket
- Voksne kvinnelige forsøkspersoner bør være postmenopausale eller kirurgisk sterile eller bruke effektivt prevensjonsmiddel med negativ graviditetstest. Mindre kvinnelige deltakere i fertil alder som er seksuelt aktive bør bruke effektiv prevensjon med negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en tidligere eller pågående tilbakevendende eller kronisk sykdom, annet enn en neural crest-tumor, med høy risiko for å forstyrre evalueringen av forsøket i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. kjent gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, metabolsk eller hormonell sykdom, kreft, alvorlig nevrologisk eller krampaktig lidelse eller enhver psykiatrisk sykdom
- Emnet er for øyeblikket, eller innen to uker før inkluderingsbesøket, en bruker (inkludert ''rekreasjonsbruk'') av ulovlige stoffer, inkludert cannabis, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra å røyke mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av studien
- Personen har vært utsatt for ioniserende stråling (> 1 mSv) i andre forskningsstudier i løpet av de siste 12 månedene
- Personen lider av klaustrofobi eller tåler ikke innesperring under PET/CT-skanningsprosedyrer
- Voksne personer kan ikke ligge stille i 45 minutter inne i skanneren. Mindreårig deltaker kan ikke ligge stille i minst én helkropps-PET/CT, varierende fra 15 til 30 minutter avhengig av lengden på barnet, bortsett fra barn som vil bli bedøvet for én skanning
- Personen er uvillig til å unngå uvanlig, uvant eller anstrengende fysisk aktivitet (dvs. vektløfting, løping, sykling) fra tidspunktet for utvelgelsesbesøket til det endelige sikkerhetstelefonoppfølgingsintervjuet
- Subjektet eller hans/hennes foreldre eller juridiske verge i tilfelle av mindreårige forstår ikke studieprosedyren
- Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å utføre alle studieprosedyrene, eller anses som uegnet på noen måte av hovedetterforskeren.
- Personen er potensielt gravid (serum- og urin-hCG-test vil bli utført hos kvinner der graviditet ikke er utelukket) eller ammer
- Personen har nylig (< 30 dager eller 5 ganger plasmahalveringstiden for det undersøkte legemidlet, avhengig av hva som er lengst) deltatt eller deltar samtidig i en annen prospektiv intervensjonell klinisk studie
- Personen har en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot narkotika eller mat
- Personen ble operert mellom seleksjonen og inklusjonsbesøket
- Voksenperson er psykisk eller juridisk ufør
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
En enkeltdose av 18F-MFBG vil bli injisert intravenøst i 10 pasienter med nevrale svulster eller nevroendokrine svulster.
Voksne pasienter vil først gjennomgå en dynamisk PET-skanning, etterfulgt av PET/CT-skanning av hele kroppen på ulike tidspunkt for en farmakokinetikkstudie og effektvurdering.
Pediatriske pasienter vil gjennomgå, avhengig av hva som er mulig for barnet, minst 1 og opptil 2 statiske PET/CT-er for hele kroppen.
Hos pasienter 12 år eller eldre kan også en dynamisk PET-skanning utføres.
|
En intravenøs injeksjon på 4 MBq/kg (voksne) En intravenøs injeksjon på 2 MBq/kg (mindre deltakere)
Andre navn:
Voksne pasienter vil gjennomgå en dynamisk PET-skanning de første 30 minuttene, etterfulgt av 3 statiske PET/CT-er for hele kroppen 60 ± 10 minutter, 120 ± 30 minutter og 180 ± 30 minutter etter injeksjon.
Pediatriske pasienter vil gjennomgå, avhengig av hva som er mulig for barnet, minst 1 og opptil 2 statiske PET/CT-er for hele kroppen.
Hos pasienter 12 år eller eldre kan også en dynamisk PET-skanning utføres.
Blodprøver vil bli innhentet for laboratoriesikkerhetsevaluering for innledende screening og sikkerhetsevaluering etter injeksjon.
Hos pasienter som gjennomgår en dynamisk PET-skanning vil venøse blodprøver bli tatt for metabolittanalyse og aktivitetsmålinger på forskjellige tidspunkter etter injeksjon (5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 20 ± 10 min, 40 ± 20 min, 60 ± 30 min og 120 ± 60 min hos voksne deltakere; 5 ± 2 min, 10 ± 5 min, 30 ± 15 min, 50 ± 25 min, 90 ± 30 min hos mindre deltakere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av 18F-MFBG som et hNET-bildemiddel hos pasienter med nevrale kam og nevroendokrine svulster.
Tidsramme: 20 måneder
|
Det primære endepunktet vil nås hvis minst 80 % av de kjente positive lesjonene på 123I-MIBG-avbildning blir visualisert hos 8 av 10 pasienter.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal-organ- og tumoropptak av 18F-MFBG som funksjon av tid
Tidsramme: 20 måneder
|
Pasienter vil gjennomgå dynamisk PET-skanning etterfulgt av tre statiske PET/CT-skanninger av hele kroppen på forskjellige tidspunkt etter injeksjon.
Opptak som funksjon av tid (farmakokinetikk) vil bli studert ved hjelp av programvarepakken PMOD (PMOD technologies LLC, Zürich, Sveits).
Volumer av interesse (VOI) vil bli avgrenset i relevante normale organer og tumorlesjoner på alle PET-bilder, og standardiserte opptaksverdier (SUV) i alle disse VOI-ene vil bli målt for å beregne normal-organ- og tumoropptak som en funksjon av tid.
|
20 måneder
|
|
Identifiser det ideelle tidspunktet for bildebehandling etter 18F-MFBG-injeksjon.
Tidsramme: 20 måneder
|
Tumor-til-bakgrunn-forhold som funksjon av tid vil bli målt.
Tidspunktet som resulterer i optimale tumor-til-bakgrunn-forhold, tatt i betraktning en realistisk implementering i klinisk praksis, vil bli definert som det ideelle tidspunktet for avbildning.
|
20 måneder
|
|
Sikkerhetsanalyse av 18F-MFBG-administrasjon: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
Tidsramme: 20 måneder
|
Virkningen av 18F-MFBG-administrasjon på kliniske symptomer og tegn og biokjemiverdier vil bli evaluert.
Utgangsverdier vil bli registrert og forsøkspersoner vil bli vurdert klinisk og med seriell biokjemisk analyse.
Bivirkninger vil bli skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
|
20 måneder
|
|
Vurdering av lesjonsmålretting av 18F-MFBG sammenlignet med 123I-MIBG
Tidsramme: 20 måneder
|
En lesjon-for-lesjonsanalyse (visuell og semikvantitativ) vil bli utført for å sammenligne antall påviste lesjoner ved bruk av begge sporstoffer.
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .